2026年中国仿制药一致性评价行业政策、产业链、发展现状、重点企业及趋势研判：仿制药一致性评价工作逐步推进，过评/视同过评的产品数量达2998个[图]

内容概况：近年来，政策因素持续深刻影响着我国仿制药行业的发展格局。药品上市许可持有人制度、药品专利纠纷早期解决机制等政策的落实与完善，进一步优化了行业生态，推动了竞争格局的重塑。2024年，我国过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65%，呈现逐年增长的趋势自药品上市许可持有人制度试点并全面实施以来，委托生产逐渐成为企业加快仿制药市场布局的关键策略之一。2024年，在过评/视同过评的仿制药产品中，委托生产的占比达到33%，较2020年的12%实现显著提升，亦呈现出逐年递增的趋势，反映出行业分工协作与资源配置的进一步深化。

相关上市企业：泰格医药（300347）、华海药业（600521）、海王生物（000078）、山河药辅（300452）、京新药业（002020）、信立泰（002294）、恒瑞医药（600276）、华润双鹤（600062）、海正药业（600267）、ST人福（600079）等。

相关企业：合肥智汇医药科技有限公司等。

关键词：仿制药一致性评价的意义、仿制药一致性评价行业相关政策、仿制药一致性评价行业产业链、化学仿制药市场规模及在整体药品和化学药规模中占比、仿制药参比制剂纳入品种数、过评/视同过评的药品批文数、过评/视同过评仿制药品种数量、过评/视同过评的仿制药产品及委托生产占比、仿制药一致性评价行业发展趋势

一、仿制药一致性评价行业概述

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

仿制药一致性评价的流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究，到数据整理与报告撰写，最终完成申报与审批，并进行持续监测与再评价。整个流程强调了仿制药与参比制剂在质量、疗效和安全性上的高度一致性，确保仿制药能够达到与原研药品相同的临床效果。通过以上流程，仿制药的一致性评价旨在确保仿制药与原研药品在疗效和安全性上具有高度一致性，从而保障患者用药的安全性和有效性。

仿制药一致性评价的意义包括：（1）有利于提高药品的有效性；（2）有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用；（3）有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化；（4）有利于推进供给侧结构性改革。

二、仿制药一致性评价行业政策

随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。近年来，国家和地方政府相继出台政策推动仿制药一致性评价，不仅能提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，而且还有助于降低药品价格，减轻群众用药负担，保障药品可及性。例如，2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。2025年8月，山东省药品监督管理局、山东省财政厅印发《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法和实施细则》，提出补助资金每年补助一次，补助范围为上一年度我省药品上市许可持有人研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

三、仿制药一致性评价行业产业链

仿制药一致性评价产业链上游为化学原料药及药用辅料供应商、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）等。产业链中游为通过评价的仿制药生产企业。产业链下游为已通过一致性的仿制药上市流通，进入医疗机构和零售终端，最终服务于患者用药需求。

相关报告：智研咨询发布的《中国仿制药一致性评价行业市场现状调查及发展趋向研判报告》

四、仿制药一致性评价行业发展现状

仿制药，即通用名药物（也称非专利药、学名药）是指原研药物（也称专利药、品牌药）专利到期或得到专利授权后，其他制药企业参照相关标准开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上被认为与原研药物可以等效替代的药物。仿制药是我国医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。长期以来，仿制药的发展为我国医药产业的转型升级提供有力支撑。促进仿制药研发，提高药品供应保障能力，是加快我国由制药大国向制药强国跨越的坚实基础。我国是仿制药大国。在供给侧，仿制药品种数超4000个（按药品名称计），从事化学仿制药的生产企业超过4000家。在需求侧，2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%。自2018年以来，化学仿制药市场进入持续调整周期，增长中枢持续下移。

随着我国高质量发展扎实推进，医药产业进入结构转型升级时期。近年来，化学药市场机构不断优化调整，化学仿制药市场份额持续走低。2024年中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2018年的60%下降至50%；在化学药市场规模中的占比从2018年的79%下降至71%。

化学仿制药的高质量发展是健全完善我国药品供应保障体系的重要工作内容。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。化学仿制药一致性评价于2016年正式启动。2017年，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出力争用5至10年左右时间基本完成对已上市药品进行一致性评价工作。同年年底，首批通过一致性评价的药品名单公布。2019-2020年，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，启动对已上市的化药注射剂仿制药进行一致性评价。2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步完善了化学仿制药一致性的审批指导。2025年，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

仿制药参比制剂目录是开展仿制药一致性评价的重要依据。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出建立我国仿制药参比制剂目录集，助力一致性评价工作开展。《仿制药参比制剂目录（第一批）》于2017年发布，截至2024年底，国家药监局已累计发布八十七批，累计涉及2672个品种（按目录序号计）。2024年，仿制药参比制剂目录递选工作引入动态调整机制，年内公布了第一批调出参比制剂目录品种清单。首批调出清单仅涉及盐酸氨溴索吸入溶液1个品种（序号：27-251）。该品种因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求而被调出参比目录。

