中国抗体药物行业主要应用领域及迎来高速发展黄金期[图]

    全球范围销售额排名前列的“重磅炸弹”多为生物药物，而其中绝大多数为抗体药物，以2018年为例，全球销售额Top10品种中生物药物有8个，其中抗体药物有6个，其中排名第1的阿达木单抗已连续7年位列第1。凭借优异的市场表现与广阔的应用前景，抗体药物成为生物药物领域的璀璨明珠。

    抗体药物并不是近年来才出现的新型药物类型，早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期，重磅炸弹不断诞生。

抗体药物的发展历程

数据来源：公开资料整理

    一、主要应用领域

    抗体药物目前多应用于肿瘤和免疫疾病的治疗，产生了众多“重磅炸弹”品种，相比于传统化学药物，具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。除此以外，抗体药物还可用于病毒感染疾病、心血管疾病等领域的治疗，但目前肿瘤和免疫疾病之外的治疗领域市场规模较小、产品多处于研发阶段，已上市的出现重磅品种的数量相对较少。

抗体药物主要应用领域

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    二、国内发展趋势

    虽然抗体药物是全球生物药物领域乃至药品领域的璀璨明珠，但是国内市场仍尚未充分打开，有望实现高于全球增速的快速增长。

    全球药品销售市场，销售额排名Top10中单抗数量过半，2018年分别位列第1、4、6、7、8、9位；国内药品销售市场，销售额排名Top100中单抗数量仅有3个，排名最靠前的曲妥珠单抗仅在第23名。

    国内单抗销售水平远低于全球水平

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    根据调查数据统计，全球单抗市场规模已由2012年的673亿美元增至2016年的942亿美元，复合增速达到8.8%，预计未来将以10%左右的复合增速持续增长，2021年全球单抗市场规模有望达到1519亿美元。国内单抗市场规模已由2012年的35亿元增至2016年的91亿元，复合增速达到27%，预计未来将以25%左右的复合增速持续增长，2021年全球单抗市场规模有望达到276亿元。

2012-2021年国内单抗尚存巨大市场空间

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    目前国内单抗市场尚未充分打开的阻碍因素主要有两方面，一方面是单抗药物本身昂贵的价格令绝大部分患者望而却步，同时医保覆盖尚未充分对接；另一方面是在肿瘤、免疫疾病方面，传统化疗、理疗和中医药疗法在病患脑海中根深蒂固，单抗疗法的医患教育仍有待提高。

    在政策支持医药创新的良好产业环境下，会有越来越多的国产单抗陆续上市，同时生物药谈判目录等医保对接工作会越来越完善，大大加快国内单抗市场的扩张与发展。

    国内单抗研发起步较晚，但发展速度较快，目前布局较早的企业已经逐步进入产品上、市收获期，由恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等组成的领先梯队逐步形成。

    目前虽然国内企业获批上市单抗药物尚少，但已有众多制药企业与生物科技公司参与其中，国内单抗行业进入高速发展的黄金期。在产品发展趋势长，公司在研管线中的单抗药物的临床价值是产品致胜的关键，从根本上决定了产品未来能否获批上市以及上市后能够实现怎样的市场回报；而同适应症或同靶点的在研药物的研发进度快慢决定了未来能够市场渗透的高低，也需要重点跟踪。
    单抗药物之所以成为全球药品市场的宠儿，其根本原因在于其靶点机制相对明晰，并且具有显著优秀的安全性与有效性。以PD-1药物Opdivo为例，在单药二线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的试验中，疗效显著优于传统化学药物多西他赛。

    单抗药物在研发早期为了尽快上市，早期获批的适应症往往较为局限，随着对于作用机制的了解深入，单抗药物的适应症范围有望快速拓展，进而实现销售额持续快速增长，如PD-1/L1单抗在抗肿瘤领域可治疗癌种较为广泛，以Opvido为例，自获批后适应症范围得到持续拓展。

Opvido获批上市后适应症不断拓展

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    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国抗体药物行业市场深度监测及投资机会研究报告》