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2020年中国医疗器械监管现状分析:查处医疗器械案件2.67万件[图]

    随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高,医疗器械产业发展越来越快,同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械,由于存在潜在的健康风险,因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性,要进行评价,医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。

    一、医疗器械注册情况

    2020 年全国共完成第一类医疗器械备案35984件;其中,境内第一类医疗器械备案35057件,进口第一类医疗器械备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654 件;其中,受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件,受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件,受理进口医疗器械首次注册申请670件。全国共受理医疗器械延续注册申请16619件;其中,境内第二类延续注册医疗器械10688件,境内第三类延续注册医疗器械2165件,进口延续注册医疗器械3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件;其中,境内第二类医疗器械6932件,境内第三类医疗器械 768件,进口医疗器械1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500 件;其中,境内第二类医疗器械7923件,境内第三类医疗器械2114件,进口医疗器械2463件。

    2020年医疗器械行政受理情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年全国共批准各类医疗器械首次注册15208件;其中,境内第二类医疗器械首次注册 13636件,境内第三类医疗器械首次注册1020件,进口医疗器械首次注册552件。延续注册14618件;其中,批准境内第二类医疗器械延续注册9099件,境内第三类医疗器械延续注册1815件,进口医疗器械延续注册3704件。许可事项变更9095件;其中,批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件,境内第三类医疗器械许可事项变更712件,进口医疗器械许可事项变更1937件。

    2020年医疗器械产品注册情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    相关报告:智班咨询发布的《2021-2027年中国医疗器械行业市场现状分析及供需策略分析报告

    截至2020年底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案7913件;各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。

    2020年医疗器械期末实有情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国一类医疗器械备案100074件,二类医疗器械注册68917件。其中,江苏一类医疗器械备案20885件,二类医疗器械注册11764件;广东一类医疗器械备案15215件,二类医疗器械注册9692件。

    2020年各省(区、市)实有境内医疗器械备案/注册情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、医疗器械标准制修订情况

    2020年医疗器械国家标准制、修订工作中,制定11项,修订17项,代替及废止国家标准 22项;行业标准制、修订工作中,制定83项,修订42项,代替及废止行业标准44项。

    2020年医疗器械标准制修订情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    三、医疗器械生产企业情况

    截至2020年底,全国实有医疗器械生产企业2.65万家,其中,可生产一类产品的企业1.55 万家,可生产二类产品的企业1.30万家,可生产三类产品的企业2181家。

    2020年医疗器械生产企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国实有重点监管企业总数2334家,其中,国家重点监管企业1083家,省重点监管企业1353家。

    2020年医疗器械监管企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国生产一类医疗器械产品的企业数量15536家,生产二类医疗器械产品的企业数量13011家,生产三类医疗器械产品的企业数量2181家。其中,广东生产一类医疗器械产品的企业数量2737家,生产二类医疗器械产品的企业数量2260家,生产三类医疗器械产品的企业数量226家。

    2020年各省(区、市)医疗器械生产企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    四、医疗器械经营企业情况

    受疫情影响,全国医疗器械生产企业数量呈现爆发式增长,截至2020年底,我国医疗器械生产企业数量为26465家,较上年增加8395家,同比增长46.46%。

    2015-2020年医疗器械生产企业数量及增速

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家,仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。

    2020年医疗器械经营企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年,仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家,仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。其中,广东仅经营二类医疗器械产品的企业12.83万家,仅经营三类医疗器械产品的企业0.5万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业1.41万家。

    2020年各省(区、市)医疗器械经营企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    五、医疗器械日常监管情况

    2020 年各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.23万家次。检查国家重点监管企业2041 家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1.03万家次,检查植入性医疗器械生产企业927家次,检查第三类医疗器械生产企业3924家次。

    2020年医疗器械生产企业日常监管情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73万家次,其中检查经营企业176.72万家次,发现存在违法违规行为的企业3.51万家次,完成整改4.49万家次,立案查处0.72万家次。检查使用单位82.21万家次,发现存在违法违规行为的使用单位2.29万家次,完成整改2.61万家次,立案查处0.68万家次。省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台0.8万家次,发现存在违法违规行为的 0.02万家次,完成整改0.03万家次,立案查处0.003万家次。

    2020年医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    六、地方医疗器械抽验情况

    2020年各省(区、市)共检验医疗器械21971批次,按器械类别分,一类医疗器械587批次,不合格29批次,二类医疗器械17665批次,不合格1773批次,三类医疗器械3719批次,不合格55批次;按抽验环节分,生产环节6815批次,不合格794批次,经营环节6540批次,不合格681批次,使用环节8616批次,不合格382批次。

    2020年地方医疗器械抽验情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    七、医疗器械不良事件监测情况

    2020年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告536055件,其中严重伤害事件报告32874件;死亡事件报告218件,涉及88个产品品种。

    2020年医疗器械不良事件报告数

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    八、医疗器械案件查处情况

    2020年查处医疗器械案件26695件,较上年增加11322件,同比增加 73.65%;货值金额 38339.9亿元,较上年增加27459.3亿元,同比增加 252.37%。

    2015-2020年医疗器械案件数及货值金额

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    从货值划分来看,货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数的97.94%。货值50万元以上案件共有111件,其中,湖南货值50万元以上案件17件,广东货值50万元以上案件14件,广西货值50万元以上案件10件。

    货值50万元以上医疗器械案件分布情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查,占案件来源总量的68.57%。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占51.08%,违法主体为使用单位的案件占36.94%。

    2020年医疗器械案件来源情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

本文采编:CY329

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