研判2025！中国结直肠癌早筛行业发展背景、市场规模、技术现状及未来趋势分析：行业规模高速扩张，已有多款结直肠癌早筛基因甲基化产品获批上市[图]

内容概要：结直肠癌是中国常见的恶性肿瘤，严重威胁我国居民身体健康。数据显示，2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，占全部恶性肿瘤发病的10.7%。结直肠癌死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3%。全国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，总体呈上升趋势。近年来我国结直肠癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，将使5年生存率显著提高。针对结直肠癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群结直肠癌早期诊断率，降低死亡率。结直肠癌的筛查方法包括结肠镜检查、大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等。《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》推荐结肠镜检查作为一线筛查方法。不耐受或不依从一线筛查方法者，可选择免疫法或化学法的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等替代方法。近年来，随着人们健康意识不断增强，对肿瘤防治意识不断提高，癌症早筛处于加速成长期，供需结构持续优化。结直肠癌早筛行业市场规模不断扩大，数据显示，2024年市场规模达12亿元，同比增长33.3%，2025年规模进一步增长至15亿元。基因甲基化技术在结直肠癌诊断中的作用价值日益升高，目前我国已经多款结直肠癌早筛基因甲基化产品获批上市，Septin9、SDC2基因是肠癌早筛常见检测基因。未来，我国结直肠癌早筛行业将呈现市场规模扩张、行业集中度提升、AI技术融合发展的趋势。

上市企业：华大基因(300676)、贝瑞基因(000710)

相关企业：杭州诺辉健康科技有限公司、重庆伯豪诊断技术有限公司、武汉友芝友医疗科技股份有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、北京艾克伦医疗科技有限公司、长沙人和未来医疗器械有限公司、上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司、上海鹍远健康科技有限公司、深圳市优圣康生物科技有限公司、广州康立明生物科技股份有限公司、江苏健为诊断科技有限公司、安徽达健医学科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、武汉艾米森生命科技股份有限公司、华大数极生物科技（哈尔滨）有限公司、博尔诚（北京）科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、上海锐翌生物科技有限公司

关键词：结直肠癌早筛发展背景、结直肠癌早筛市场规模、结直肠癌早筛常用方法、结直肠癌早筛产品现状、结直肠癌早筛发展趋势

一、结直肠癌早筛行业相关概述

结直肠癌是指发生在结肠（大肠）或直肠的恶性肿瘤。结直肠癌的预后与“三早”（早发现、早诊断、早治疗）密切相关。95%的结直肠癌是由腺瘤性息肉发展而来，从一个良性的息肉变成恶性肿瘤可能需要10-15年的时间。早期发现并治疗，生存率超过5年的可能性可达到80%-90%，极早癌几乎可100%治愈，而晚期的5年生存率不足10%。通过早期筛查来截断癌变的路径，从而能够提高治愈率，提高患者的生活质量，降低患者的医疗费用，减轻经济负担。

结直肠癌的筛查方法包括结肠镜检查、大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等。《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》推荐结肠镜检查作为一线筛查方法。不耐受或不依从一线筛查方法者，可选择免疫法或化学法的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等替代方法。

相关报告：智研咨询发布的《中国结直肠癌早筛行业市场动态分析及前景战略研判报告》

二、结直肠癌早筛行业发展背景

结直肠癌是中国常见的恶性肿瘤，严重威胁我国居民身体健康。数据显示，2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，占全部恶性肿瘤发病的10.7%。结直肠癌死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3%。全国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，总体呈上升趋势。近年来我国结直肠癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，将使5年生存率显著提高。针对结直肠癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群结直肠癌早期诊断率，降低死亡率。

结直肠癌的主要危险因素包括红肉和加工肉类摄入、饮酒、吸烟、肥胖、糖尿病、炎症性肠病及结直肠癌家族史等。《结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》提出常规筛查的频率：每5～10年进行1次结肠镜检查，无病变检出者，结肠镜复查间隔可为10年；每年进行1次大便潜血检查。

