吉林省强化疫情防控医疗器械质量监管

医疗器械 2021-08-20 09:25

　日前，省药监局印发通知，要求各级药品监管部门切实采取更加有力的举措，加强监管不放松，全力保障全省疫情防控医疗器械质量安全。

　省药监局要求各市（州）市场监管局加强检查力度，在生产环节，关注第一类疫情防控医疗器械生产企业的状况，对在产企业加强原材料控制、生产过程、质量控制等关键环节检查；在经营与使用环节，加强两年内省级抽验中医用口罩和医用防护服不合格的经营企业和医疗机构的检查力度，重点检查进货渠道、进货查验记录、销售记录；检查储存运输条件是否符合标签和说明书要求；是否经营使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等。省药监局各检查分局要加强第二类以上疫情防控医疗器械生产企业检查，重点检查企业质量体系内审、原材料采购、生产管理、设备与工艺验证与确认、质量控制、洁净区验证等方面体系运行情况；对于停产后恢复生产企业，重点检查其是否按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定履行相应报告程序，生产条件是否持续满足生产要求等。