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我国血液制品行业政策变迁及进入壁垒分析

血液制品血液游志高 2013-12-31 01:49 来源：智研咨询

内容摘要：考虑到血液来源的相似性，两者在上游原料的获取上可能存在一定的竞争关系，这就是当前我国血液产业双轨并行的现状。

内容选自产业信息网发布的《2013-2017年中国血液制品市场全景评估及发展前景研究报告》

我国的血液制品从开始自给的那一天开始，为了公共卫生安全和长远发展起见，各项政策如雨后春笋一般层出不穷，其中标志性的政策包括：1985年，禁止部分血液制品的进口；1995年，血浆由人工采集转为机器采集（采血设备多数由国外进口）；2001年，不再批准设立新的血液制品生产企业；2006年，单采血浆站由事业单位转制为企业等。自此之后，血液制品行业基本上完成了市场化运作的改革。

血液制品行业政策变迁始末

时间	事件
1985年	卫生部和海关总署发布《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，规定禁止进口人血白蛋白以外的血液制品。
1989年	对全国血液制品进行检查验收。
1990年	提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施。
1991年	停止冻干血浆的生产
1995年	对全国原料血浆采集点进行整顿，以防止肝炎等传播性疾病通过采血发生交叉感染，各血浆站逐步由手工采浆改为机械采浆。
1996年	国务院发布了《血液制品管理条例》，规定单采血浆站可以由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，并对发行人进行“一对一”供应血浆。全面停止利凡诺工艺的使用。
1997年	卫生部划定血液制品生产单位原料血浆供应范围。
1999年	9 月，血液制品全行业通过GMP 认证，成为我国制药业达到GMP标准的第一个子行业。经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。
2000年	人血白蛋白等血液制品列入2000年版《中国生物制品规程》，1月发改委对12 种生物制品实施降价。11月修订完成《单采血浆站基本标准》。
2001年	国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。
2002年	国家药品监督管理局于2002 年7 月颁布《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》，禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白。
2004年	国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》。
2006年	2月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产单位总量控制。卫生部等九部委联合发布卫医发（2006）118号《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求单采血浆站应由事业单位转制为企业，将卫生部门与单采血浆站脱钩。 9月，国家卫生部发布《单采血浆站质量管理规范》，该规范为单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
2007年	2月，国家食品药品监督管理局发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员 7月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，血液制品生产企业应当在2008 年6 月底以前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。 11月开始，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ。
2008年	国家批准进口注射用重组人凝血因子Ⅶα。 1月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置。”
2010年	国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。按《中华人民共和国药典》（2010 年版）有关规定，每人每次供浆量为580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14 天。我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国2 次/周、欧洲4 次/月）。
2012年	卫生部发布《单采血浆站管理办法通知》，在鼓励各地设置审批浆站、扩大采浆区域、提高采浆量。

资料来源：产业信息网整理

与此同时，按照现行的《献血法》的规定，国内还同时存在着向临床和医疗卫生机构供血的采血机构，如血站、血库等，该类机构通常属于事业单位，收采血液的运行路径以公益的性质进行，从根本上区别于单采血浆站，两条路径不存在交叉。考虑到血液来源的相似性，两者在上游原料的获取上可能存在一定的竞争关系，这就是当前我国血液产业双轨并行的现状。

血液行业双轨运行现状

由于2001年“不再批准设立新的血液制品生产企业”的规定，国内的血液制品行业的下游实际上形成了“存量竞争”的格局，即血液制品企业的数量已经确定，行业进入只能通过兼并收购的方式进行，行业内企业的成长则依赖于单采血浆站的数量及采浆量，整个行业已经转变为资源密集型行业，目前已经具备了垄断竞争的前提条件，行业门槛越抬越高，再想进来已经有点晚了。

本文采编：CY209