行业向规范化前行,具备良好质控体系并掌握优质原材料资源的企业有望在竞争中利于不败之地。我们梳理了2018全年国家层面发布的中药行业相关政策,核心结论:1)加强中药材质控管理:2018年全年多数文件集中在中药生产环节,重点在于搭建质控体系,加强中药质量可控性。中药饮片端,包括规范上游中药饮片省级炮制规范、严厉查处中药饮片违法违规行为提高中药饮片质量等举措;中成药端,2020版《中国药典》编制大纲明确提出构建中药质量控制技术体系,并在安全性标准及有效性检验方法提出明确要求,此外也对中成药规格表述内容和表述方式进行规范要求;2)经典名方是传承发展中医药事业的良好载体,目前尚处于研发起步阶段。中医药管理局公布了首批《古代经典名方目录》,并对部分符合条件的品种采取简化审批的策略,大大鼓励以临床价值为导向的高品质中药制剂研发。未来随着中药经典名方开发工作的逐步推进,有望带来新的成长空间。
2018年中药行业相关政策梳理
日期 | 单位 | 环节 | 文件 | 内容 |
2018.1.30 | 国家药典委员会 | 生产 | 《中国药典》2020版编制大纲的通知 | 标准:以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和完善中药分析检验方法。 |
2018.2.26 | CFDA | 生产 | 总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告(2017年第219号) | 主要目标:加强注册管理,规范中成药规格表述内容和表述方式。一般原则:与处方药味相对应的原则;与用法用量、装量规格相协调的原则;用语规范的原则 |
2018.2.26 | CFDA | 生产 | 总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告(2017年第218号) | 主要目标:保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。中药资源评估内容:背景资料、预计消耗量、预计可获得量、潜在风险、可持续利用和稳定质量措施。 |
2018.03.21 | NMPA | 生产流通 | 总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知 | 主要目标:做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作,促进其健康、有序发展。 |
2018.4.16 | 中国中医药管理局 | 《古代经典名方目录(第一批)》的通知 | 首批《经典名方目录》共收录100首方剂。 | |
2018.4.19 | NMPA | 生产 | 国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告(2018年第16号) | 主要目标:为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性。基本原则:坚持中医药理论指导;坚持依法规范修订;坚持依法规范修订;坚持研究的科学性和严谨性;坚持科技创新和发展 |
2018.6.1 | NMPA | 注册 | 国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号) | 主要目标:传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂的质量管理《规定》共22条,内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。 |
2018.6.19 | NMPA | 研发 | 国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号) | 《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》对「中药源性肝损伤」的定义、流行病学特征、主要风险因素、临床诊断标准以及相应的防治措施都进行了明确的界定,旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况,有针对性地制定防控措施。 |
2018.7.23 | NMPA | 生产 | 关于公开征求《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》意见的通知 | 主要目标:进一步推进实施中药材生产质量管理规范,保证中药材质量安全和稳定 |
2018.8.31 | NMPA | 生产流通 | 关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 | 主要目标:进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。重点工作:严厉查处中药饮片违法违规行为;加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。 |
