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中国定制研发服务(CRO)市场现状及本土化发展趋势分析[图]

2019年05月14日 13:33:53字号:T|T

    CRO,即定制研发服务,主要为研发型药企提供药物研究、发现及临床研究服务。近年来,制药企业在考虑财务成本的压力、降低研发风险及加快新药上市等因素下,纷纷选择将自己非核心的业务剥离出来,让专业的CRO企业负责,只保留自己核心的疾病机理研究、新药靶点的发现及药物早期研发阶段业务。

    一、现状

    目前国内CRO市场主要有跨国CRO和本土CRO组成。国际巨头主要包括QuintilesIMS、Covance等,跨国CRO具备全产业链研发能力、提供服务涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节,但因为临床CRO的成本高,周期长,故跨国巨头研发外包服务主要以临床CRO为主。本土CRO目前划分为临床前CRO和临床CRO两个类别。临床前CRO主要参与者包括药明康德、康龙化成、昭衍新药等。临床CRO包括泰格医药、博济医药等。

2014-2023年全球和中国CRO行业规模及预测

数据来源:公开资料整理

    本土CRO熟悉国内市场,可提供大部分临床前或临床试验研究服务,研究成本更加低廉。考虑到临床CRO的成本高,周期长,是研发支出的重要组成部分,企业在选择CRO供应商方面更加注重性价比。CRO行业是人力资源密集型行业,中国的劳动力资源更加丰富,价格较美国而言更加低廉。

2014-2018年各CRO公司人工成本占整体成本比例

数据来源:公开资料整理

2010-2017年中美印人均薪酬对比(美元/年)

数据来源:公开资料整理

    国内人工资源丰富,每年医学类硕博研究生毕业生人数均在6万以上,为行业提供充足的人力基础。

2010-2017年中国医学类硕博研究生毕业生人数

数据来源:公开资料整理

    鼓励创新药相关政策的出台,使新药申报数量、IND批件数量增长迅速,药品临床试验开展增多。

1.1类化学新药临床申请数

数据来源:公开资料整理

    以抗体为代表的的国内生物创新药临床申报逐步迎来快速增长。主要由于目前4+7带量采购影响,仿制药目前价格承压大,以恩替卡韦为例,价格降幅超过90%,而目前全球前十大销售药品中,抗体药物占据6位,其中阿达木单抗销售额达199亿美元,目前国内PD1、CD20、VEGFR、HER2的靶点药物研发开展如火如荼。

中国1类抗体新药申报情况

数据来源:公开资料整理

    二、行业格局

    临床试验技术服务主要由I-IV期临床试验、注册业务和BE试验业务构成。

    1、泰格医药

    2017年以来,泰格医药在国内临床资源丰富,完成了与20家医院的共建,床位数增加近1000张,有效缓解了BE项目临床资源短缺的掣肘。

    泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为“创新型CRO”。2012年8月公司成功上市,募集资金净额4.8亿元。

2014-2018H1公司业务结构占比

数据来源:公开资料整理

    2、方达医药

    方达医药业务主要涵盖了生物分析、CMC等方面,业务范围包含中国及美国,是目前公司目前最重要子公司之一。

    国内生物等效性业务中,截止2018年12月31日,共有约158位专员负责该业务,生物等效性服务由合作医院的17个临床中心内提供,其中11个为双边合作协议设立,另外6个为根据第三方合作协议设立。

    3、美斯达

    美斯达是泰格医药的全资子公司,于2005年在上海成立,主要涉及临床试验数据管理和统计分析业务领域,能够为欧美大型医药企业提供其医药临床研究的离岸外包服务。美斯达擅长对对FDA新药审评委员会和数据安全委员会提供统计分析服务,为美国、欧洲、澳大利亚、日本、中国及其他国家和地区的向监管部门申报的临床研究提供统计支持。

    嘉兴数据管理中心团队和美斯达团队开始进行整合,数据管理中心逐步开始承接境外数据管理业务,2016年虽实现效益630.98万元,但仍低于预期;在2017年实现效益873.10万元,虽尚未达到预期效益,但较上年同期增长38.37%。

    4、杭州思默

    主要提供临床试验中心管理服务的中心管理组织(SMO),是国内最大的SMO公司之一,专注于向临床试验机构和研究者提供临床研究(CRC)服务。

    随着国内鼓励创新药政策不断推出,一致性评价等政策促进药企进行改革,国内临床CRO进入发展黄金期,行业年均增长率20%以上。

    三、行业发展趋势

    根据调查数据预测,2014年-2018年期间,全球CRO销售额年复合增速为9.6%,2020年全球CRO行业规模预计达到687亿美元,CRO行业将占整体研发投入支出的58.3%。

    在国际制药企业研发外包往新兴国家转移,生物医药园区、人才以及创新药VC/PE井喷式发展,一致性评价落地、CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,中国CRO行业实现跨越式发展。根据调查数据预测,2016~2020年期间中国CRO行业年复合增长率为21%,至2020年末中国CRO行业市场规模将超过600亿。

2014-2023年国内CRO行业市场及预测

数据来源:公开资料整理

    无论是对于本土市场的熟悉程度、人工成本及人力资源丰富度上,还是国内创新药崛起,临床申报增多的现状,本土CRO优势明显,未来几年将迎来本土CRO的黄金发展期,逐渐占据更重要的地位。

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国CRO市场供需预测及未来发展前景研究报告

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