医药包装材料指的是直接与药品接触的内包装材料。近年来,随着中国居民生活水平和健康观念的提高以及政府对医疗卫生事业投入的加大,我国的医药包装市场迎来较快的增长。2018年,我国医药包装行业市场规模达1068亿元,较上年增长10.6%,总体高于全球增速。
其中药用玻璃是医药包装材料的重要组成部分,常用于注射剂、输液药物、口服剂、保健品等的包装。近五年,我国药用玻璃市场规模整体呈上升趋势,2018年达219.4亿元,占医药包装行业20%左右。
医药包装行业市场规模与增速
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相关报告:智研咨询发布的《2020-2026年中国药用玻璃瓶行业市场现状调研及投资前景分析报告》
药用玻璃行业市场规模与增速
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医药包装材料可以直接接触药品,其质量的好坏将影响到药品的安全性和药性的稳定性。对于药用玻璃,其质量的主要衡量标准之一为耐水性:耐水性能越高,与药物发生反应的风险就越小,玻璃质量越高。
玻璃主要组成为石英(二氧化硅),石英具有良好的耐水性能(即与水几乎不发生反应),但由于高纯度二氧化硅熔点高(约2000℃)、价格高,导致其不适用于批量生产;添加网络改性剂可以降低玻璃熔点、并降低价格,常见的网络改性剂有钠、钙等;但网络改性剂会与水中氢离子交换,降低玻璃的耐水性能;加入硼和铝可加强玻璃结构,熔化温度有所上升,但耐水性明显提高。
按耐水性由低到高,药用玻璃可分为:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。药典中,玻璃被划分I类、II类、III类,I类高品质硼硅玻璃适用于注射剂类药物包装,III类钠钙玻璃用于口服液和固体药物的包装,不适用于注射剂类药物。
玻璃性能区别
- | 钠钙玻璃 | 低硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 |
类别 | 三类瓶 | 二类瓶 | 一类瓶 |
主要组成元素 | 以二氧化硅为主,还含有部分氧化钠和氧化钙 | 以二氧化硅和氧化硼为主。氧化硼含量5-8% | 以二氧化硅和氧化硼为主氧化硼含量>8% |
121℃粒法耐水性 | 2级 | 1级 | 1级 |
平均热膨胀系数 | 7.6-9.0 | 6.2-7.5 | 3.5-6.1 |
特点 | 熔点低,耐水性差。用于口服液和固体药物的包装,不适用于注射剂类药物包装 | 熔点较高,耐水性一般。可用于注射剂类药物包装 | 熔点较高但耐水性最好。适用于注射剂类药物包装 |
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国内药用玻璃使用仍以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。2018年国内药用玻璃中中硼硅使用量仅占7-8%。而由于美国、欧洲、日本与俄罗斯均强制要求所有注射用制剂和生物制剂使用中性硼硅玻璃包装,国外医药行业已普遍使用中硼硅玻璃。
国际中硼硅玻璃主要制造商产能
制造商 | 主要产地 | 中硼硅玻璃产能(吨/年) | 占世界总产量分额(%) |
肖特 | 德国、西班牙、巴西、印度 | 117000 | 57 |
格雷斯海姆 | 美国、意大利 | 48000 | 23 |
电气玻璃集团NEG | 日本 | 23500 | 11 |
爱姆科 | 美国、法国 | 10500 | 5 |
纽博 | 意大利 | 8000 | 4 |
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药用玻璃包装行业市场化程度较高,细分领域众多,行业内存在较多小型企业(年产能5亿支以内)和非上市公司,我国共有药用玻璃生产企业60余家,主要分布在西南、华东、华北等地区。业内拥有窑炉的药用玻璃包装生产公司竞争主要依靠成本优势和质量优势,各公司优势产品不同。窑炉建设投资生产成本较高,生产过程有相当技术难度和产品质量要求,行业进入壁垒较高。但是行业内还有部分公司不建设窑炉,通过直接购买药用玻璃管配套相关设备进行玻璃管加工生产,主要集中于江浙一带。后者投资较小,且由于管制玻璃容器工艺差异导致质量差异较大,产品质量良莠不齐。
国内药用玻璃行业主要公司情况
公司名称 | 国家地区 | 主要产品和产量 |
山东药玻 | 山东淄博 | 拥有21座玻璃窑炉,产品种类包括模制瓶、棕色瓶、丁基胶塞、管制瓶、安瓿瓶和铝塑盖塑料瓶六大系列,其中主导产品模制瓶年产量90多亿支,其中模制抗生素瓶市占率近80%,棕色瓶产能25亿支全球市占率近30%;低硼硅玻璃管年产20000吨 |
重庆正川医药包装材料 | 重庆北碚区 | 现具有32㎡拉管(低硼硅)玻璃窑炉8座,生产不同类型的无色和棕色管制注射剂瓶、管制口服液体瓶、管制玻璃螺口瓶、安瓿瓶等,主要产品管制玻璃瓶年产量54亿支市场占有率近1/3 |
成都平原尼普洛药业包装 | 四川邛崃 | 11条药用玻璃管生产线,年产低硼硅玻璃管30000余吨,1~25ml低硼硅安瓿瓶50亿支,安瓿瓶市场占有率近1/8,各类管制注射瓶、管制口服液瓶17亿支 |
山东力诺特种玻璃 | 山东济南 | 现拥有14条国际先进的拉管生产线,年产低硼硅玻璃管30000吨,各类安瓿/管制瓶32亿支 |
吉林尼普洛嘉恒药用包装 | 吉林松原 | 拥有蹄式燃气玻璃窑炉5座,年产低硼硅玻璃管30000吨;钠钙玻璃口服液体瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃安瓿、钠钙玻璃模制注射剂瓶25亿支 |
山东阿华医药材科技 | 山东聊城 | 拥有高标准玻璃窑炉两座。年产无色低硼硅玻璃药用管10800吨、棕色纳钙玻璃管7000吨、1-30毫升各种规格玻璃管制注射瓶20亿支 |
重庆万州神宇药用玻璃制品 | 重庆万州 | 全自动黄料、白料玻璃玻璃管窑炉各一座,安瓿瓶生产线8条、特制试用管生产线10条。年产管制瓶产量20亿支,黄料玻管7000吨,白料玻管6000吨 |
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除了按照耐水性的分类,按照制作工艺不同,药用玻璃分为模制瓶与管制瓶。模制瓶是直接将玻璃液注入模具制成药瓶;而管制瓶则先将玻璃液制成玻管,然后切割玻管并制得药瓶。
