艾滋病,全称“获得性免疫缺陷综合征”(AcquiredImmunodeficiencySyndrome,AIDS),是由人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus,HIV)感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞,造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标,进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。
HIV病毒感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期,患者一般会出现诸如感冒等症状,若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒,机体进入潜伏期,该过程持续几年甚至几十年,此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时,机体免疫力低下(CD4+淋巴细胞
HIV病毒感染期的主要症状及诊断标准
HIV病毒感染期 | 主要症状 | 诊断标准 |
急性感染期 | 感染后2-4周左右,HIV病毒通过CD4+淋巴细胞复制,并在这个过程中摧毁CD4细胞,导致大量病毒的产生和CD4+淋巴细胞数量的下降。患者会出现包括但不限于感冒等症状,若不到医院进行检测难以察觉已被感染。 | 患者半年内有流行病学史或急性HIV感染综合征,HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性。 |
临床潜伏期 | 在急性感染期之后,HIV病毒携带者进入临床潜伏阶段。在该阶段患者没有明显症状,或只有轻微的症状,HIV病毒继续在较低的水平上复制。对于不接受抗病毒治疗的病毒携带者,临床潜伏期通常会持续十年。 | 有流行病学史,结合HIV抗体阳性即可诊断。对无明确流行病学史但符合实验室诊断标准的即可诊断。 |
艾滋病期 | 在该阶段,患者免疫力低下产生各种并发症,包括细菌感染(结核、白色念珠菌感染)及病毒感染(带状疱疹、乳头瘤病毒引起的宫颈癌)等。 | 成人及15岁(含15岁)以上青少年,HIV感染加艾滋病指征性疾病(如不明原因的持续不规则发热38℃以上,>1个月;反复发作的口腔真菌感染;反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染等),即可诊为艾滋病或者HIV感染,而CD4+T淋巴细胞数<200个/μl,也可诊断为艾滋病。15岁以下儿童,符合下列一项者即可诊断:HIV感染和CD4+T淋巴细胞百分比<25%(<12月龄),或<20%(12~36月龄),或<15%(37~60月龄),或CD4+T淋巴细胞计数<200个/μl(5~14岁);HIV感染和伴有至少一种儿童艾滋病指征性疾病。 |
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目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法,需要终身治疗。临床上多采用多种抗病毒药物联合治疗的高效联合抗反转录病毒治疗(HAART),即鸡尾酒疗法—每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性。
我国部分抗HIV病毒药物的作用机制表
药物类别 | 作用机制 | 说明 |
CCR5拮抗剂 | 通过阻断病毒表面的囊膜蛋白gp120与CCR5受体结合或附着,亦可通过降低或敲除靶细胞表面CCR5的表达量,从而抑制HIV病毒 | 该疗法有一定局限性,仅对CCR5受体患者有效,对CXCR4受体患者无效 |
融合抑制剂 | 通过干扰HIV病毒包膜蛋白与靶向CD4+T细胞膜的融合,从而阻断HIV病毒进入 | HIV病毒感染初期便阻断病毒感染 |
逆转录酶抑制剂 | 逆转录酶是HIV-1复制所必须的酶,但正常细胞的复制不需要它的参与,因而成为抗艾滋病药物设计的理性靶点 | 根据其结构分为核苷类、非核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂 |
整合酶抑制剂 | 通过选择性地抑制HIV-1整合酶的活性,阻断病毒DNA整合进入宿主细胞染色体,已达到抑制病毒复制的目的 | / |
蛋白酶抑制剂 | 通过抑制蛋白酶的水解活性,阻止HIV病毒前蛋白的裂解和形成成熟的感染性病毒粒子 | / |
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智研咨询发布的《2020-2026年中国抗艾滋病药物行业市场投资分析及发展趋势预测报告》数据显示:2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元。2019年全球抗病毒药物市场约564亿,2015年至今的CAGR为8.23%。2016年之前全球抗病毒药物市场在丙肝领域的推动下保持快速增长,2016年后增速有所缓和,目前抗HIV药物已经成为保持抗病毒药物整体市场的中坚力量。
全球抗病毒药物市场
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2019年全球抗病毒药物市场适应症格局
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全球抗HIV病毒药物市场规模逐年递增,2023年有望达450亿美元以上。全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元,年均复合增长率8.2%。预计到2023年,全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元,2019年至2023年期间的年均复合增长率为6.0%。
