2026年中国体外诊断试剂行业上市企业对比分析：五家IVD企业试剂业务分化，集采倒逼国产替代[图]

上市企业：美康生物（300439.SZ）、东方生物（688298.SH）、透景生命（300642.SZ）、利德曼（300289.SZ）、*ST海利（603718.SH）

相关企业：菲鹏生物股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、‌天津康尔克生物科技有限公司、南昌百特生物高新技术股份有限公司

一、概述

体外诊断试剂是指按医疗器械管理、在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，用于人体样本（血液、体液、组织等）体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与仪器组合使用。按检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）等大类。IVD试剂具有技术壁垒高、注册审批严格、与配套仪器联动紧密的特征，是医疗器械领域中规模大、增长快的细分赛道，临床检验信息的约70%来自体外诊断。

在人口老龄化和收入增长驱动下，IVD行业长期保持活跃增长；但2023年以来安徽、江西等省际联盟IVD集采全面推开，检验套餐拆分、检验结果互认、医保控费持续深化，行业短期面临价格与检测量下行压力，长期则加速国产替代与头部集中。本次对比的五家企业各具特色：美康生物以生化诊断见长、试剂营收居首（2025年10.41亿元）；东方生物以POCT胶体金快检为核心、全球化布局、试剂占营收逾九成（9.31亿元）；透景生命聚焦中高端流式荧光/化学发光（3.47亿元、毛利率行业领先）；利德曼以生化和免疫试剂为主（2025年亏损）；*ST海利转型后IVD试剂为辅（0.62亿元），因营收低于3亿元且净利润为负被实施退市风险警示。五家2025年体外诊断试剂合计营收约26.21亿元。

二、企业基本信息对比

本次对比的五家上市企业覆盖民营（美康生物—邹炳德、东方生物—方氏家族、透景生命—姚见儿、*ST海利—张海明）与地方国资（利德曼—广州经济技术开发区管委会，总持股42.21%）多种资本属性。从成立与上市时间看，利德曼最早（1997年成立、2012年上市），美康生物2003年成立、2015年创业板上市；东方生物2005年成立、2020年科创板上市；透景生命2003年成立、2017年上市；*ST海利前身始于1981年、2015年主板上市（2024年12月剥离动保业务、转型医疗器械）。业务布局上，东方生物、透景生命试剂占营收逾九成，美康生物约占68%，利德曼约74%，*ST海利因兼有口腔修复材料仅约33%。行业整体处于集采深化、国产替代加速的转型阶段。

三、上市企业代表性产品对比及典型客户/业务模式

五家企业试剂产品覆盖生化、免疫（化学发光/酶免）、分子（PCR/FISH）、POCT等主流技术路线，差异主要体现在细分平台与病种布局：美康生物平台最完整（生化+发光+质谱+POCT+分子），东方生物以POCT胶体金与液态芯片见长并全球化，透景生命深耕流式荧光与化学发光（肿瘤全病程），利德曼以生化/免疫试剂为主，*ST海利（瑞盛生物）侧重常规免疫/生化试剂。生产模式普遍按订单与需求计划安排（“以销定产”）；销售多采用“仪器+试剂”联动（投放/租赁仪器带动试剂消耗）与经销、直销结合。典型客户为各级医院、第三方医学实验室（ICL）、体检中心及基层医疗机构。

四、企业经营业绩对比

2025年，五家上市企业体外诊断试剂业务呈“双龙头+梯队”格局。美康生物以10.41亿元居首（占其总营收67.64%），东方生物9.31亿元次之（占比高达98.22%，几乎全部为试剂），透景生命3.47亿元（占比95.24%）、利德曼2.40亿元（占比73.59%）分列三、四位，*ST海利0.62亿元（占比33.21%，因其兼有口腔修复材料业务）居末。同比增速分化：东方生物（+14.70%）逆势增长，美康生物（-10.59%）、透景生命（-15.75%）、利德曼（-19.22%）、*ST海利（-25.63%）均同比下滑，主因试剂集采扩面、医保控费与套餐拆分导致价量承压。体外诊断试剂毛利率方面，五家企业2025年介于约40%—72%之间（*ST海利51.90%、透景生命72.09%、美康生物47.05%、东方生物40.52%；利德曼未单独披露试剂毛利率，其分行业生物/医药制品综合毛利率为45.98%）。

体外诊断试剂以“人份/测试数”或“体积（毫升/升）”计量，各公司披露口径与单位不同。2025年：东方生物诊断试剂产量35,742万人份、销量35,402万人份；透景生命医疗器械（主要为试剂）产量4,485万人份、销量2,908万人份；美康生物试剂产量3.97亿mL、销量3.99亿mL；利德曼试剂产量13.73万升、销量15.05万升（销量高于产量、消化库存）；*ST海利（瑞盛生物）试剂产量1,952.89万mL、销量2,189.44万mL。多数企业销量随集采以价换量、库存有所去化。

相关报告：智研咨询发布的《中国临床体外诊断试剂行业市场发展规模及投资机会研判报告》

五、企业研发投入对比

2025年五家企业研发强度差异显著。东方生物研发投入2.31亿元、占营收24.36%居首（科创板属性、全球化管线投入大）；美康生物1.27亿元（占8.26%）次之；透景生命0.58亿元（占16.07%，强度高）、*ST海利0.23亿元（占12.07%）、利德曼0.24亿元（占7.39%）居中。IVD行业研发以新平台（化学发光、流式荧光、分子POCT）、新病种菜单、关键原料自产与仪器升级为主；东方生物、透景生命等高强度投入与其“仪器+试剂”产品迭代和国产替代战略相匹配。

六、企业发展规划

面向2026年及未来，五家企业围绕“应对集采—产品升级—国产替代—数智转型—海外拓展”主线推进战略。供应链端，普遍强化降本增效与关键原料自产以对冲价格下行；研发端，美康迭代高速化学发光与智能检验流水线（TLA）、布局便携式/自动化质谱，透景推进非集采产品并引入AI、加快FISH/自身免疫/分子POCT全球化，东方深耕免疫与分子两大平台并布局宠物检测；市场端，利德曼推进德赛+利德曼双品牌协同与国产化替代，透景、东方组建国际营销团队开拓中东、东南亚、俄语区；*ST海利聚焦“人保”主业、推进数字化转型，力争收入突破3亿元以撤销*ST。

七、体外诊断试剂行业代表性上市企业—美康生物

美康生物科技股份有限公司创立于2003年，坐落于中国东海之滨的宁波，是一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业，产品涉及生化、免疫、质谱，精准血脂，第三方检验，第三方质控，信息化软件等，是国内体外诊断行业龙头企业之一，2015年4月在深交所创业板上市，股票代码300439。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。截至2025年6月末，已取得497项体外诊断试剂产品注册证、50项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。

2021—2025年，美康生物营业总收入由22.52亿元增至24.89亿元（2022年达峰）后逐步回落至15.39亿元；归母净利润由1.79亿元升至2.58亿元（2024年）后大幅降至0.63亿元（2025年），扣非净利润仅0.15亿元，销售毛利率由44.60%（2023年）降至36.80%（2025年）。体外诊断试剂营收2025年为10.41亿元（占比67.64%，同比下滑10.59%），试剂毛利率47.05%（同比下滑2.27个百分点）。业绩承压主因集采扩围、医保控费及代理与检测服务收入下滑；研发投入则由1.51亿元增至峰值1.72亿元（2022年）后降至1.27亿元（2025年），持续支撑产品迭代。

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