截至2024年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药品（视同通过）批文累计已超过10000件，过评/视同通过品种数累计超1100个。2024年中国过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加。按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量超3000件，成为过评批文的主要构成。另一方面，2024年针对已上市药品的一致性评价工作同样持续推进，年内共计超过300余个品种的过评批文878件。自2017年首批过评药品名单公布以来，先后对已上市的口服制剂与注射制剂开展一致性评价工作，累计已有700余个品种的4500余件批文产品通过评价。2024年存量批文产品的过评数量较2021年有所回落，其中年内首次通过一致性评价的品种数从前期的200余种下降至71种。与此同时，年内一致性评价补充申请数量出现下降，从2023年的1006件减少至659件。从过评数据和过评申请上看，口服与注射制剂存量产品的过评工作已过高峰期，滴眼剂、贴剂、吸入剂等其他剂型的一致性评价或将成为重点。

2024年，中国过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。从品种维度来看，2024年的增长主要由既往过评品种的持续获批推动，2024年内首次过评/视同通过批准的新品种为169个，涉及450件过评批文。其中注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为热门新增品种，各品种年内均有超10家企业的产品过评，2024年新增3000余件过评批文数为既往已过评品种。他达拉非片、磷酸奥司他韦胶囊、间苯三酚注射液与己酮可可碱注射液等既往过评品种的企业数量进一步增加，2024年各品种均新增20余家企业。

近年来，政策因素持续深刻影响着我国仿制药行业的发展格局。药品上市许可持有人制度、药品专利纠纷早期解决机制等政策的落实与完善，进一步优化了行业生态，推动了竞争格局的重塑。2024年，我国过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65%，呈现逐年增长的趋势自药品上市许可持有人制度试点并全面实施以来，委托生产逐渐成为企业加快仿制药市场布局的关键策略之一。2024年，在过评/视同过评的仿制药产品中，委托生产的占比达到33%，较2020年的12%实现显著提升，亦呈现出逐年递增的趋势，反映出行业分工协作与资源配置的进一步深化。

五、仿制药一致性评价行业企业格局和重点企业分析

当前中国仿制药一致性评价行业竞争格局呈现分化态势。头部制药企业凭借资金、技术及品种数量优势，已建立起显著领先地位，并通过评价后的市场独占期快速抢占份额。大量中小企业则因资金压力和研发能力有限，面临淘汰或转型，行业集中度正持续提升。目前，中国仿制药一致性评价代表企业包括杭州泰格医药科技股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、人福医药集团股份公司等。

1、杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司主要经营临床试验相关服务及实验室服务、临床试验技术服务。数据显示，2025年上半年，泰格医药临床试验相关服务及实验室服务营业收入为17.1亿元，同比增长3.07%。2025年上半年，受益于充足的业务需求，尤其是来自于跨国药企的订单需求，板块内的现场管理（SMO）业务同比仍实现良好的增长。同期，板块内的数据管理与统计分析业务相对稳健；实验室服务收入与2024年同期相比略有下降，主要因为方达控股在美国的业务复苏受美国产业周期影响慢于预期，以及中国的业务受到了国内行业激烈竞争态势的负面影响。2025年上半年，公司临床试验技术服务营业收入为14.7亿元，同比下降10.2%。主要原因有（1）国内创新药临床运营业务收入同比下滑，主要因为行业周期和结构性变化，截至2024年底公司存量国内创新药临床运营在手订单金额与往年相比有所下降，导致2025年上半年，公司执行的国内创新药临床试验整体工作量有所下降；（2）同时，2023年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在2025年上半年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入相应有所减少；（3）上半年内，公司仍有部分国内创新药临床运营订单被取消，同时仍有部分订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力，从而被公司主动终止，该等订单主要来自于国内依赖外部融资的存量初创型生物科技公司，这对板块的收入产生了一定的负面影响。

2、江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。2025年上半年，公司项目注册申报工作有序推进，公司取得创新药制剂生产批件12个、仿制药制剂生产批件4个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。据统计，2025年上半年，恒瑞医药医药制造业营业收入为136.93亿元，同比增长12.85%。

六、仿制药一致性评价行业发展趋势

1、研发聚焦高技术壁垒产品

未来仿制药一致性评价将更多聚焦于具有高技术壁垒的复杂剂型与专利到期原研药，如缓控释制剂、吸入剂型、复杂注射剂等。企业需建立更强大的逆向工程与药学研究能力，以准确解析并重现原研药的微观结构与释放行为。这意味着评价重点将从基础的生物等效性，深化至对产品关键质量属性的全面对标，研发投入与技术要求将显著提高，推动行业向高附加值领域升级。

2、生产体系向连续制造升级

为确保持续生产出与参比制剂质量高度一致的产品，领先企业的生产模式将从传统的批次生产，向现代化、智能化的连续制造转型。通过引入过程分析技术、实时质量监控和自动化控制系统，实现对生产全过程的关键工艺参数进行精准、连续的调控。这将从根本上提升工艺稳健性与产品质量均一性，降低批间差异，是保障大规模商业化产品品质始终符合评价标准的终极路径。

3、价值延伸至全生命周期管理

通过一致性评价将不再是项目的终点，而是企业对该品种进行全生命周期精细化运营的起点。企业需建立覆盖原料药控制、生产工艺监控、上市后质量研究及不良反应监测的完整体系。通过持续的药学研究与临床数据积累，不断优化产品，并积极申报说明书更新、开展真实世界研究，以巩固临床地位，延长产品生命周期，最终实现从“通过评价”到“持续领先”的价值跨越。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国仿制药一致性评价行业市场现状调查及发展趋向研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。