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苑东生物:研发实力突出 深耕麻醉镇痛的高端化学药企

2021年05月13日 17:29:53字号:T|T

    苑东生物是研发实力突出的高端化学药企,深耕麻醉镇痛领域,并具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药,核心品种优势明显,同时公司坚持仿创结合的发展战略,布局有小分子创新药和生物药,在研品种梯队完善,其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外,公司坚持推进国际化战略,有望为公司长期发展提供保障。综上,我们给予公司2021 年35 倍估值中枢,对应目标价为63 元,首次覆盖给予“买入”评级。

    苑东生物是研发实力突出的高端化学药企。苑东生物成立于2009 年,是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,业务主要包括原料药、化学制剂和技术服务三个板块,并延伸到创新药/生物药研发,目前已成功实现26 个化学药制剂产品和15 个化学原料药产品的产业化,涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。2015-2020 年公司营业收入复合增长率达31%,净利润复合增长率达36%。公司具有较强的研发能力,经过多年积累形成4 大类核心技术、5 大关键技术平台,2018-2020 年研发投入分别为1.24/1.57/1.54 亿元,占收入比例达16.2%/16.5%/16.7%,显著高于行业平均水平。目前公司现有在研项目50 余个,其中1 类新药在研项目7 个,2 类新药在研项目3 个,数个在研高端化学药被纳入优先审评;新药在研占比约20%,仿制药占比80%;有望支持公司长期可持续增长。

    国产仿制药用量仍有提升空间,带量采购政策下研发+成本将是胜出关键。根据公司招股说明书,2018 年国内化学药制剂市场规模约为8715 亿元,2013-2018年复合增速约8.75%。目前中国仍以仿制药为主导,但相比发达国家,国内的专利过期原研药占比较高(根据PDB 样本医院数据,部分常用外资专利过期药市场份额达到60%以上),因此中国国产仿制药使用量仍有较大提升空间。而随着国内一致性评价和带量采购等政策的全面实施,国产仿制药对进口的替代有望加速,带量采购后营销费用的减少则有望抵消部分降价带来的盈利损失。

    另一方面,政策的实施提高了市场准入要求,参考海外仿制药企发展经验,未来国内仿制药行业集中度有望持续提升;研发能力较强、有新产品持续上市能力,以及原料制剂一体化、具备成本优势的企业有望脱颖而出。

    公司核心品种优势明显,深耕麻醉镇痛领域,仿创结合在研产品储备丰富。①公司定位高端化学药,核心品种中超过一半为首仿或首家通过一致性评价。另根据米内网数据,2020 年公司8 个主要产品市场份额均在前三,我们预计未来三年有望整体延续较快增长。②公司原料制剂一体化,多个核心产品实现对应化学原料药的自主供应,因此公司毛利率维持较高水平。并且公司布局的制剂品种多为自供原料药,若未来被纳入带量采购,公司有望凭借原料药成本优势,通过中标集采大幅提升市场份额。③公司坚持仿创结合,在研品种超过50 个,其中以3/4 类的高端仿制药为主,同时有1 类新药7 个(包括2 个1 类生物药),3 个2 类新药处于临床试验阶段。并且在麻醉镇痛领域管线布局丰富,优势突出,公司已上市和在研的麻醉镇痛领域用药有30 多个,已上市9 个,在研20 余个,新药5 个,其中布局了9 个精麻管制药物。④仿制药方面,公司2021-2023 年有望上市19 个新品种(目前2 个已获批),且大多为前三家申报,市场潜力较大;创新药方面,其中处于临床II 期的长效口服降糖药优格列汀市场空间较大,I 期临床结果显示其代谢途径较海外同类品种有优势,峰值销售额预计有望超5亿元。⑤ 国际化战略持续推进,原料药方面已布局10 个特色原料药国际化在研品种,其中2 个已提交国际注册;制剂方面,按照“国外短缺品种+自有原料”的思路,已布局5 个ANDA 化学制剂品种,预计未来每年有3 个新增立项。

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