生物再生材料为采用组织工程学技术,通过维持组织原有构型进行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术 材料,产品可实现临床组织再生和创伤修复,属于再生医学范畴。
发展生物再生材料关系到国家卫生事业、人口健康保障乃至国民经济的发展以及国际地位,意义至关重要,加快其发展刻不容缓。加大我国对创新生物再生材料重要性的认识和创新研究的投入,继续将其列为国家重大基础、重点专项研究计划,并加大资金支持力度;提出我国创新生物材料和组织修复与再生以及器官制造创新发展的中长期规划,确定重点攻关方向、关键技术及任务目标;寻找功能活性细胞和验证其功效以及新型支撑、创新支架材料研发等,将仍然是生物材料和组织工程研究重点关注和急需解决的科学问题,还要重视材料空间结构对组织再生的影响。
生物再生材料行业政策
- | 名称 | 相关内容 |
1 | 《“十三五”规划》(2016 年) | 提升新兴产业支撑作用,支持包括生物技术在内的新兴产业发展壮大;培育发展战略性产业,加快发展合成生物和再生医学技术;推动战略前沿领域创新突破,加快突破包括生物医药在内的战略前沿领域的核心技术。 |
2 | 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(2016 年) | 提出要加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。 |
3 | 《“十三五”生物产业发展规划》(2016 年) | 提出要推动植(介)入产品创新发展。加速新材料技术应用,针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求,继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、……等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。针对器官修复等新技术的发展需要,推动生物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展,……。 |
4 | 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016 版 | 将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。 |
5 | 《“十三五”国家科技创新规划》(2016 年) | 提出发展先进高效生物技术。生物医用材料方面,以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快 3D 生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。 |
6 | 《“健康中国 2030”规划纲要》(2016 年) | 提出要完善政产学研用协同创新体系,推动医药创新和转型升级。……,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。……,到2030 年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。 |
7 | 《中国制造 2025》(2015 年) | 将“生物医药及高性能医疗器械”作为重点战略产业发展方向,强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 |
8 | 《产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)》 | 将“新型医用材料”作为鼓励类项目,优先发展。 |
9 | 《促进生物产业加快发展若干政策通知》(2009 年) | 明确提出,在生物医药领域,加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断康复设备;把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。 |
10 | 《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020 年)》(2006 年) | 明确指出生物技术和生命科学将成为 21 世纪引发新科技革命的重要推动力量,提出重点开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。 |
资料来源:公开资料整理
随着生活水平的提高和医疗条件的改善,世界各国目前共同面临人口老龄化问题,我国老龄化问题尤为严重。2017年年末全国大陆总人口139008万人,2017年我国 65 岁及以上的老年人口数量为 1.58亿,占全国总人口的比例达 11.4%,我国正步入老龄化社会。
2011-2017年我国人口老龄化率现状分析
资料来源:国家统计局
老龄化的持续加剧给生物再生材料市场带来了发展机遇。生物再生材料能够满足居民提高医疗质量的迫切需求,具有救死扶伤和提高人民健康水平的社会意义,并有效缓解老龄化带来的社会问题。因此,面对老龄化问题,各国将加强对生物再生材料的支持力度,加快新型生物再生材料的临床应用和产业化进程,从而进一步加快生物再生材料产业的发展步伐。
中国生物再生材料凭着诱导组织修复的优势,在临床应用中获得良好的反响。在中国利好政策和资本的助力下,中国生物再生材料行业加速发展,市场规模增长迅猛。2013年,中国生物再生材料的市场规模仅为1.5亿元人民币,至2017年,中国生物再生材料的市场规模已经上升至13.2亿元人民币,5年间年复合增长率达到72.2%。
2013-2017年中国生物再生材料规模及分产品规模情况
资料来源:智研咨询整理
智研咨询发布的《2019-2025年中国生物再生材料行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告》显示:目前,我国生物再生材料行业企业产能规模较少,技术水平相比国外企业落后,国内生物再生材料产能不能满足国内市场需求,需求大量进口国外企业产品。2017年国内生物再生材料行业产量约190.14平方米,行业需求量约428.25平方米,同比2016年的319.26平方米增长了34.14%。
2013-2017年中国生物再生材料行业供需情况
资料来源:智研咨询整理
目前,我国生物再生材料行业进入壁垒高,行业竞争集中在少数具有技术优势的规模企业之间展开,这几家规模企业在主要细分领域各自具有优势。由于规模大,数量少,生物再生材料行业产品同质化和价格战比较小,各细分行业发展较为充分。总的来看,近年来我国生物再生材料国内品牌市场占有率逐年提升,心血管支架、口腔修复材料、硬脑膜修复材料、心脏封堵器以及骨科创伤修复材料等国产生物材料的市场份额已达到较高比例,部分中高端的生物再生材料也已经实现进口替代。其中生物型硬脑(脊)膜补片主要的生产企业有正海生物、冠昊生物、天新福、德国贝朗医疗、美国强生等,口腔修复膜的主要生产企业有正海生物、瑞士 Geistlich Pharma AG 等。
生物再生材料主要企业
企业名称 | 企业简介 |
烟台正海生物科技股份有限公司 | 公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市,已上市产品为生物再生材料,其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域,赢得了数以万计医患用户的信赖与支持;硬组织修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料,项目技术水平行业前列。 |
冠昊生物科技股份有限公司 | 冠昊生物立足于再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果,持续在生物材料、细胞干细胞、药 业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务形成“3+1”格局,即材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台。 |
天新福(北京)医疗器材股份有限公司 | 天新福医疗是一家以科技为先导,集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,主要生产三类植入性医疗器材,产品涉及再生医用生物材料和骨科两大类产品。 |
资料来源:公开资料整理
中国生物再生材料行业发展对策建议
①大力加强研发力量:政府引导资金支持生物再生材料技术研究。重点支持可发展和形成产业群的龙头产品实施产业化,作为优势突破点,带动整体行业发展,实现技术和产品互补及规模化生产。
②充分利用产业集群资源:将资金、人才、政策等资源集中到上述产业集群当中,将会更好地带动整个生物再生材料产业的发展。
③搭建平台吸引资金:支持成立生物再生材料产业联盟,搭建产学研交流平台。支持组建生物再生材料发展基金,建设产业投融资平台。
④吸入人才项目落地:吸引生物再生材料领域顶尖人才,做好人才配套保障工作,争取生物再生材料项目落户当地。
⑤积极建立生物医用材料行业标准:积极推动我国生物再生材料企业参与标准的制修订,提升我国该行业在国际标准化领域中的作用和地位,提高我国生物再生材料产品的安全、可靠性,提高企业的市场信誉度,逐步在国际市场中占有重要地位
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