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2019年全球及中国药物安全性评价行业服务内容、竞争格局及区域分布情况分析[图]

2020年03月12日 13:59:36字号:T|T

    药物安全性评价业务主要是指非临床安全性评价服务,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。

动物安全性评价的主要服务内容

数据来源:公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国医药行业市场竞争状况及未来发展潜力报告》数据显示:随着全球药物研发投入的稳健增长,全球临床前研究CRO市场保持高个位数增长,预期全球临床前CRO(不包括药物发现)2019年市场规模达到86亿美元,预期到2021年市场规模达到96亿美元;随着国内药审制度改革的进行、以及医药企业对药物研发的重视及投入力度增加,预期到2019年中国临床前CRO市场规模达到18亿美元,预期到2021年市场规模达到26亿美元,继续保持快速增长。

全球临床前CRO市场规模及其增速

数据来源:公开资料整理

中国临床前CRO市场规模及其增速

数据来源:公开资料整理

    全球药物安全性研究(包括药学研究、安全性评价业务、生物分析等)外包渗透率为55%左右,其外包服务市场空间约为45亿美元(约占临床前研究市场的50%),并保持高个位数增速;全球竞争格局上呈现两大龙头+20个小龙头的竞争格局,即行业龙头查尔斯河、Labcorp(包含科文斯)分别占市场份额的30%和20%,即大龙头渗透率绝对值呈现较大。

查尔斯河安评及药物研究业务收入情况

数据来源:公开资料整理

2018年全球药物安全性研究市场竞争格局

数据来源:公开资料整理

    根据GLP动物安全性评价试验的备案情况来看,全国有73家单位具有GLP安评资格;区域上来看,数量在5家以上的单位主要位于北京、上海、山东、江苏、四川、广东等经济较为发达地区、相对来说当地生物医药企业也较多;从企业性质上分布,主要有企业性质的安评中心、也有大学及科研院所(包括中检院下属单位),其中企业性质的有24家、占比达到33%。

全国安全性评价中心区域分布情况(个)

数据来源:公开资料整理

安评中心企业性质分布情况(个)

数据来源:公开资料整理

    企业性质的安评中心相对企事业单位的安评中心具有效率高和服务意识强,以及全球化认证的优势,相对来说已成长为行业区域性和全国性龙头。其中昭衍新药、药明康德、华西海圻、益诺思等发展较好,业务范围广、动物厂房面积大、全球化认证多。

国内创新药安全性评价龙头企业

数据来源:公开资料整理

    从市场空间来测算,一般化学一类药和治疗用生物药品,申报临床前都需要做动物安全性评价;IND受理情况从2017年395个品种到2019年上升到480个品种,期间复合增长为10.24%;同时伴随着近年来实验动物价格提升、人员成本提升,订单价格也呈现提升趋势,综合考虑IND申报数量和订单价格上升,预计整个药物安全性评价市场规模在50亿元左右、并且行业呈现20%~30%的增长。

国内1类化学药和治疗用生物制品申报临床受理情况(按品种统计、个)

数据来源:公开资料整理

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