2020年中国化学药注册申请审评完成、审评通过及申请受理情况分析[图]

    一、化学药注册申请审评完成情况

    生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。化学制药业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国化学制剂加工能力位居世界第一。

    1、总体情况

    智研咨询发布的《2021-2027年中国化学药行业市场研究分析及发展规模预测报告》显示：2016-2019年中国化学药注册申请审评审批完成从2016年的10060件下降至5413件，2020年中国化学药注册申请审评审批完成数量较2019年增长25.22%，化学药注册申请审评审批完成6778件。

    2016-2020年中国化学药注册申请审评审批完成情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年，药审中心完成审评的化学药注册申请6778件。其中，完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共1086件，较2019年增长45.58%；完成化学药NDA163件；完成化学药ANDA1697件；完成一致性评价申请1136件，较2019年增长103.22%；完成化学药补充申请2248件，较2019年增长23.72%。

    2020年化学药各类注册申请的审评完成情况

    2020年中国化学药注册申请的审评需技术审评的化学药注册申请受理的共5402件，较2019年增长478件，同比增长10.72%。

    2016-2020年需技术审评的化学药注册申请受理情况（单位：件）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2.审评通过情况

    2020年国家药审中心完成审评的化学药注册申请中，IND申请完成960件，占14%;验证性临床完成126件，占2%；NDA完成163件，占3%；ANDA完成1697件，占25%；补充申请完成2248件，占33%；境外生产药品再注册完成422件，占6%；一致性评价申请完成1136件，占17%；复审完成26件。

    2020年化学药各类注册申请审评完成构成（单位：件、%）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

2020年化学药各类注册申请审评完成的具体情况

    2020年国家药审中心完成审评的化学药IND申请960件，审评通过批准IND申请907件。其中，1类创新化学药IND申请694件（298个品种），较2019年增长40.77%，品种数较2019年增长57.67%。

    2016-2020年审评通过批准化学药IND申请情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物通过批准52件；抗感染药物通过批准41件；内分泌系统药物循环系统疾病药物通过批准38件；风湿性疾病及免疫药物及消化系统疾病药物各通过批准37件；皮肤及五官科药物通过批准32件；神经系统疾病药物通过批准24件；精神障碍疾病药物通过批准23件；呼吸系统疾病及抗过敏药物通过批准22件；肾脏/泌尿系统疾病药物通过批准12件；镇痛药及麻醉科用药通过批准8件；血液系统疾病药物通过批准6件；医学影像学药物、生殖系统疾病药物各通过批准3件；外科及其他药物通过批准1件。抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。

    2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年国家药审中心完成审评的化学药NDA共163件。其中，审评通过化药NDA115件，同比增长30.68%。

    2016-2020年审评通过化学药NDA情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年国家药审中心完成审评的一致性评价申请共1136件，审评通过577件，较2019年增加317件，同比增长121.92%。

    2018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2、化学药注册申请受理情况

    从化学药注册申请受理情况来看，2016-2020年中国化学药注册申请受理数量呈逐年增长趋势，至2020年中国化学药注册申请受理7901件，较2016年增长4791件。

    2016-2020年中国化学药注册申请受理情况（单位：件、%）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年中国化学药注册申请需技术审评的化学药注册申请受理数量5402件，较2019年增加465件，同比增长9.42%。

    2016-2020年需技术审评的化学药注册申请受理情况（单位：件、%）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年，药审中心受理化学药注册申请7901。其中，受理化学药IND申请946件，较2019年增长36.31%；受理化学药NDA191件，较2019年增长46.92%；受理ANDA1125件，较2019年增长7.45%；受理一致性评价申请914件，较2019年减少11.95%。

    2020年化学药各类注册申请受理情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2016-2020年化学药各类注册申请受理情况

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理

    2020年国家药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。360个品种的1类创新化学药注册申请中，境内生产化学药注册申请为258个品种，境外生产化学药注册申请为102个品种。

    2016-2020年1类创新化学药注册申请受理情况（单位：种）

资料来源：国家药审中心、智研咨询整理