从区域结构来看,北美及中西欧市场为抗HIV病毒药物市场的主流市场,占91%的市场份额。预计2019年至2023年,发展中国家市场的药物市场规模将以3.1%的年均复合增长率增长,到2023年该市场规模将达到15.7亿美元。中国抗HIV病毒药物市场规模较小,2018年仅占比0.91%,预计到2023年该比重将提升至1.6%。
2013-2023年全球抗HIV病毒药物市场规模预测
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全球抗HIV病毒药物市场规模
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全球范围内接受治疗的HIV/AIDS患者数量不断增加,是全球抗HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力。预计2018年到2030年,HIV病毒感染人群将以1.3%的年均复合增长率增长。此外,全球为避免重大公共健康危机,高度重视HIV病毒感染的防控,若达到国际艾滋病大会于2014年制定的“90-90-90目标”,将约有81%的HIV/AIDS患者得到用药治疗,患病人数基数增加+接受药物治疗患者比例增加,将成为抗HIV病毒市场的发展的核心驱动力。此外,各个国家和地区也高度重视HIV防控工作,例如中国颁布了《遏制与防治HIV病毒/艾滋病“十三五”行动规划》,美国推出《平价医疗法案》、印度颁布了《国家艾滋病控制项目(NACP)》,此类全球政策或防治工作已在全球开展。因此,随着全球相关机构与政府机构高度重视艾滋病防治工作并给予相应政策支持,抗HIV病毒药物市场将得到进一步发展。
我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展,患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。预计至2023年,中国抗HIV病毒药物市场规模将达到49.6亿元,其中医保药物市场为12.0亿元,自费药物市场为9.9亿元,自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到21.9亿元,占整体市场规模约44%;预计至2025年,中国抗HIV病毒药物市场规模将达到63.5亿元,其中医保药物市场为18.6亿元,自费药物市场为11.7亿元,自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到30.2亿元,占整体市场规模约48%。未来自费及医保市场将持续保持较快速度增长。
2013-2025年中国抗HIV病毒药物市场规模(亿元)
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中国艾滋病市场目前规模和未来增长的预测主要原因是:1)我国存活患者人数持续扩大,长期用药需求仍有较大增长空间;2)医保范围逐渐扩大,出现疗效及安全性更佳的新药;3)国内外药企加速布局中国抗HIV病毒自费药物市场,自费市场发展前景广阔;4)患病人群支付能力提升;5)党和政府高度重视、政策保障充分有力。
随着鸡尾酒疗法使得患者寿命延长,治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。预计我国HIV感染/艾滋病发病实际人数、确诊人数以及接受治疗人数将继续保持增长态势,其2017-2020年的复合增长率预计分别为8%、15%和19%,2021-2027年复合增长率预计分别为5%、6%和7%。但我国目前仅有68%的艾滋病患者了解自己的病情,80%知情的患者得到抗病毒治疗。对比全球“90-90-90”目标来看,我国仍有差距。
随着国内艾滋病防治工作的深入推进,受HIV检测普及及抗病毒药物可及性增加的驱动,患者认知率和治疗率也将相应提高,治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。
我国HIV感染/艾滋病每年新发患者与存量患者规模(万人)
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医保扩容渐成趋势,医保及自费药物市场快速提升,未来市场空间大。目前,国家免费抗HIV药物方案包括3种不同作用机制下的8种抗HIV药物,主要为NRTI、NNRTI和PI类药物,以传统抗逆转录药物为主。然而,目前国家免费用药范围属于较为早期的抗艾药,在药物使用便利性、药物相互作用等方面往往难以满足艾滋病患者日益增长的差异性需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变,将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。近年来,随着国家医保目录动态调整机制的逐步建立,更多抗HIV病毒药物被纳入医保,HIV患者可以通过医保报销部分用药费用,减轻自费购药的经济负担。
艾滋病相关药物的国家医保目录
国家医保目录 | 2009年版医保目录 | 2017年版医保目录 | 2019年版医保目录 |
甲类 | 《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》(第二版)中的免费用药 | 《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》(第四版)中的免费用药 | 《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》(第四版)中的免费用药 |
乙类 | 沙奎那韦 | 沙奎那韦 | 沙奎那韦 |
恩夫韦肽 | 恩夫韦肽 | ||
恩夫韦肽 | 恩曲他滨 | 恩曲他滨 | |
齐多拉米双夫定片 | 齐多拉米双夫定片 | ||
恩曲他滨 | 恩曲他滨替诺福韦 | 恩曲他滨替诺福韦 | |
齐多夫定口服液体剂 | 齐多夫定口服液体剂 | ||
齐多夫定注射液 | 齐多夫定注射液 | ||
齐多拉米双夫定片 | 利匹韦林 | 利匹韦林 | |
司他夫定 | 洛匹那韦利托(克力芝) | ||
艾考恩丙替片(捷扶康) |
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