研判2026！中国诊断试剂行业发展历程、产业链、发展现状、竞争格局、发展趋势分析：行业规模持续上涨，产品逐渐向高端化转型[图]

内容概要：‌诊断试剂，作为医学和生物学领域的关键工具，是指用于检测和诊断疾病、感染、生物标志物以及其他医学情况的化学物质、材料或试剂盒。它们通过与生物样本（如血液、尿液、唾液等）相互作用，产生可观察的化学或生物学反应，为医生提供诊断疾病的依据。诊断试剂在医学诊断中扮演着至关重要的角色，对于疾病的早期发现、治疗效果的监测以及临床决策的指导都具有重要意义。目前，国内诊断试剂市场以体外诊断为主，体内诊断试剂市场较小。2015年中国体外诊断试剂行业市场规模总体呈现上升趋势，其中2020-2022年受疫情因素影响，体外诊断试剂需求快速增长，使得行业市场规模增长迅猛；2023年受到新冠肺炎诊断试剂缩量的影响，体外诊断试剂行业市场规模同比下降14%。但2024年行业市场规模逐渐恢复，到了2025年中国体外诊断试剂行业市场规模达到1400亿元，同比上涨8%。

相关上市企业：迈瑞医疗（300760）、新产业（300832）、安图生物（603658）、迈克生物（300463）、科华生物（002022）、九强生物（300406）、利德曼（300289）、万孚生物（300482）、复星医药（600196）、亚辉龙（688575）、东方生物（688298）、圣湘生物（688289）等。

相关企业：深圳市赛尔生物技术有限公司、湖南瑞成生物科技有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司等。

关键词：诊断试剂行业产业链、诊断试剂行业市场规模、诊断试剂行业竞争格局、诊断试剂行业发展趋势

一、诊断试剂行业相关概述

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。️除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

中国诊断试剂行业发展主要进了四个发展阶段，包括萌芽期、起步阶段、粗放发展阶段、快速发展阶段。自20世纪50年代起，中国开始自主研发诊断试剂，早期以实验室自制为主，规模较小。1978年以来，药品监管总局成立，开始涌现出一批试剂生产厂家，小批量生产试剂产品。20世纪80年代，全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立，达安基因、珠海丽珠试剂、上海复星诊断企业成立，试剂产品进入规模化生产阶段。随后，大量国外诊断试剂企业进入中国，中国诊断试剂企业也不断涌现，行业规模逐渐发展壮大。但由于管理不规范，部分不具备资质的企业展开了恶性竞争，国家开始进行整顿，行业发展环境逐渐改善。21世纪以来，国产试剂生产企业技术提升加快，同时国家制定大量规范性和支持性政策，创造了良好的发展环境，中国诊断试剂行业进入快速发展期。

二、诊断试剂行业产业链

从产业链来看，诊断试剂行业上游原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体、磁珠、微球、NC膜等；中游是指诊断试剂行业；下游应用市场包括医疗机构、第三方诊断机构、体检中心等。

诊断试剂，特别是体外诊断试剂，广泛应用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测和健康状态评价等环节。医疗机构的检验科、急诊科、发热门诊等是其最核心的应用场景，用于对患者的血液、尿液、唾液等样本进行检测，为临床诊疗提供关键依据。2019年以来，全国医疗卫生机构数量总体保持平稳上升趋势，2024年全国医疗卫生机构数量达到109.36万个，同比上涨2.13%。医疗卫生机构数量的增加，直接提升了医疗服务的可及性和覆盖范围，为各类医疗产品和服务的需求增长提供了基础动力，诊断试剂行业正是其中的重要受益领域之一。

