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《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》发布,宿迁生物医药产业蓬勃发展丨医药保健行业动态日报【2022年1月7日】

一、政策动态

1、1月7日,国家药监局网站发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》

指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则,列出修订的基本思路和要求,其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强,部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

2、7种情况下特殊化妆品注册延续申报不予受理

1月6日,中国食品药品检定研究院发布《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)》(以下简称《要点》)及相关文件,规范特殊化妆品注册延续申报受理工作。《要点》显示,对申报资料完整、符合形式审查要求的注册延续申请予以受理。

3、CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》

4、CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》

5、CDE发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》

6、CDE发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》

7、CDE发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》

8、,国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》

征求意见稿共11章53条,所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

二、新产品动态

1、四环医药(00460.HK)抗血栓药替格瑞洛片获批药品注册批件

四环医药(00460.HK)公布,集团开发的抗血栓药替格瑞洛片(60毫克及90毫克),已获中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。替格瑞洛是一种新型抗血栓药,用于急性冠脉综合症(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

2、康方生物-B(09926.HK)新型肿瘤免疫治疗新药Ligufalimab联合Ivonescimab获批

康方生物-B(09926.HK)公布,公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药Ligufalimab(CD47单克隆抗体,研发代号:AK117)联合Ivonescimab(PD-1/VEGF双特异性抗体,研发代号:AK112)已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,开展联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究,旨在评估Ligufalimab联合Ivonescimab联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药物动力学、免疫塬性以及抗肿瘤活性。

三、产业集群动态

1、宿迁生物医药产业蓬勃发展

宿迁市科技局公布数据显示:2021年1-11月,宿迁加快打造省内知名生物医药产业基地,新引进亿元以上生物医药项目24个,总投资176亿元,大红鹰药业等27家生物医药规上企业实现产值39.57亿元,同比增长13.85%。

宿迁专门研究制定生物医药产业发展扶持政策,对生物医药重要创新研发项目、重大产业化项目、企业上市、重大创新平台建设、高层次人才引进等给予大力支持,并依托江南大学(宿迁)产业技术研究院、省洋河生物酿酒技术研究院等重大创新平台,为产业链企业提供研发设计、检验检测、人才培养等服务。

2、“苏州是生物医药创新发展福地”

苏州被誉为“中国药谷”,生物医药是重点产业之一,产业集群发展处于国内乃至国际领先水平。全市2021年新增6个创新药上市、新增11家生物医药领域上市企业,均居全国前列。苏州“新年第一会”吹响了建设创新集群的号角,让苏州药企更加坚定自主创新的脚步。

“新年第一会”提出,要强化创新型企业在创新集群中的核心地位,打造自主创新的“核心圈”、技术共享的“朋友圈”、带动广泛的“辐射圈”。《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021-2023)》出台,实施十大工程、43项具体举措,引导企业围绕核心技术创新,破解产业发展瓶颈。苏州市工信局生物医药处处长石志伟说:“我们将继续发挥政府作用,优化创新机制,培育创新土壤,增强企业‘生火做饭’的能力,提高企业创新水平。”

3、北上海生物医药产业园再“添丁” 美迪西生物落户宝山

生物医药产业作为宝山打造全市科创中心主阵地重要支柱产业,正随着科创宝山建设不断深入,焕发出澎湃动力。两周内,蓝鹊生物、汉氏联合等数家生物医药产业在宝山相继落户,为宝山生物医药产业集聚增进发展动力。

四、投融资动态

2022年1月7日,医药保健行业共有10起投融资事件,主要集中在医药制造与研发、医疗器械、生物制药领域,投融资事件详情如下表所示:

2022年1月7日医药保健行业投融资动态

资料来源:智研咨询整理

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本文采编:CY220

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