研判2025！中国流式细胞仪行业发展历程、产业链及市场现状分析：流式细胞仪驱动生命科学向临床转化，纳米级检测开拓外泌体新场景[图]

内容概况：作为生命科学研究和精准医疗不可或缺的核心工具，流式细胞仪正驱动着细胞分析技术从实验室走向临床应用的深度商业化进程。2024年，中国流式细胞仪行业市场规模约为35.99亿元，同比增长19.21%。行业技术正沿着“拓展检测极限、提升解析维度、融合功能平台”三大路径实现系统性突破，其标志性成果直接验证了精准医疗的临床潜力。在检测灵敏度方面，以福流生物为代表的纳米流式技术，将检测下限延伸至24nm，填补了在外泌体、病毒颗粒等纳米级生物颗粒精准检测上的技术空白，开辟了全新应用场景。在多参数解析维度上，系统配置已从早期的2-4色，发展至3-5激光、支持30色以上的多色分析，尤其值得关注的是，厦泰生物的NL-CLC光谱流式细胞仪作为国内首个获批临床的全光谱产品，代表了国产高端装备的重大突破。在功能平台融合层面，宸安生物的Polaris Starion M1.0作为全球首台获得IVD注册证的流式质谱仪，将质谱的高通量、无通道干扰优势与流式单细胞分析能力结合，实现了真正意义上的临床级单细胞多组学分析，树立了技术融合创新的标杆。

相关上市企业：迈瑞医疗（300760）

相关企业：大族激光科技产业集团股份有限公司、武汉锐科光纤激光技术股份有限公司、浙江水晶光电科技股份有限公司、湖北五方光电股份有限公司、中光学集团股份有限公司、中国航天科技集团有限公司、长川科技股份有限公司、深圳市汇顶科技股份有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、艾迪康控股有限公司、药明康德新药开发股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司

关键词：流式细胞仪、流式细胞仪市场规模、流式细胞仪行业现状、流式细胞仪发展趋势

一、行业概述

流式细胞仪（Flow Cytometer）是一种利用激光作为光源，通过检测细胞或颗粒在高速流动状态下产生的散射光和荧光信号，实现细胞多参数快速分析、分选及定量表征的高端科学仪器。其核心原理是通过流体动力学聚焦技术使细胞单列通过激光检测区，同步捕获前向散射光（反映细胞大小）、侧向散射光（反映细胞内部结构复杂度）及荧光信号（反映细胞表面/内部标记物），最终通过光电转换和数字化处理生成多维数据。

二、行业发展历程

中国流式细胞仪行业历经四十余年演进：始于1981年北京师范大学引进首台FACS III开启技术探索，早期自主研发因技术受限未能商业化；2013年起进入产业化起点，赛景生物推出首台三激光14色XTG-1600并获医疗器械注册证，艾森生物NovoCyte系列于2014年获CFDA批准进入临床，实现国产设备零的突破；2019年后迈向高端化，福流生物24nm检测下限的纳米流式、厦泰生物国内首台临床光谱流式、宸安生物全球首台获IVD注册证的流式质谱仪相继问世，填补细分领域空白，至2025年Sony ID7000与BD FACSLyric等国际品牌加速本土化生产，形成"国产技术突围+国际品牌本土化"并进格局。

三、行业产业链

流式细胞仪行业产业链上游主要包括激光器、滤光片、反射镜、棱镜、探测器、信号处理模块、电源系统、分选模块、光电倍增管、流动室、计算机等零部件和设备，以及嵌入式控制软件、数据采集软件、分析算法等软件与算法。产业链中游为流式细胞仪生产制造环节。产业链下游主要应用于临床诊断、科研应用、制药研发、第三方检验等领域。

2024年国家药监局批准的体外诊断试剂数量达662个，占全部批准产品的20%，较2023年激增230个，标志着我国体外诊断行业进入创新成果集中释放期。首先，审评审批制度改革持续深化，创新医疗器械优先审批通道、特别审查程序等政策红利逐步显现，激励企业加大研发投入。其次，后疫情时代医疗健康需求持续升级，人口老龄化加速与精准医疗普及，推动肿瘤早筛、分子诊断、POCT快检等细分领域产品创新。再者，国产替代战略成效凸显，头部IVD企业技术突破与产业化能力增强。流式细胞术作为细胞免疫分析的金标准，其配套试剂占比显著提升，标志着我国从"设备进口"向"试剂自主创新"的战略转型进入收获期。