相关报告：智研咨询发布的《中国诊断试剂行业市场动态分析及产业前景研判报告》

三、诊断试剂行业发展现状

‌诊断试剂，作为医学和生物学领域的关键工具，是指用于检测和诊断疾病、感染、生物标志物以及其他医学情况的化学物质、材料或试剂盒。它们通过与生物样本（如血液、尿液、唾液等）相互作用，产生可观察的化学或生物学反应，为医生提供诊断疾病的依据。诊断试剂在医学诊断中扮演着至关重要的角色，对于疾病的早期发现、治疗效果的监测以及临床决策的指导都具有重要意义。目前，国内诊断试剂市场以体外诊断为主，体内诊断试剂市场较小。2015年中国体外诊断试剂行业市场规模总体呈现上升趋势，其中2020-2022年受疫情因素影响，体外诊断试剂需求快速增长，使得行业市场规模增长迅猛；2023年受到新冠肺炎诊断试剂缩量的影响，体外诊断试剂行业市场规模同比下降14%。但2024年行业市场规模逐渐恢复，到了2025年中国体外诊断试剂行业市场规模达到1400亿元，同比上涨8%。

从细分市场来看，免疫诊断试剂占据主导地位，市场占比达到32%；分子诊断试剂占比达到19%，排名第二；生化诊断试剂占比达到18%，排名第三。

四、诊断试剂行业竞争格局

从竞争格局来看，诊断试剂行业的市场竞争主体包括国内外众多企业。国内企业如迈瑞医疗、东方生物、圣湘生物、安图生物、万孚生物等，这些企业在国内市场中占据重要地位，拥有较强的研发实力和市场份额。同时，国外跨国公司如罗氏诊断、雅培、西门子医疗等也积极参与中国市场竞争，凭借其先进的技术和全球分销网络，在市场上占据一定份额。

1、迈瑞医疗国际股份有限公司

‌迈瑞医疗国际股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品、服务和解决方案。公司紧贴临床需求，通过技术创新和融合创新，助力全球医疗机构提质增效，帮助世界各地改善医疗条件。在体外诊断领域，产品包括化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪仪等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。2025年上半年，受日益激烈的竞争环境和持续深化的医保改革等多重因素影响，体外诊断试剂的检测量和价格均出现了一定幅度的下滑。2025年上半年公司体外诊断类产品实现营业收入64.24亿元，同比下降16.11%。

2、广州万孚生物技术股份有限公司

‌‌广州万孚生物技术股份有限公司主要业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。从企业经营业绩来看，2025年前三季度，公司实现营业收入16.90亿元，同比下降22.52%；归母净利润1.34亿元，同比下降69.32%。

五、诊断试剂行业发展趋势

1、产品向高端化升级

随着我国医疗体制改革的不断深化，医院方面对成本控制的重视程度日益提升。诊断试剂耗材的集中带量采购已成为常态，这对企业的创新能力提出了更为严格的要求。面对集采带来的降价压力，国内企业纷纷加大研发投入，加速创新步伐和高端化升级，旨在提升产品的附加值，从而有效抵消降价对业绩带来的负面影响。这一举措不仅为企业带来了新的增长动力，还显著提升了产品的整体竞争力。

2、市场下沉与全球化布局

随着基层医疗设施完善，三四线城市及农村市场将成为诊断试剂行业增长新引擎。企业通过简化操作流程、降低设备成本，推出适配基层的诊断方案。同时，国产试剂凭借性价比优势，逐步进入东南亚、非洲等新兴市场，参与国际竞争。跨境合作与技术输出将成为头部企业的重要战略，推动行业从“本土领先”向“全球布局”跨越。

3、行业将加速向“以临床价值为中心”和“个性化”演进

未来，诊断试剂行业将加速向“以临床价值为中心”和“个性化”演进。 单纯的检测项目将逐步转化为覆盖疾病全周期管理的综合解决方案。诊断试剂将与治疗方案推荐、预后判断更紧密地结合，真正实现诊断指导治疗。能够满足个体化医疗需求的伴随诊断试剂和用于健康状态动态监测的试剂，其重要性将日益凸显。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国诊断试剂行业市场动态分析及产业前景研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。