三、结直肠癌早筛行业市场现状

1、发展历程

中国结直肠癌筛查行业发展迅速，2003年，上海市率先提供免费筛查服务；2010年，浙江温岭市开展针对50至74岁人群的筛查。2010年至2019年间，多地启 动癌症筛查项目，政府加大支持。自2019年起，国家政策强调早筛重要性，并于2021年1月发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》。同年2月，两款高NPV （超过99%）的粪便DNA检测产品“长安心”和“常卫清”上市，推动行业标准化和技术进步。

2、市场规模

中国结直肠癌发病率增速“超预期”，且呈现出“年轻化”“城市化”的趋势。近年来，随着人们健康意识不断增强，对肿瘤防治意识不断提高，癌症早筛处于加速成长期，供需结构持续优化。结直肠癌早筛行业市场规模不断扩大，数据显示，2024年市场规模达12亿元，同比增长33.3%，2025年规模进一步增长至15亿元。结直肠癌早筛具有重要的临床价值和经济价值。相比美国，由于中国对结直肠癌早筛的认知不足、缺乏有效筛查方法、低依从性及结肠镜检查能力不足，中国结直肠癌早筛市场的渗透率仍处于低位，提供空间较大。

3、基因甲基化技术发展情况

基因甲基化技术在结直肠癌诊断中的作用价值日益升高。基因甲基化检测通过检测粪便或血液样本中与结直肠癌相关的特定基因的甲基化状态，判断受检者是否存在患结直肠癌的风险。基因甲基化技术的优势包括：1）无创便捷：传统的肠镜检查虽然是结直肠癌诊断的 “金标准”，但属于侵入性检查，需要患者提前进行肠道准备。基因甲基化检测只需采集少量的粪便或血液样本，无需特殊准备，大大提高了筛查的依从性。2）早期敏感：研究表明，基因甲基化异常往往在肿瘤发生的早期阶段就已经出现，甚至早于形态学改变和临床症状的出现。因此，基因甲基化检测能够在结直肠癌的早期阶段发现异常，为患者争取宝贵的治疗时间。3）结果准确：基因甲基化检测具有较高的特异性，能够准确地区分正常组织和肿瘤组织。通过对多个与结直肠癌相关的基因位点进行检测，并结合先进的数据分析技术，可有效降低假阳性和假阴性结果的出现概率，为临床诊断提供可靠的依据。同时，与其他筛查方法联合使用时，如粪便隐血试验、肿瘤标志物检测等，基因甲基化检测能够进一步提高结直肠癌的检出率。

目前，我国已经多款结直肠癌早筛基因甲基化产品获批上市。Septin9、SDC2基因是肠癌早筛常见检测基因，Septin9（SEPT9）基因甲基化存在于血液样本中的细胞游离DNA中，其检测能有效并早期发现结直肠癌，对0~Ⅳ期结直肠癌患者具有76.63%的敏感度和95.93%的特异度，是一种有价值的无创诊断工具。与血液SEPT9单基因甲基化检测相比，联合检测可显著提高其检测的敏感度。基于SEPT9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化的血液联合检测方法，显著提高结直肠癌的诊断效能，该方法检测结直肠癌的受试者工作特征曲线下面积达0.93，而检测进展期结直肠腺瘤的曲线下面积为0.84，敏感度为86%，特异度为92%。

四、结直肠癌早筛行业发展趋势

结直肠癌早筛在中国仍处于发展初期，目标人群中的渗透率相对较低，随着国家药监局批准使用常卫清等先进筛查技术，加之政府支持力度的加大、公众对结直肠癌认知的增强等多重推动因素，中国结直肠癌早筛行业规模将不断扩大。未来价格将成为结直肠癌早筛产品的关键竞争点。企业若能将产品价格降至消费者的预期和合理水平，凭借显著的性价比优势，有望在市场中脱颖而出，抢占更大份额，行业将呈现强者恒强的竞争格局。此外，多组学技术、医学成像技术等产生了“爆炸式增长”的数据和信息，人工智能技术能够识别医学图像，捕捉复杂数据关联，并有效使用这些信息对全新数据做出决策，助力癌症早期筛查，人工智能技术的融合有望为结直肠癌早筛带来新的解决方案。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国结直肠癌早筛行业市场动态分析及前景战略研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。