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2021年中国化学药注册临床试验现状:抗肿瘤药物占化学药临床试验的39.5%[图]

 化学药是缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

 

2021年中国化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验,其中:盐酸米托蒽醌脂质体注射液有9项;盐酸优克那非片、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片各有7项;SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6项;SKLB1028胶囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利胶囊各有5项。

2021年中国化学药临床试验数量前10位品种

2021年中国化学药临床试验数量前10位品种

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

按2021年中国化学药受理号登记的新药临床试验注册分类来看,1类占69.6%;2类占14.0%;5类占5.4%;3类占5.1%;补充申请占4.5%;4类占0.7%;原6类占0.4%;进口注册占0.2%;复审占0.1%。

2021年中国化学药临床试验注册分类

2021年中国化学药临床试验注册分类

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

相关报告:智研咨询发布的《2022-2028年中国化学药行业市场经营管理及投资前景趋势报告

 

2021年,中国1069项化学药临床试验适应症中有422项是抗肿瘤药物,占化学药临床试验总体的39.5%;其次是抗感染药物,临床试验适应症79项,占化学药临床试验总体的7.39%,第三是皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药各有67项,各占6.27%。

2021年中国化学药临床试验适应症分布

2021年中国化学药临床试验适应症分布

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

从2021年中国化学药新药临床试验启动耗时占比来看,在1-6个月(含)内启动受试者招募的比例为51.2%;在7-12个月(含)内启动受试者招募的比例为26.1%;在1-3年内启动受试者招募的比例为15.9%;在大于3年内启动受试者招募的比例为6.9%。可以看出,化学药和新药在6个月内启动受试者招募的比例差不多。

2021年中国新药及化学药临床试验总体启动耗时占比情况

2021年中国新药及化学药临床试验总体启动耗时占比情况

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,以受理号登记的91项化学药中,I期有81项,占89.01%;II期有2项,占2.20%;III期有5项,占5.49%;其他有3项,占3.30%。

2021年中国化学药临床试验分期完成情况(单位:项、%)

2021年中国化学药临床试验分期完成情况(单位:项、%)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

以上数据及信息可参考智研咨询(www.chyxx.com)发布的《2022-2028年中国化学药行业发展现状及未来前景分析报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构,提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号,每天及时掌握更多行业动态。

本文采编:CY315
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