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2021年中国各类新药注册申请及完成审评情况:新药注册申请数量逐年攀升,中药申报数量达到巅峰[图]

一、新药注册申请情况

1984年,第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。中国第一部药品管理法的诞生,标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。近年来,中国各类新药注册申请数量逐年攀升,2021年,中国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件,同比增长12.2%。

2016-2021年中国各类新药注册申请总量及增长

2016-2021年中国各类新药注册申请总量及增长

资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理

 

从新药注册申请数量类别分布来看,目前仍以化学药为主,其中化学药申请8174个,约占70.65%;生物药2022个,约占17.48%;中药申请1371个,较2020年的472个提升显著,达到近6年中药申报数量的巅峰。

2016-2021年中国各类新药注册申请数量(单位:个)

2016-2021年中国各类新药注册申请数量(单位:个)

资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理

 

相关报告:智研咨询发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告

 

从2021年CDE药品申请类型受理情况来看,补充申请(B)有6089个,占54.98%,较2020年的65.21%减少10.23个百分点;报临床(L)有2452个,占22.14%,较2020年的16.85%增长5.29个百分点;报告生产(S)有2157个,占19.48%,较2020年的14.58%增长4.90个百分点;申请再注册(Z)有377个,占3.40%,较2020年的3.36%增长0.04个百分点。

2020-2021年中国CDE药品申请类型受理情况

2020-2021年中国CDE药品申请类型受理情况

资料来源:CDE、药智数据、智研咨询整理

 

IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性的证据。近年来,中国IND注册申请数量呈高速增长趋势,同时增长率持续走高,2021年中国IND注册申请数量2452个,同比增长48.6%。

2018-2021年中国IND注册申请数量及增长

2018-2021年中国IND注册申请数量及增长

资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理

 

近年来,中国NDA注册申请数量处于明显上升状态,2021年,中国NDA注册申请数量2157个,较2020年增长730个,增幅达到51.2%。

2018-2021年中国NDA注册申请数量及增长

2018-2021年中国NDA注册申请数量及增长

资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理

 

二、2021年申报并完成审评情况

 

据统计,2021年中国CDE承办并批准381个,其中:化学药317个,中药1个,生物药63个;批准补充2912个,其中:化学药1567个,中药1049个,生物药296个;批准进口17个,其中:化学药10个,生物药7个;批准临床2317个,其中:化学药1496个,中药38个,生物药783个;批准生产27个,其中:化学药10个,中药2个,生物药15个;批准再注册216个,其中:化学药179个,中药6个,生物药31个;批准转让42个,其中:化学药9个,中药33个;未被批准243个,其中:化学药172个,中药36个,生物药35个;

2021年中国CDE承办并获批情况(单位:个)

2021年中国CDE承办并获批情况(单位:个)

(注:CDE承办日期从2021年1月1日至2021年12月31日)

资料来源:CDE、药智数据、智研咨询整理

 

2021年,中国CDE审评完成11021个受理号。批准401个,其中:化学药336个,中药1个,生物药64个;批准补充4911个,其中:化学药3249个,中药1106个,生物药556个;批准进口198个,其中:化学药129个,、生物药69个;批准临床2707个,其中:化学药1733个,中药44个,生物药930个;批准生产1153个,其中:化学药106个,中药16个,生物药77个;批准再注册375个,其中:化学药307个,中药20个,生物药48个;批准转让75个,其中:化学药32个,中药43个、;未被批准1200个,其中:化学药1026个,中药86个,生物药88个。企业撤回1个,其中:化学药1个。

2021年中国CDE审评完成情况(单位:个)

2021年中国CDE审评完成情况(单位:个)

(注:CDE承办日期从2021年1月1日至2021年12月31日)

资料来源:CDE、药智数据、智研咨询整理

 

以上数据及信息可参考智研咨询(www.chyxx.com)发布的《2022-2028年中国创新药行业竞争格局分析及市场前景趋势报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构,提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号,每天及时掌握更多行业动态。 

本文采编:CY315

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