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中国注射用重组人生长激素行业的发展脉络:行业规模、产销量回顾和未来市场空间展望[图]

    注射用重组人生长激素主要上游产业包括制药装备、药用包装材料等,医院等医疗服务机构是注射用重组人生长激素到达最终病患消费者的重要环节。作为注射用重组人生长激素最主要销售场所,医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品。随着中国卫生医疗体制改革的推进和经济的持续发展,基本医疗卫生制度将不断完善,国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升,这将有力带动注射用重组人生长激素行业的发展。

注射用重组人生长激素行业产业链示意图:

资料来源:智研咨询整理

    中国市场是全球最具潜力的注射用重组人生长激素市场,也是全球发展最快的市场之一。从销售额来看,中国注射用重组人生长激素市场规模从2011年的11.52亿元增长至2019年的43.48亿元,2011年以来规模复合增长率达到15.90%。

2011-2019年中国注射用重组人生长激素市场规模情况

资料来源:智研咨询整理

    目前国内获批企业一共有7家,其中国产4家(安科、金赛、未名海济、联合赛尔),进口3家(诺和诺德、LG生命科学、辉瑞),粉针剂型作为老剂型,几乎所有厂家都有布局,水针剂型国产企业目前仅有安科和金赛获批,进口企业中仅有诺和诺德(18年获批);长效水针是金赛药业的全球独家产品,率先推出全球第一支长效型重组人生长激素,实现国际首创。

国内生长激素获批产品情况

公司名称
商品名
剂型
规格
安科生物
安苏萌
粉针
2IU、4IU、4.5IU、6IU、10IU、16IU
水针
4IU、10IU
金赛药业
金赛增
长效
54IU
赛增
水针
15IU、30IU
粉针
2.5IU、4.0IU、4.5IU、10IU、12IU
未名海济
海之元
粉针
2.5IU、4IU、8IU
联合赛尔
珍怡
粉针
3IU、4IU、5IU、10IU
诺和诺德
诺泽
水针
15IU
LG生命科学
尤得盼
粉针
4IU
辉瑞
健豪
粉针
16IU

资料来源:NMPA

生长激素国内获批及在研情况

-
安科生物
金赛
未名海济
联合赛尔
厦门特宝
诺和诺德
LG生命科学
辉瑞
-
粉针
水针
长效
粉针
水针
长效
粉针
粉针
长效
水针
粉针
粉针
儿童内源性生长激素缺乏
完成临床2018H2
2/3期201907
成人生长激素缺乏
2期201611
-
-
-
2期201908
-
-
-
-
SHOX基因缺少但不伴GHD患儿
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Noonan综合症
-
 
-
-
-
-
-
-
-
重度烧伤
-
-
-
-
-
-
-
-
CKD(肾移植前慢性肾脏疾病)引起的儿童生长障碍
批准临床201804
-
-
-
3期201805
-
-
-
-
-
Prader-Willi综合征
批准临床201804
-
-
-
3期201805
-
-
-
-
-
-
Turner(儿童先天性卵巢发育不全)综合征
批准临床201804
-
-
-
-
2期201901
-
-
-
FGFR3突变的软骨发育不全适应症
获免临床201804
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
成人短肠综合征
获免临床201804
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
儿童特发性矮小(ISS)
3期201804
-
-
-
3期201807
2期201808
-
-
-
-
-
-
SGA(小于胎龄儿)所致矮小
-
-
-
-
2期201904
2期201712
-
-
-
-
-
-

资料来源:NMPA,CDE

    2019年中国注射用重组人生长激素行业产量13925.8万IU,同比2018年的12305.5万IU增长了13.17%。

2011-2019年中国注射用重组人生长激素行业产量情况

资料来源:智研咨询整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国注射用重组人生长激素行业市场竞争状况及投资规划分析报告》内容显示,近几年,中国注射用重组人生长激素需求市场快速增长,从2011年的3245.1万IU增长到2019年的13803.2万IU。

2011-2019年中国注射用重组人生长激素行业需求情况

资料来源:智研咨询整理

生长激素的几种提取技术

类别
技术年代
获取方式
技术特点
第一代
60年代
从死人垂体提取
供体有限,纯度低,造成疾病传染,后被FDA禁止
第二代
1985年
大肠杆菌(E.Coli)包涵体技术
提取工艺复杂,易受污染,易产生抗体
第三代
1987年
Coli和小鼠c127细胞分泌型表达技术
难纯化,易受污染,易产生抗体
第四代
1993年
分泌型大肠杆菌基因表达技术
产率较高,纯度、吸收率高
第五代
2000年以后
融合蛋白+化学修饰技术
使重组生长激素实现长效化,降低给药频率

资料来源:公开资料整理

    生长激素正从粉针向水针、向长效产品迈进。由于生长激素是分子量约22KD的蛋白质,口服会被分解,即使通过一定方法,让其口服不被分解,但大分子也无法通过胃肠道吸收。和糖尿病人所用的胰岛素类似,虽然制成口服制剂是人类的梦想,但近期还难以实现,所以生长激素在很长一段时间内仍然是以针剂为主。

    注射用重组人生长激素行业标准等法规、政策还未完善,行业企业应该及时了解行业政策动态。希望通过标准的审定和颁布实施,进一步指导和推动注射用重组人生长激素产品各相关企业和广大用户,在生产及应用各方面的规范和发展,为社会各界提供附加值和性价比更高更好的产品和服务,引领注射用重组人生长激素行业规范、健康、有序的发展和进步。

2020-2026年中国注射用重组人生长激素市场规模预测

资料来源:智研咨询整理

本文采编:CY205
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