2018.11.6 | NMPA | 研发 | 关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告(2018年第109号) | 《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 |
2018.11.14 | NMPA | 《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读 |
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2017年中药板块营收达到20.45亿元,2018年上半年收入同比下降20%,主要原因是参芪扶正注射液受医保控费的影响使得收入下降。从收入结构来看,中药板块主要由参芪扶正注射液、抗病毒颗粒组成,2017年开始参芪扶正注射液占比开始下降,2018年上半年下降到63.3%,抗病毒颗粒在中药板块的营收占比为24.4%。
2012-2017中药制剂板块营收及增速
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2018年10月25日,国家卫生健康委员会发布《国家基本药物目录(2018年版)》,新版基药目录于11月1日起在全国正式实施。2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善,药品数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。与以往相比,新版基本药物目录不仅增加品种数量,还优化药品结构,突出常见病、慢性病,负担重、危害大的疾病和公共卫生等方面的基本用药需求。新版目录继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候,随着新版基药目录实施范围不断扩大,新增中药独家品种将持续受益。
2018年《国家基本药物目录》中新增中成药品种
药品名称 | 剂型、规格 | 药品名称 | 剂型、规格 |
金花清感颗粒 | 颗粒剂:每袋装5g(相当于饮片17.3g) | 五灵胶囊 | 胶囊:每粒装0.35g |
复方银花解毒颗粒 | 颗粒剂:每袋装15g | 枳术宽中胶囊 | 胶囊:每粒装0.43g |
金叶败毒颗粒 | 颗粒剂:每袋装10g | 宽胸气雾剂 | 气雾剂:每瓶含内容物5.8g,其中药液2.7ml(含挥发油0.6ml),每瓶60揿,每揿重69mg;每瓶内容物重13.8g,内含药液4.8g(含挥发油1.5ml),每瓶185揿,每揿63mg |
复方黄黛片 | 片剂:薄膜衣片每片重0.27g | 正清风痛宁缓释片(片 | 缓释片:每片含盐酸青藤碱60mg;片剂:每片含盐酸青藤碱20mg;肠溶片:每片含盐酸青藤碱20mg |
唐草片 | 片剂:薄膜衣片每片重0.4g | 克痢痧胶囊 | 胶囊:每粒装0.28g |
清热八味胶囊(散、丸) | 胶囊:每粒装0.3g散剂:每袋装15g丸剂:每10粒重2g | 金钱胆通颗粒 | 颗粒剂:每袋装8g |
四妙丸 | 丸剂:每15粒重1g | 银屑胶囊(颗粒) | 胶囊:每粒装0.45g颗粒剂:每袋装6g(相当于饮片27g)、15g(相当于原药材27g) |
金芪降糖片(胶囊、颗粒) | 片剂:每片重0.56g胶囊:每粒装0.4g颗粒剂:每袋装5g | 除湿止痒软膏 | 软膏剂:每支装10g、20g |
杏贝止咳颗粒 | 颗粒剂:每袋装4g | 金蝉止痒胶囊 | 胶囊:每粒装0.5g |
苏黄止咳胶囊 | 胶囊:每粒装0.45g | 肛泰栓(软膏) | 栓剂:每粒重1g软膏剂:每支装10g |
参苓白术散颗粒 | 颗粒剂:每袋装3g、6g | 复方黄柏液涂剂(复方黄柏液) | 涂剂:每1ml相当于饮片0.2g |
肾衰宁胶囊(片、颗粒) | 胶囊:每粒装0.35g片剂:每片重0.43g(相当于饮片2.4g)、0.36g颗粒剂:每袋装5g | 湿润烧伤膏 | 软膏剂:每1g相当于饮片0.21g |
益气和胃胶囊 | 胶囊:每粒装0.5g | 双石通淋胶囊 | 胶囊:每粒装0.5g |
摩罗丹 | 丸剂:每丸重9g,每55粒重约9g,每16丸重1.84g相当于生药材4.5g) | 西黄丸(胶囊) | 丸剂:每20丸(粒)重1g每瓶装3g胶囊:每粒装0.25g |
百令胶囊(片) | 胶囊:每粒装0.2g、0.5g片剂:每片重0.45g(相当于发酵冬虫夏草菌粉0.2g)、0.44g | 红金消结胶囊(片) | 胶囊:每粒装0.4g片剂:薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g |
金水宝胶囊(片) | 胶囊:每粒装0.33g片剂:每片重0.42g(含发酵虫草菌粉0.25g)、0.75g每片含发酵虫草菌粉0.5g) | 灵泽片 | 片剂:每片重0.58g |
