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2021年中国化学药注册申请受理及审批情况:创新化学药注册申请共1166件[图]

一、化学药注册申请受理情况

 

1、化学药注册申请受理情况

 

化学药是缓解,预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。2021年中国药审中心受理的需技术审评的化学药注册申请为6788件,同比增长25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%。

2017-2021年中国化学药注册申请受理量及增长(单位:件)

2017-2021年中国化学药注册申请受理量及增长(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年中国药审中心受理需技术审评的化学药注册申请6788件。以注册申请类别来看,其中:IND有1500件,占化学药注册申请的22.10%;验证性临床试验申请有71件,占化学药注册申请的1.05%;NDA有197件,占化学药注册申请的2.90%;ANDA有1791件,占化学药注册申请的26.38%;一致性评价申请有908件,占化学药注册申请的13.38%;补充申请有1999件,占化学药注册申请的29.45%;境外生产药品再注册申请有322件,占化学药注册申请的4.74%。

2021年中国化学药注册申请受理量(单位:件、%)

2021年中国化学药注册申请受理量(单位:件、%)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2017-2021年中国化学药注册申请受理量(注册申请类别)(单位:件)

2017-2021年中国化学药注册申请受理量(注册申请类别)(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

相关报告:智研咨询发布的《2022-2028年中国化学药行业市场经营管理及投资前景趋势报告

 

2、创新化学药注册申请受理情况

 

2021年,中国药审中心需技术审评的创新化学药注册申请共1166件,有508个品种。其中:创新化学药IND1134件,较2020年增长413件;创新化学药IND32件,较2020年增长1件。

2017-2021年中国创新化学药受理量(单位:件)

2017-2021年中国创新化学药受理量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

按生产场地类别统计来看,2021年中国境内生产创新化学药注册申请量901件(385个品种),较2020年增长328件;境外生产创新化学药注册申请量265件(123个品种),较2020年增长86件。

2017-2021年中国创新化学药注册申请申报在境内、境外生产的受理量

2017-2021年中国创新化学药注册申请申报在境内、境外生产的受理量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

按创新化学药注册申请类别统计,其中:IND注册申请量1134件,注册申请品种487个;NDA注册申请量32件,注册申请品种21个。

2021年中国创新化学药注册申请受理量(按注册申请类别)

2021年中国创新化学药注册申请受理量(按注册申请类别)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

二、行政审批注册申请受理情况

 

1、行政审批注册申请受理量

 

2021年中国化学药行政审批注册申请受理量6178件,其中:审评审批的注册申请4800件,直接审批的注册申请1378件。在审评审批的注册申请中,临床试验申请有1571件;一致性评价申请有908件;补充申请有1999件;境外生产药品再注册申请有322件。在直接审批的注册申请中,无需技术审评的补充申请有1038件;临时进口注册申请有340件。

2021年中国化学药行政审批注册申请受理量(单位:件)

2021年中国化学药行政审批注册申请受理量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2017-2021年盅药审中心审结的需技术审评的化学药注册申请呈增长趋势,2021年中国药审中心审结的需技术审评的化学药注册申请7295件,同比增长34.22%,占全部需技术审评审结量的75.43%。

2017-2021年中国化学药注册申请审结量及增长

2017-2021年中国化学药注册申请审结量及增长

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2、批准/建议批准情况

 

2021年中国药审中心批准/建议批准创新化学药1029件,有463个品种。其中:创新化学药IND批准量994件,较2020年增长300件;创新化学药NDA批准量35件,较2020年增长16件。

2021年中国创新药批准/建议批准量及品种数量

2021年中国创新药批准/建议批准量及品种数量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2017-2021年中国创新药IND、NDA批准量

2017-2021年中国创新药IND、NDA批准量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年中国药审中心审结的化学药IND中,批准1310件,不批准26件。审结的化学药NDA中,建议批准160件,建议不批准8件。审结的化学药ANDA中,建议批准1003件,建议不批准394件。

2021年中国化学药注册申请审结情况(单位:件)

2021年中国化学药注册申请审结情况(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,中国药审中心批准化学药IND有1310件,同比增长44.43%,其中:创新化学药IND有994件(439个品种),同比增长43.23%。

2017-2021年中国化学药IND、创新化学药IND批准量

2017-2021年中国化学药IND、创新化学药IND批准量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,中国药审中心批准的化学药IND1310件中,抗肿瘤药物有645件,排名第一位;皮肤及五官科药物有97件,排名第二位;循环系统疾病药物有75件,排名第三位;消化系统疾病药物有74件,排名第四位;内分泌系统药物有69件,排名第五位。

2021年中国批准化学药IND的适应症分布量

2021年中国批准化学药IND的适应症分布量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,中国药审中心建议批准化学药NDA有160件,同比增长42件,其中:创新化学药35件(24个品种),同比增长16件。

2017-2021年中国化学药NDA、创新化学药NDA建议批准量

2017-2021年中国化学药NDA、创新化学药NDA建议批准量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,中国药审中心建议批准的化学药NDA160件中,抗肿瘤药物批准48件,排名第一;抗感染药物批准24件,排名第二;神经系统疾病药物批准22件,排名第三;循环系统疾病药物批准14件,排名第四;呼吸系统疾病及抗过敏药物批准10件,排名第五。

2021年中国建议批准化学药NDA的适应症分布量

2021年中国建议批准化学药NDA的适应症分布量

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年,中国药审中心审结一致性评价申请共1158件,批准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件﹐占36%;注射剂一致性评价申请689件,占64%。

2017-2021年中国药审中心一致性评价申请批准量及增长

2017-2021年中国药审中心一致性评价申请批准量及增长

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

2021年中国药审中心一致性评价申请批准量类别分布(单位:件、%)

2021年中国药审中心一致性评价申请批准量类别分布(单位:件、%)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

2021年中国药审中心审结行政审批化学药注册申请6241件。审评审批的注册申请4869件,其中:临床试验申请1467件;一致性评价申请1158件;补充申请境外生产药品再注册1927件;申请317件。直接审批的注册申请1372件,其中:无需技术审评的1028件;补充申请临时进口注册申请344件。

2021年中国化学药行政审批注册申请审结量(单位:件)

2021年中国化学药行政审批注册申请审结量(单位:件)

资料来源:国家药审中心、智研咨询整理

 

以上数据及信息可参考智研咨询(www.chyxx.com)发布的《2022-2028年中国化学药行业发展现状及未来前景分析报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构,提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号,每天及时掌握更多行业动态。

 

本文采编:CY315
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