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生物制品

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2022年中国兽用生物制品行业重点企业分析:科前生物VS普莱柯VS瑞普生物VS生物股份[图]

兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

智研观点 2023-01-29

2021年中国生物制品注册临床试验数量、项目分布、目标适应症、启动耗时占比及分期完成情况[图]

替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项;重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项;Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项;注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。

智研观点 2022-07-12

2021年中国生物制品注册申请受理量及审评审结情况:注册申请受理量、审结量增长,批准生物制品IND中抗肿瘤药物约占59%[图]

近年来,中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势,2021年中国生物制品注册申请受理量从2017年的573件增长至1999件,其中,预防用生物制品IND有45件;治疗用生物制品IND有815件;预防用生物制品NDA有13件;治疗用生物制品NDA有156件;体外诊断试剂NDA有9件;补充申请有916件。

智研观点 2022-06-29

2020年中国生物制品注册申请审评完成及注册申请受理情况分析[图]

2016-2020年中国生物制品注册申请审评审批完成数量呈增长态势,2020年国家药审中心完成审评的生物制品注册申请共1410件,较2016年增长764件。

智研观点 2021-08-09

2020年中国生物制品注册申请情况及重点企业经营现状分析[图]

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

智研观点 2021-07-21
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