天芪降糖胶囊 | 胶囊:每粒装0.32g | 补血益母丸(颗粒) | 丸剂:每袋装12g(每200丸重12g)颗粒剂:每袋装12g |
津力达颗粒 | 颗粒剂:每袋装9g | 定坤丹 | 丸剂:每丸重10.8g,每瓶装7g |
益气维血胶囊(片、颗粒) | 胶囊:每粒装0.45g片剂:每片重0.57g颗粒剂:每袋装10g | 滋肾育胎丸 | 丸剂 |
芪苈强心胶囊 | 胶囊:每粒装0.3g | 石斛夜光丸 | 丸剂:每丸重5.5g、9g,每瓶装60克,每袋装6g、7.3g,每100粒重10g |
乌灵胶囊 | 胶囊:每粒装0.33g | 和血明目片 | 片剂:片芯重0.3g,薄膜衣片每片重0.31g |
升血小板胶囊 | 胶囊:每粒装0.45g | 金嗓散结胶囊(片、颗粒、丸) | 胶囊:每粒装0.4g片剂:每片重0.4g颗粒剂:每袋装3g丸剂:每10丸重1g |
瘀血痹胶囊(颗粒、片剂) | 胶囊:每粒装0.4g颗粒剂:每袋装10g片剂:薄膜衣片每片重0.5g | 西帕依固龈液 | 合剂:每瓶装30ml、100ml |
补肺活血胶囊 | 胶囊:每粒装0.35g | 六神丸(胶囊、凝胶) | 丸剂:每1000粒重3.125g胶囊:每粒装0.19g凝胶剂:每支装10g |
灯盏生脉胶囊 | 胶囊:每粒装0.18g | 百蕊颗粒 | 颗粒剂:每1g相当于饮片2.4g |
活心丸 | 丸剂:每素丸重20mg | 独一味胶囊(片) | 胶囊:每粒装0.3g片剂:每片重0.28g,薄膜衣片每片重0.28g,糖衣片片芯重0.26g |
芪参益气滴丸 | 滴丸剂:每袋(支)装0.5g每40丸重1g;每袋装0.52g每38丸重1g) | 滑膜炎颗粒(片) | 颗粒剂:每1g相当于饮片3g片剂:每片重0.5g、0.6g,薄膜衣片每片重0.5g |
扶正化瘀片(胶囊) | 片剂:薄膜衣片每片重0.4g、0.8g胶囊:每粒装0.3g、0.5g | 麝香追风止痛膏 | 橡胶膏剂:7cm×10cm |
鳖甲煎丸 | 丸剂 | 小儿柴桂退热颗粒(口服液) | 颗粒剂:每袋装2.5g(每1g相当于饮片1.0g)、5g相当于饮片5g)、4g合剂:每支装10ml |
大黄蛰虫丸 | 丸剂:每丸重3g | 小儿金翘颗粒 | 颗粒剂:每袋装5g、7.5g |
华蟾素片(胶囊) | 片剂:素片每片重0.3g胶囊:每粒装0.25g、0.3g | 小儿肺热咳喘颗粒(口服液) | 颗粒剂:每袋装4g(相当于饮片10.6g)、3g合剂:每支装10ml |
红金消结胶囊(片) | 胶囊:每粒装0.4g片剂:薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g | 金振口服液 | 合剂:每支装10ml |
荜铃胃痛颗粒 | 颗粒剂:每袋装5g | - | - |
数据来源:公开资料整理
我国感冒药中成药市场规模高达237亿元,仍然维持较好的增长。抗病毒颗粒年销售额才3-4亿元,具有较大增长空间。抗病毒颗粒除了可以用于风热感冒和流感以外,对甲型H1N1、H5N1型高致病禽流感病毒、H7N9也有效。随着行业营销改革的推进,预计抗病毒颗粒仍将维持稳健增长。
中国感冒药中成药市场规模预测
数据来源:公开资料整理
居民收入提高、中产阶级占比提升,消费水平升级。2018年上半年全国居民人均可支配收入14063元,同比名义增长8.7%,扣除价格因素实际增长6.6%。城乡居民人均收入倍差2.77,比上年同期缩小0.02。全国居民人均可支配收入中位数12186元,同比名义增长8.4%。2015年新兴中产阶级和中产阶级占比分别为24%和23%,中产阶级占比明显提升(12%+),预计至2020年中产阶级和上层人士占比分别为24%和24%,上层阶级占比提升8%,收入增加带来消费水平的提升。
2014-2018年居民人均可支配收入及名义增速走势
资料来源:公开资料整理
广告投入效用下降,传统品牌价值提升。近年来,随着传播媒介的日益丰富,广告费用的投入产出比逐渐降低,很多过去广告费用高投入的OTC企业都降低了广告费用的投入。在打造一个新品牌越来越难的当前,经历了上百年口碑沉淀的传统品牌的品牌价值更加凸显。
资源型中药拥有强大定价权,具备提价能力。2016年以来云南白药、片仔癀、东阿阿胶和马应龙等资源中药企业主导产品均有明显提价,东阿阿胶块累计提价32%,复方阿胶浆累计提价34%,白药普药系列提价20%-30%,片仔癀两度提价幅度累积达到15%,马应龙痔疮膏提价18%。随着消费升级和老龄化,资源中药消费品目标客户群体将继续扩大,其对于提价敏感度降低,资源中药OTC定价权坚挺。
相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国中药制剂行业市场专项调研及投资前景分析报告》


2025-2031年中国中药行业市场调查研究及发展前景展望报告
《2025-2031年中国中药行业市场调查研究及发展前景展望报告》共九章,包含中药行业重点企业分析,2025-2031年中药产业发展趋势,2025-2031年中药产业投资预测等内容。



