2019年3月中国乳腺癌药品治疗现状及二线治疗竞争发展趋势分析[图]

乳腺癌王密 2019-10-18 06:03 来源：智研咨询

乳腺癌是中国第四大癌种，晚期乳腺癌根据HER2和HR表达主要分为三条赛道：激素阳性（HR+，9.9万人）、HER+（3.5万人）、三阴乳腺癌TNBC（HR-且HER-，3.5万人）。

HR+赛道暂无国产新药。辉瑞进口CDK4/6抑制剂哌柏西利已上市，国产微芯生物组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺乳腺癌适应症NDA。

HER2受biosimilar冲击，吡咯替尼已上市。曲妥珠联合帕妥珠+化疗是NCCN推荐的HER2+、HR-乳腺癌首选治疗方案，另外恒瑞新药吡咯替尼已上市。

FDA加速批准PD-L1阿特珠单抗治疗TNBC，中国临床需求尚未满足。

FDA已批准3款治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂上市，辉瑞的哌柏西利2018年在中国获批上市，中国区核心专利2023年到期，目前齐鲁制药的仿制药已处于申请上市阶段。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，联合依西美坦用于绝经后HR+晚期乳腺癌二线对比安慰剂疗效显著（mPFS：7.4月v.s3.8月）。

HER2+乳腺癌一线及新辅助治疗采用曲妥珠、帕妥珠，而拉帕替尼为主二线治疗中吡咯替尼疗效显著，头对头试验优于拉帕替尼，但面临即将上市的T-DM1等新机制药物的市场竞争。要二线治疗方案。

二线治疗竞争激烈，临床数据显示吡咯替尼疗效占优

试验分期	主要试验药物	实验设计（试验：对照）	试验组PFS（月）	对照组PFS（月）
II	吡咯替尼	吡咯替尼＋卡培他滨拉帕替尼＋卡培他滨	18.1	7
III	吡咯替尼	吡咯替尼＋卡培他滨安慰剂＋卡培他滨	11.1	4.1
III	T-DM1	T-DM1 拉帕替尼＋卡培他滨	9.6	6.4
III	T-DM1	T-DM1+帕妥珠单抗曲妥珠单抗+紫杉类	15.2	13.7
III	T-DM1	T-DM1+帕妥珠单抗 T-DM1+安慰剂	15.2	14.1
III	T-DM1	T-DM1 无	暂无	暂无

数据来源：公开资料整理

吡咯替尼作为创新药目前治疗费用较高，有待进入医保放量。从试验布局看，联用曲妥珠治疗乳腺癌是吡咯替尼市场拓展的战略方向，但面临帕妥珠单抗等药物竞争，疗效有待验证。

吡咯替尼目前已完成/在研临床试验

治疗场景	试验分期	实验设计（试验：对照）	试验状态
新辅助	III	吡咯替尼＋曲妥珠＋多西他赛安慰剂＋曲妥珠＋多西他赛	在研
辅助/ 一线	III	吡咯替尼＋曲妥珠＋多西他赛安慰剂＋曲妥珠＋多西他赛	在研
二线	II	吡咯替尼＋卡培他滨拉帕替尼＋卡培他滨	已完成
二线	III	吡咯替尼＋卡培他滨安慰剂＋卡培他滨	已完成