相关报告：智研咨询发布的《中国流式细胞仪行业市场运行格局及发展趋势研判报告》

四、市场规模

作为生命科学研究和精准医疗不可或缺的核心工具，流式细胞仪正驱动着细胞分析技术从实验室走向临床应用的深度商业化进程。2024年，中国流式细胞仪行业市场规模约为35.99亿元，同比增长19.21%。行业技术正沿着“拓展检测极限、提升解析维度、融合功能平台”三大路径实现系统性突破，其标志性成果直接验证了精准医疗的临床潜力。在检测灵敏度方面，以福流生物为代表的纳米流式技术，将检测下限延伸至24nm，填补了在外泌体、病毒颗粒等纳米级生物颗粒精准检测上的技术空白，开辟了全新应用场景。在多参数解析维度上，系统配置已从早期的2-4色，发展至3-5激光、支持30色以上的多色分析，尤其值得关注的是，厦泰生物的NL-CLC光谱流式细胞仪作为国内首个获批临床的全光谱产品，代表了国产高端装备的重大突破。在功能平台融合层面，宸安生物的Polaris Starion M1.0作为全球首台获得IVD注册证的流式质谱仪，将质谱的高通量、无通道干扰优势与流式单细胞分析能力结合，实现了真正意义上的临床级单细胞多组学分析，树立了技术融合创新的标杆。

五、重点企业经营情况

中国流式细胞仪市场呈现"进口垄断高端、国产深耕细分"的泾渭分明格局。贝克曼库尔特、BD、安捷伦在高端分选型、光谱流式、质谱流式领域构筑了技术护城河。然而，国产品牌已从2014年迈瑞"单兵作战"演变为多家企业的"集群突围"，在数量维度实现逆转，北京层浪、深圳唯公、宸安生物、福流生物等企业凭藉高性价比与本土化服务在基层医疗市场撕开突破口。

厦门福流生物科技有限公司成立于2015年，是中国纳米流式细胞仪领域的绝对开创者与全球技术引领者。公司专注于超高速、高灵敏度纳米颗粒流式检测技术的产业化，其自主研发纳米流式检测仪（Flow NanoAnalyzer），检测灵敏度达24nm，覆盖7-1000nm纳米颗粒，实现散射光与多色荧光同步分析，粒径分辨率媲美透射电镜，样品消耗低至1μL。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司作为国产医疗器械龙头，其流式细胞仪业务始于2014年推出的BriCyte E6系列，标志着国产设备首次以"仪器+试剂+软件"一体化平台姿态全面进入临床市场。其研发的BriCyte M系列支持三激光十四色，35000 events/s高速分析，集成自动补偿、淋巴细胞亚群检测等智能算法。2025年前三季度，迈瑞医疗营业收入为258.34亿元，同比下降12.38%；归母净利润为75.70亿元，同比下降28.83%。

六、行业发展趋势

1、技术迭代加速，高端化与智能化并进

技术演进的核心将是实现从“数万个细胞”到“理解每个细胞”的跨越。首先，检测维度与极限不断拓展。传统流式正被光谱流式、成像流式和质谱流式等新范式主导。这些技术能实现超30色甚至150种颜色以上的同步检测，将参数极限推向新高。同时，纳米流式技术已将检测下限延伸至70nm乃至20nm级别，打开了对外泌体、病毒等纳米颗粒进行精准表征的全新市场。其次，人工智能将深度融入分析全流程。AI不仅用于高维数据的智能降维与聚类，更将驱动自动圈门（如BD ElastiGate™）、智能配色与结果判读，并实现AI驱动的细胞高通量分选（如VisionSort技术），显著降低操作门槛并提升分析标准化水平。此外，高通量与自动化整合是必然趋势，以满足药物研发与临床大规模筛查的需求。

2、应用场景从临床与科研，向更广阔的产业与公共卫生领域渗透

未来，驱动行业增长的不仅是传统领域深化，更是全新场景的开拓。在核心临床领域，流式技术正从免疫分型向肿瘤微小残留病（MRD）超灵敏监测、细胞治疗（如CAR-T）产品的全过程质控与疗效评估等更高价值的精准医疗环节纵深发展，成为不可或缺的决策工具。在前沿科研与产业转化方面，它是细胞与基因治疗研发的“精准导航系统”，用于细胞亚群精细分选、基因载体（病毒、外泌体）表征及功能分析。令人瞩目的是，其应用正跨界延伸至环境监测、食品安全和生物制造等领域，例如用于海洋藻类群落分析、益生菌活性检测等，展现了作为通用型生物颗粒分析平台的巨大潜力。

3、国产化进程加速，产业生态重构

外部环境与内部政策正合力重塑市场竞争格局，推动完整、自主的产业生态形成。一方面，供应链安全与国产替代成为最强驱动力。面对国际技术管制带来的不确定性，国产设备凭借快速的技术追赶、显著的成本优势以及积极的政策倾斜，市场份额正在快速攀升。另一方面，国际巨头正通过“深度本土化”策略应对变局，例如将高端机型生产引入中国并获取国内医疗器械注册证，以缩短供应链、贴近市场需求。这将促使竞争从单一产品比拼，升级为涵盖本土化生产、试剂耗材配套、技术服务与人才培养的全产业链生态竞争。未来，谁能构建更开放、更协同、更完整的应用开发生态，谁就将赢得市场主导权。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国流式细胞仪行业市场运行格局及发展趋势研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。