药用玻璃相关政策
时间 | 政策主要内容 |
2017年10月 | 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成” |
2017年12月 | 《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》 |
2019年4月 | CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》中首次出现注射剂剂型,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点 |
2019年10月 | 药监局发布《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》 |
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参比制剂分布以原研和进口为主
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注射剂瓶占药用玻璃总量的55%,是药用玻璃的主要产品之一。近年来,中国注射剂销售额持续增长,带动注射剂瓶需求持续上升,注射剂相关政策变化将带动药用玻璃市场的变革。
中国公立医疗机构终端注射剂销售额
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近年,环保政策密集出台,环保监管力度迅速加大,药包材企业硬件投入和运行费用将大幅提升,提升了药包材行业的行业门槛。
近年环保政策加严
时间 | 政策名 | 出台部门 | 相关内容 |
2015年12月31日 | 关于未通过药品生产质量管理对方(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告 | CFDA | 新版GMP标准更接近国际标准,清退落后产能,收缩供给侧 |
2016年11月7日 | 《医药工业发展规划指南》 | 工业和信息化部 | 绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平 |
2016年11月24日 | 《“十三五”生态环境保护规划》 | 国务院 | 原料药行业达标排放 |
2017年5月19日 | 《浙江省2017年大气污染防治实施计划》 | 浙江省政府 | 重点推进挥发性有机污染物(VOCs)治理,原料药厂受到强烈影响 |
2017年7月28日 | 《固定污染源排污许可分类管理名录》 | 环保部 | 根据排放污染物的产生量、排放量和环境危害程度、实行排污许可重点管理和简化管理,企业按名录规定申请排污许可证 |
2017年8月21日 | 《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》 | 环保部 | 涉及原料药生产的医药企业涉VOCs排放工序、生产过程中使用有机溶剂的农药企业涉VOCs排放工序,在采暖季原则上实施停产,由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级人民政府批准。医药企业需实施错峰生产、限产停产。华北制药、石药集团等药企都受该政策影响而停产。至2017年底,所有北京市内的化学原料药厂都已搬离 |
2017年11月17日 | 《浙江省挥发性有机物深化治理与减排工作方案(2017-2020年)》 | 浙江省政府 | 至2020年,浙江省要求VOCs排放总量较2015年下降20%以上,重点工程减排VOCs25.5万吨以上 |
2018年1月1日 | 《环境保护税法》 | 国务院 | 我国第一部推进生态文明建设的单行税法,针对大气污染、水污染物、固体废物及噪声污染征税 |
2018年1月10日 | 《排污许可管理办法(试行)》 | 环保部 | 规定了排污许可证核发程序等内容,细化了环保部门、排污单位和第三方机构的法律责任,规定了企业承诺、自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等5项制度 |
2019年3月5日 | 《浙江省城市建成区重污染企业搬迁改造或关闭退出实施方案(征求意见稿)》 | 浙江省发展和改革委员会 | 计划在城市建成区对化工、焦化、钢铁等5各行业领域的重污染企业进行搬迁改造或关闭退出,到2020年完成73佳搬改或退出 |
2019年4月11日 | 《关于印发山东省打好渤海区域环境综合治理攻坚战作战方案的通知》 | 山东省政府 | 化工园区、涉重金属工业园区推进“一企一管”和地上管廊建设与改造,实施化工、造纸、稀土等行业废水深度治理 |
2019年4月27日 | 《江苏省化工产业安全环保整治提升方案》 | 江苏省政府 | 对长江、太湖、京杭大运河沿线的敏感区企业关闭或搬迁,减少规模以下企业数量,减少化工园区数量等 |
2019年5月1日 | 《关于进一步加强全省化工园区安全管理措施的意见》 | 山东省政府 | 将在2020年6月底前完成园区隐患排查整改工作,确保达到有关环境标准要求,并每三年进行一次综合考核 |
2019年5月 | 《长江“三磷”专项排查整治行动实施方案》 | 生态环境部 | 对长江沿线湖北,四川,贵州,云南,湖南,重庆,江苏等7省的磷矿、磷化工和磷石膏企业进行专项治理 |
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纯碱等原材料受环保政策影响,价格整体呈上升趋势,导致部分产品生产成本提升。原材料成本的提升及环保要求的提高使得一些中小型玻璃制瓶企业已经出现大范围的关停和限产,也提高了行业进入门槛。
纯碱均价(元/吨)
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2024-2030年中国药用玻璃行业市场现状调查及发展趋向研判报告
《2024-2030年中国药用玻璃行业市场现状调查及发展趋向研判报告》共十一章,包含中国药用玻璃企业发展及业务布局案例研究,中国药用玻璃行业市场前景预测及发展趋势预判,中国药用玻璃行业投资战略规划策略及发展建议等内容。
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