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国家药监局药审中心“指导原则”频发,辉瑞创新药物康新博获批的第二个适应症丨医药保健行业动态日报【2022年1月6日】

一、政策动态

1、《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》公开征求意见

2、1月5日,国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》

该征求意见稿就在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”审评证据体系)下研发的中药新药,提出不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点,包括业界关注的人用经验数据。

3、1月6日,国家药监局药审中心网站发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。

4、1月6日,国家药监局药审中心网站发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》

5、1月6日,国家药监局药审中心网站发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》

6、1月6日,国家药监局药审中心网站发布《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》

7、深圳市发改委发布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》

《通知》显示,为加快推动深圳生物医药产业发展,深圳将启动实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报,对在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助。本次专项扶持计划包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。项目申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。

二、新产品动态

1、百济神州:核心产品抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗获批

百济神州公告,国家药监局已批准公司核心产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。

2、辉瑞创新药物康新博又一适应症获批

2022年1月6日,辉瑞宣布国家药品监督管理局批准创新药物康新博(硫酸艾沙康唑胶囊,CRESEMBA,100 mg)用于治疗成人侵袭性曲霉病。这是康新博侵袭性毛霉病适应症获批后,在中国获批的第二个适应症。

3、恒瑞医药YY-20394片临床试验获批

1月6日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布关于获得药物临床试验批准通知书的公告。近日,恒瑞医药及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

三、投融资动态

2022年1月6日,医药保健行业共有9起投融资事件,主要集中在医药制造与研发、医疗器械、生物制药领域,投融资事件详情如下表所示:

2022年1月6日医药保健行业投融资动态

资料来源:智研咨询整理

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本文采编:CY220

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