2026-2032年中国仿制药一致性评价行业市场现状调查及发展趋向研判报告

报告内容概要：

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药一致性评价的流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究，到数据整理与报告撰写，最终完成申报与审批，并进行持续监测与再评价。整个流程强调了仿制药与参比制剂在质量、疗效和安全性上的高度一致性，确保仿制药能够达到与原研药品相同的临床效果。通过以上流程，仿制药的一致性评价旨在确保仿制药与原研药品在疗效和安全性上具有高度一致性，从而保障患者用药的安全性和有效性。仿制药参比制剂目录是开展仿制药一致性评价的重要依据。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出建立我国仿制药参比制剂目录集，助力一致性评价工作开展。《仿制药参比制剂目录（第一批）》于2017年发布，截至2024年底，国家药监局已累计发布八十七批，累计涉及2672个品种（按目录序号计）。截至2024年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药品（视同通过）批文累计已超过10000件，过评/视同通过品种数累计超1100个。2024年中国过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加。按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量超3000件，成为过评批文的主要构成。另一方面，2024年针对已上市药品的一致性评价工作同样持续推进，年内共计超过300余个品种的过评批文878件。自2017年首批过评药品名单公布以来，先后对已上市的口服制剂与注射制剂开展一致性评价工作，累计已有700余个品种的4500余件批文产品通过评价。2024年存量批文产品的过评数量较2021年有所回落，其中年内首次通过一致性评价的品种数从前期的200余种下降至71种。与此同时，年内一致性评价补充申请数量出现下降，从2023年的1006件减少至659件。从过评数据和过评申请上看，口服与注射制剂存量产品的过评工作已过高峰期，滴眼剂、贴剂、吸入剂等其他剂型的一致性评价或将成为重点。2024年，中国过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。从品种维度来看，2024年的增长主要由既往过评品种的持续获批推动，2024年内首次过评/视同通过批准的新品种为169个，涉及450件过评批文。其中注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为热门新增品种，各品种年内均有超10家企业的产品过评，2024年新增3000余件过评批文数为既往已过评品种。他达拉非片、磷酸奥司他韦胶囊、间苯三酚注射液与己酮可可碱注射液等既往过评品种的企业数量进一步增加，2024年各品种均新增20余家企业。近年来，政策因素持续深刻影响着我国仿制药行业的发展格局。药品上市许可持有人制度、药品专利纠纷早期解决机制等政策的落实与完善，进一步优化了行业生态，推动了竞争格局的重塑。2024年，我国过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65%，呈现逐年增长的趋势自药品上市许可持有人制度试点并全面实施以来，委托生产逐渐成为企业加快仿制药市场布局的关键策略之一。2024年，在过评/视同过评的仿制药产品中，委托生产的占比达到33%，较2020年的12%实现显著提升，亦呈现出逐年递增的趋势，反映出行业分工协作与资源配置的进一步深化。当前中国仿制药一致性评价行业竞争格局呈现分化态势。头部制药企业凭借资金、技术及品种数量优势，已建立起显著领先地位，并通过评价后的市场独占期快速抢占份额。大量中小企业则因资金压力和研发能力有限，面临淘汰或转型，行业集中度正持续提升。目前，中国仿制药一致性评价代表企业包括杭州泰格医药科技股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河药用辅料股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、人福医药集团股份公司等。

行业发展趋势：

✅研发聚焦高技术壁垒产品

未来仿制药一致性评价将更多聚焦于具有高技术壁垒的复杂剂型与专利到期原研药，如缓控释制剂、吸入剂型、复杂注射剂等。企业需建立更强大的逆向工程与药学研究能力，以准确解析并重现原研药的微观结构与释放行为。这意味着评价重点将从基础的生物等效性，深化至对产品关键质量属性的全面对标，研发投入与技术要求将显著提高，推动行业向高附加值领域升级。

✅生产体系向连续制造升级

为确保持续生产出与参比制剂质量高度一致的产品，领先企业的生产模式将从传统的批次生产，向现代化、智能化的连续制造转型。通过引入过程分析技术、实时质量监控和自动化控制系统，实现对生产全过程的关键工艺参数进行精准、连续的调控。这将从根本上提升工艺稳健性与产品质量均一性，降低批间差异，是保障大规模商业化产品品质始终符合评价标准的终极路径。

✅价值延伸至全生命周期管理

通过一致性评价将不再是项目的终点，而是企业对该品种进行全生命周期精细化运营的起点。企业需建立覆盖原料药控制、生产工艺监控、上市后质量研究及不良反应监测的完整体系。通过持续的药学研究与临床数据积累，不断优化产品，并积极申报说明书更新、开展真实世界研究，以巩固临床地位，延长产品生命周期，最终实现从“通过评价”到“持续领先”的价值跨越。

基于此，依托智研咨询旗下仿制药一致性评价行业研究团队深厚的市场洞察力，并结合多年调研数据与一线实战需求，智研咨询推出《2026-2032年中国仿制药一致性评价行业市场现状调查及发展趋向研判报告》。本报告立足仿制药一致性评价新视角，聚焦行业核心议题——变化趋势（怎么变）、用户需求（要什么）、投放选择（投向哪）、运营方法（如何投）及实践案例（看一看），期待携手行业伙伴，共谋行业发展新格局、新机遇，推动仿制药一致性评价行业发展。深耕中国仿制药一致性评价领域十余年，智研咨询愿携手行业企业，提供有效信息、专业咨询及定制化解决方案，助力仿制药一致性评价产业持续发展。