2025年中国创新医疗器械行业产业链、政策、市场现状及未来趋势研判：国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，国内获批上市创新医疗器械数量持续增长[图]

内容概要：创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械。近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。

相关上市企业：迈瑞医疗（300760）；先健科技（01302）；联影医疗（688271）；美敦力（MDT）等

相关企业：北京品驰医疗设备有限公司；华科精准（北京）医疗设备股份有限公司；杭州糖吉医疗科技有限公司；深圳市赛尔生物技术有限公司；杭州深睿博联科技有限公司；杭州德诺电生理医疗科技有限公司；直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；江苏精策医疗科技有限公司；上海腾复医疗科技有限公司；真健康（珠海）医疗科技有限公司；长沙慧维智能医疗科技有限公司等

关键词：产业链；政策；创新医疗器械获批上市数量；重点企业；发展趋势

一、行业概况

创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械，例如人工智能辅助诊断设备、3D打印植入物、基因检测仪器等。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。

创新医疗器械行业产业链上游为原材料与核心零部件供应环节，主要包括聚乳酸、聚氨酯、钛合金、镍钛合金、氧化锆、芯片、传感器、电路板、MRI超导磁体、CT探测器、超声换能器等。产业链中游为创新医疗器械研发制造环节，代表厂商有迈瑞医疗、先健科技、联影医疗、美敦力等。产业链下游为创新医疗器械应用需求方，主要包括各级医疗机构、疾控中心、第三方实验室、康复中心、家庭用户等。

二、市场现状

医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。在相关政策的支持下，我国创新医疗器械产品加快涌现，行业进入高质量发展阶段。

近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025年1-4月已累计达到34个。2014年至2024年间，全国获批上市的创新医疗器械数量已达到315个，产品覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等各个领域。

从创新医疗器械申请企业归属来看，在2014年至2024年间，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品中，来着国内医疗器械创新企业的产品数量多达272个，涉及16个省的193家企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的86%；而跨国企业申请的创新医疗器械产品有43个，涉及6个国家的24个企业，占全国创新医疗器械获批上市总数量的14%。

三、企业格局

从市场竞争格局看，由于目前我国创新医疗器械行业仍研发投入阶段，因此产业竞争依然呈现“小而散”的局面，市场集中度较低。据不完全统计，截止2025年5月，我国获得批准的创新医疗器械相关生产企业数量超过200家。而其中，品驰医疗、联影医疗（上海联影医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司）、先健科技、华科精准等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，成为目前国内创新医疗器械产业领先发展企业。

上海联影医疗科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陆上海证券交易所科创板，股票简称“联影医疗”。联影医疗致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术，目前已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局，同时，通过不断地创新研发投入，2018-2024年间，公司共有包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统等在内的9个创新医疗器械产品获得批准上市，将持续助力公司业务发展。数据显示，2024年、2025年第一季度，联影医疗营业收入分别为103亿元、24.78亿元，同比变化率分别为-9.73%、5.42%。

华科精准（北京）医疗设备股份有限公司（以下简称“华科精准”）专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，目前，公司自主研发的 11 款产品获得 NMPA 三类医疗器械注册证， 5 款产品获批国家创新医疗器械，现已形成神经外科手术机器人 SR 系列、微型神经外科手术机器人 Q300 系列、神经外科手术导航 NS 系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统 LS 系列等 6 大产品线系列，服务全国 200 多家医疗机构，是我国神经外科创新医疗器械领军企业，可为脑疾病治疗提供综合技术及产品解决方案。

相关报告：智研咨询发布的《中国创新医疗器械行业市场研究分析及前景战略研判报告》

四、未来趋势

1、智能化与数字化深度融合

人工智能、物联网等技术加速渗透医疗器械领域。医学影像诊断中，AI辅助系统可快速分析影像数据，提高诊断效率和准确性；可穿戴设备通过物联网实现远程健康监测，数据实时传输至医疗平台。例如，部分企业已推出具备AI算法的超声设备和CT影像系统，实现疾病早筛和精准治疗。未来，智能化技术将推动医疗器械向自动化、精准化方向发展，提升临床诊疗效率。

2、国产替代加速，行业高端化突破加快

国内企业在高端医疗设备和高值耗材领域加速突破，国产替代进程加快。在血管介入、骨科植入物等领域，国产产品性能已接近国际水平，部分企业通过技术创新实现进口替代。例如，国产血管支架、人工关节等产品市场占有率持续提升。同时，国家通过带量采购、医保准入等政策，推动国产创新医疗器械在三甲医院的临床应用，进一步压缩进口产品空间。

3、全球化布局与出海加速

国内创新医疗器械企业积极拓展海外市场，通过技术授权、跨境合作等方式实现全球化布局。例如，深圳等地出台政策，支持企业通过FDA、CE等国际认证，推动产品进入欧美市场。同时，企业通过在海外设立研发中心、生产基地，提升国际竞争力。例如，部分企业已实现高端影像设备、体外诊断试剂等产品的海外销售，并参与国际标准制定，推动中国医疗器械品牌全球化。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国创新医疗器械行业市场研究分析及前景战略研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。