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2020年国家药监局批准新冠病毒检测产品情况分析:批准新冠病毒检测试剂54个,其中核酸检测试剂25个[图]

2021年04月27日 13:02:11字号:T|T

    2019新型冠状病毒(2019-nCoV),于2020年1月被世界卫生组织(WHO)命名。冠状病毒是一个大型病毒家族,已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。

    2020年全国有新型冠状病毒肺炎发病数87071例,死亡4634人;截至2021年4月23日9点全国有新型冠状病毒肺炎发病数103419例,死亡数4856人。

2020年-截至2021年4月23日9点中国新型冠状病毒肺炎发病数及死亡人数

资料来源:疾病防控中心、智研咨询整理

    智研咨询发布的《2021-2027年中国新冠病毒检测行业市场深度分析及投资前景趋势报告》显示:2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项;批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项;26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

2020年中国医疗器械注册管理情况

名称
数值
新冠病毒检测试剂批准:个
54
医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请:项
10579
批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册:项
9849
创新医疗器械通过特别审批通道获批上市:个
26

资料来源:国家药监局、智研咨询整理

    2020年,国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天。

2020年国家药监局共批准新冠病毒检测试剂情况

资料来源:智研咨询整理

2020年国家药监局共批准新冠病毒检测试剂分布

资料来源:国家药监局、智研咨询整理

    此外,还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,助力疫情防控。

2020年国家药监局共批准其他助力疫情防控仪器设备、软件及敷料产品数量

资料来源:国家药监局、智研咨询整理

    2020年,全国各省药监局共应急批准4900个产品,包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个等。

2020年中国各省药监局共应急批准产品数量情况

资料来源:国家药监局、智研咨询整理

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