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恒瑞医药:创新药瑞马唑仑获批 麻醉管线持续壮大

2020年01月06日 17:23:13字号:T|T

    近日,公司收到注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册批件》,规格36mg,批准文号“国药准字 H20190034”。该产品是一种短效的 GABAa 受体激动剂,本次获批的适应症为常规胃镜检查的镇静,国内外尚无同类产品上市销售。

    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约 7,135 万元人民币。

    创新梯队再添新品,me-better 抢先上市

    甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名“瑞倍宁”)是公司自主研发、拥有自主知识产权的麻醉创新药,首个获批的适应症是常规胃镜检查的镇静。另有用于择期手术全身麻醉的适应症于2019 年6 月提交上市申请并在8 月纳入优先审评。苯磺酸瑞马唑仑是由Paion AG 公司开发的短效GABAa 受体激动剂,是一种超速效镇定/麻醉药,结合了咪达唑仑的安全性和异丙酚的有效性,其国内权益授予人福医药,于2018 年11 月提交上市申请,目前尚未获批。公司的瑞倍宁为毒性更低、安全性更好的甲苯磺酸盐,于2018 年3 月提交上市申请,成为首个获批上市的瑞马唑仑。

    麻醉管线持续壮大,瑞倍宁预期20 亿销售额2018 年PDB 样本医院催眠/镇静药市场规模12.74 亿元,其中咪达唑仑1.59亿元;全麻药市场规模27.60 亿元,其中丙泊酚13.58 亿元。我们据此放大测算镇静、全麻药的全国市场规模约在百亿元左右。瑞马唑仑为在咪达唑仑的基础上进行改良的药物,而恒瑞的临床试验对照组则为丙泊酚,若未来瑞马唑仑能取代这两种传统药物的市场份额(合计约38%),则预计市场规模约为40亿元。尽管后续人福医药的苯磺酸瑞马唑仑上市后形成一定竞争,但考虑恒瑞强大的学术推广能力,我们保守估计瑞倍宁取得一半市场份额,则销售峰值可达20 亿元以上。公司2018 年麻醉产品线实现收入46.53 亿元,毛利42.31亿元,毛利率90.93%,瑞倍宁上市后将极大增厚公司麻醉管线的业绩。

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