山东印发医疗机构制剂注册管理办法

    近日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章52条，涉及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、调剂使用等内容。

    《办法》明确了医疗机构制剂范围，列举了不能作为医疗机构制剂申报和管理的具体情形。根据《办法》，市场上已有供应的品种等7种情形不得作为医疗机构制剂申报，鲜药榨汁等4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

    《办法》明确，山东省药监局负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作，还明确了受理、技术审评、现场核查、注册等环节的具体实施单位。

    《办法》简化办理程序，规定医疗机构制剂注册实施申请、受理、审评、审批、发证等环节全程网办；取消医疗机构制剂调剂使用现场检查；将调剂使用审批时限压缩为10个工作日。

    同时，《办法》提出，可有条件豁免中药制剂安全性、有效性及临床试验研究，根据中医药理论组方配制（制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有五年以上使用历史的中药制剂，豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料；已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的，也可豁免提交上述研究资料。

    《办法》将于4月15日起实施，有效期五年。