中国首个自主研发的十三价肺炎球菌疫苗成功获批上市

    近日，国家药品监督管理局批准了沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)上市注册申请。沃森PCV13是我国自主研发、采用国际最高标准的对照设计、并完全拥有自主知识产权的首个国产疫苗产品。

    肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。全球每年有一百多万人死于肺炎链球菌，出生至两岁的儿童因缺乏相应的抗体，是感染肺炎球菌疾病的高危群体。PCV13主要用于婴幼儿（6周龄至5岁）的主动免疫，以预防由13种肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。沃森PCV13将于今年3月上市，并在6月份左右在全国市场铺开。

    肺炎结合疫苗位居WHO大宗采购疫苗目录的最高优先级，是全球急需的疫苗品种。据联合国儿童基金会(UNICEF)预测，UNICEF在2020-2027年期间，将面临超过10亿剂的肺炎结合疫苗采购短缺。而且，我国新生儿对该疫苗也有着巨大的临床需求。而在沃森PVC获批之前，全球仅有美国辉瑞公司独家生产肺炎结合疫苗。沃森PCV13的成功获批实现了同类国产疫苗零的突破，打破了美国公司在肺炎结合疫苗的长期垄断地位。