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AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市 如何判断AD诊断行业空间?

阿尔兹海默症(AD):中国有983万患者,3877万轻度认知障碍(MCI)患者,就诊率极低,行业成长空间大。AD治疗原则是尽早治疗,及时治疗,终身管理。 1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症,如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展,因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市,礼来开发的Donanemab已提交上市申请,获批的确定性较高,适应症均为AD 源性 MCI和轻症AD患者,催生早期AD诊断的需求 。


脑脊液( CSF )和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准,血液IVD试剂研发难度较大,国内仍处于早期开发阶段,第三方实验室检测服务可能率先打开局面。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批,Tau蛋白示踪剂处于临床III期,驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。但长期来看,随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升,更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法,并且正用LDT的方式提供检测服务。参考美国AD血液检查的发展模式,我们认为,在国内产品临床注册之前,可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断。随着创新药在国内上市,可能加快国内血液检查试剂的研发进度。我们预计,2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测, 2027年国内血液检测产品可能获批上市。但中、长期来看,血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选,很难实现完全替代PET/CSF,约20%的患者仍需进一步的明确诊断。


我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元,受到血液检查的冲击,CSF检查可能被完全替代,PET会成为补充血液检查的主要检查方式,预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。具体假设如下:1)我们预计来自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群;2)血液标志物检测更方便快捷,患者可及性高,随着血检产品正式获批,灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平,会成为主流检测方式,我们预计2030年90%的患者选择血液检查;3)长期来看,未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药。我们认为,随着PET检查费用纳入部分省份医保范围,2030年有望下降至5000元/次, 预计2030年PET检查占比15%;4)我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%,中等偏上收入家庭患者达20%,总体MCI患者渗透率达17%。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短,价格相对较高,患者诊疗教育仍需加强,后续仍有较大渗透空间。


投资建议:建议关注:1)东诚药业(Aβ-PET示踪剂8月已申报上市, Tau-PET示踪剂处于临床III期);2)金域医学(国际化高精尖设备的质谱检测平台、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL);3)迪安诊断(高灵敏度质谱技术、化学发光法);4)诺唯赞、亚辉龙、热景生物(布局早期AD血液检测仪器与试剂)。


风险提示:Lecanemab医保谈判失败的风险;早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险;血液检测方法研发进度不及预期的风险。


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转自华福证券有限责任公司 研究员:盛丽华


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