结直肠癌早筛龙头，向肿瘤筛查平台转型。精密科学为美国结直肠癌早筛龙头，公司成立初期便致力于开发结直肠癌早筛产品，旗下拥有首个在美国实现商业化的mt-sDNA结直肠癌筛查产品Cologuard。目前收入主要由筛查业务（以Cologuard为核心）、精准肿瘤检测（以Oncotype Dx系列为核心）两部分构成，2025Q1-3实现收入20.5亿美元，同比增长16%。目前暂未实现净利润层面盈利，但FCF已处于持续转正态势，2025Q1-3调整后EBITDA利润率为14%，并有望在2027年超过20%，利润有望加速兑现。
结直肠癌早筛：公司基本盘，保持稳健增长，血检有望贡献弹性
结直肠早筛行业：结直肠疾病进展期长，早期发现将显著降低癌变风险，早筛的临床价值不言而喻。当前美国USPSTF对45-75岁人群定期进行结直肠癌筛查给予A/B级推荐，76-85岁给予C级推荐，目标人群超1亿。从筛查渗透率来看，美国50岁+人群结直肠癌筛查率预计超70%，45-49岁筛查率约为37%（2023年）。
从绝对值来看，美国45-85岁目前仍有约5000万人未接受过结直肠癌筛查，因此仍有较大空白市场有待渗透。
结直肠早筛手段：目前结直肠癌早筛主流有三种手段，结直肠镜（金标准，使用占比~77%），粪便免疫化学检测FIT（上市时间较早，使用占比~10%），多靶点粪便检测sDNA-FIT（Cologuard）（先进检测手段，使用占比~13%）。其中Cologuard凭借非侵入式检查、性能优异、供给不受限等综合优势，2014年美国上市以来便获得快速采用。
Cologuard成功之路复盘：自2014年获得FDA批准之后，不久便获得医保覆盖，而后逐步获得指南推荐、适应症拓展、2023年医保覆盖范围进一步扩大，使用障碍被持续扫清，目前单年筛查超400万次。Cologuard已经于2024年经历过1轮升级迭代，新一代Cologuard Plus性能继续突破，同时提价16%。横向对比，Cologuard在上市近10年的时间一直独占市场，直至近年美国陆续有两家竞品获批，但Cologuard依旧代表最高性能，产品竞争优势显著。从商业化层面来看，精密科学持续深耕结直肠癌早筛赛道，每年广告投入高达上亿美金，销售人员超1400人，通过多种计划提高与医疗机构、保险及患者的连接，带动用户粘性和覆盖面的提升，已有超30万医疗专业人员至少进行1次Cologuard订购，全美初级保健医生中已有75%订购过Cologuard，医生认知度高。
血检产品上市在即，夯实结直肠癌早筛龙头地位。精密科学与Freenome合作，获得其结直肠癌早筛（血液样本）产品的销售权利。目前Freenome已经向FDA提交注册申请，有望于2026年获批。届时精密科学将同时拥有使用粪便及血液样本进行结直肠癌早筛的产品，并有望借助过去10年持续深耕的渠道优势，精准触达血检的目标客户群体，提升空白筛查人群的渗透率。
结直肠癌早筛业务长期稳健增长靠什么？1）复检人群、45-49岁渗透率提升、care gap等项目推进带动Cologuard稳步增长；2）血检上市贡献增量。
大空间管线已经逐步兑现，为长期增长奠定基础。精密科学的MRD及多癌早筛产品均已于2025年上市，处于商业化早期，更多临床数据、产品性能优化及医保覆盖有待落地，预计短期收入贡献较小，但两个赛道均为百亿美元空间的大赛道，长期有望为精密科学保持稳健增长奠定基础。
催化跟踪：1）Freenome/精密科学肠癌血检V2产品初步数据、关键性研究完整数据有望于2026年陆续读出；2）Freenome/精密科学肠癌血检V1产品潜在的FDA获批有望于2026年落地；3）MRD、多癌早筛业务更多性能数据读出、保险覆盖落地。
风险提示：产品销售不及预期；管线产品临床数据/上市进展不及预期；竞争加剧风险。
知前沿，问智研。智研咨询是中国一流产业咨询机构，十数年持续深耕产业研究领域，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。专业的角度、品质化的服务、敏锐的市场洞察力，专注于提供完善的产业解决方案，为您的投资决策赋能。
转自华源证券股份有限公司 研究员：刘闯
公众号
小程序
微信咨询
