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政策利好 2018年在中国获批上市重磅进口药盘点!拜耳(BAYER)眼科新药位列其中【图】

    近日,拜耳发布2018年第二季度财报。财报显示,经汇率与资产组合调整,集团销售额增长8.5%,达到94.81亿欧元;处方药销售额实现增长,但由于研发投入增长,盈利出现下滑;动物保健的销售额和盈利有所增加。需要特别指出的是,在2018年第二季度,拜耳以630亿美元完成了对孟山都的收购,这是拜耳历史上最大的一宗收购业务。2018年第一季度集团的销售额为达到91.38亿欧元。近年拜耳公司收入规模分析如下:

    自2015年国家药品审评审批制度改革以来,加快临床急需药物在中国上市取得了显著成效。尤其2018年以来,中国药监部门更是加快了国外已上市且国内临床急需药物的上市步伐,给疾病患者带来了新的希望。

    选取2018年在中国获批的部分被广泛关注的重磅进口新药加以盘点,拜耳(BAYER) 眼科新药艾力雅位列其中:

    为了让患者更快更好用上境外新药,护佑人民健康,我国已经出台了一系列的政策法规,来加快国内临床急需的进口药物进入中国。一系列举措已经取得成效。有数据显示,近10年来,在欧美日上市的新药有415个。其中76个已经在中国上市,201个处在中国的临床试验和申报阶段(以上数据截止2018年6月24日)。国家药品监督管理局根据临床急需情况对这些新药进行系统梳理,通过优先审批、简化相关程序等方式有效缩短了相关药品进入中国市场的时间。相关政策盘点如下:

2018年国家药品监督管理局加快进口药在国内上市相关政策分析

时间
政策
2018年4月26日
国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
2018年5月23日
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。
2018年7月27日
国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,就药物临床试验审评审批做出明确调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
2018年8月8日
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,并附以48个境外已上市临床急需新药名单。通知指出,对纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

数据来源:智研咨询整理

本文采编:CY215

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