研判2025！全球及中国补体药物行业市场规模、药品上市情况、竞争格局及未来趋势分析：商业价值持续兑现，市场规模不断扩大，本土企业积极布局[图]

内容概要：补体药物是一类专门用于治疗与补体系统异常激活/抑制相关的疾病的药物。从发展历程来看，尽管补体的致病机制早在20世纪初就被认识，其药物开发却障碍重重。补体网络极其复杂，稍有不慎便会破坏免疫平衡，这使得药物开发难度极大。直到2007年，彼时距离补体的首次发现已过去112年，第一款补体药物Soliris（依库珠单抗）成功问世，成功打破了补体成药僵局。经过多年的发展，目前已有10余款补体药物获批上市，形成多层次技术矩阵，涵盖单抗、小分子抑制剂、环肽、核酸适配体等多种形式，呈现出百花齐放的态势。同时，补体药物的适应症不断拓展，从罕见血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多个领域，展现出广阔的治疗前景。适应症版图的扩张带来市场增量的跃迁。适应症从罕见病向常见病拓展，使得补体药物市场规模不断扩张，且应用还在不断开辟新领域，也标志着补体药物研发从摸索走向成熟。2024年全球补体药物市场规模为81.79亿美元，同比增长23.4%，其中眼病贡献了最主要的增长份额。目前，市场最畅销的补体药物仍是阿斯利康的两个C5抗体Soliris和Ultomiris，2024年销售额占总额的79.6%。Apellis研发的Syfovre、安斯泰来研发的Izervay已开启追赶模式，2024年销售额分别为6.12亿美元、3.27亿美元，市场份额为7.5%、4.0%。国内企业也早已瞄准补体药物市场，恒瑞医药、海思科积极布局。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国内共有10余项补体相关临床试验登记在册。中国的在研补体药物大多都以IgA肾病作为开发适应症。

上市企业：恒瑞医药(600276)、海思科(002653)、康诺亚-B(02162)

相关企业：阿斯利康制药有限公司、苏州圣因生物医药有限公司、苏州炫景生物科技有限公司、上海舶望制药有限公司、苏州瑞博生物技术股份有限公司、领诺(上海)医药科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、科越医药（苏州）有限公司、武汉朗来科技发展有限公司、上海康景生物医药科技有限公司、天辰生物医药 (苏州) 股份有限公司

关键词：补体药物市场规模、补体药物上市情况、补体药物企业格局、补体药物研发动态、补体药物未来趋势

一、补体药物行业相关概述

补体药物是一类专门用于治疗与补体系统异常激活/抑制相关的疾病的药物，药物形式上从小分子，到抗体，到环肽，再到Aptamer（核酸药），双抗，目前以小分子、抗体为主。

补体系统是存在于人和脊椎动物血清与组织液中一组不耐热的、经活化后具有酶活性的蛋白质，包括30余种可溶性蛋白和膜结合蛋白。补体广泛参与机体抗微生物防御反应及免疫调节，也可介导免疫病理的损伤性反应，是体内具有重要生物学作用的效应系统和效应放大系统。补体系统的平衡与稳定是维持机体正常生理功能的关键。正常状态下，补体系统可精准识别并清除病原微生物、凋亡细胞及免疫复合物，是天然免疫的“防御屏障”；但当补体系统出现异常激活时，则会化身“攻击自身的利刃”，引发疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、重症肌无力（gMG）及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等，给患者健康带来严重威胁。

相关报告：智研咨询发布的《中国补体药物行业市场现状分析及发展战略研判报告》

二、补体药物行业市场现状

1、药物上市情况

从发展历程来看，尽管补体的致病机制早在20世纪初就被认识，其药物开发却障碍重重。补体网络极其复杂，稍有不慎便会破坏免疫平衡，这使得药物开发难度极大。直到2007年，彼时距离补体的首次发现已过去112年，第一款补体药物Soliris（依库珠单抗）成功问世，成功打破了补体成药僵局。经过多年的发展，目前已有10余款补体药物获批上市，形成多层次技术矩阵，涵盖单抗、小分子抑制剂、环肽、核酸适配体等多种形式，呈现出百花齐放的态势。同时，补体药物的适应症不断拓展，从罕见血液疾病延伸至免疫性疾病、眼科疾病等多个领域，展现出广阔的治疗前景。

自首个补体药物获批至今近20年，补体药物经历了早期的C3、C5，到CFB、CFD等新靶点的进阶。截至2025年3月末，全球已有6款C5靶向药物上市，占比46%；其次为C3，占比15%。靶向 C5 补体的药物可分为单克隆抗体、多肽、siRNA 等三类，目前全球获批的 C5 补体抑制剂大多为单抗。

依库珠单抗通过特异性结合补体C5，阻止其活化，从而抑制膜攻击复合物的形成，进而减少血管内溶血事件的发生。依库珠单抗不仅彻底改变了阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者无药可用的困境，也开启了一个补体药物治疗时代。

2、补体药物市场规模

适应症版图的扩张带来市场增量的跃迁。适应症从罕见病向常见病拓展，使得补体药物市场规模不断扩张，且应用还在不断开辟新领域，也标志着补体药物研发从摸索走向成熟。2024年全球补体药物市场规模为81.79亿美元，同比增长23.4%，其中眼病贡献了最主要的增长份额。

目前，市场最畅销的补体药物仍是阿斯利康的两个C5抗体Soliris和Ultomiris，2024年销售额占总额的79.6%。Apellis研发的Syfovre、安斯泰来研发的Izervay已开启追赶模式，2024年销售额分别为6.12亿美元、3.27亿美元，市场份额为7.5%、4.0%。

Ultomiris作为长效迭代产品，正从阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、重症肌无力等罕见病，向肾病等常见病拓展，销售额迅速增长，由2019年的3.39亿美元扩大至2024年的39.24亿美元，超越Soliris成为第一大补体药物。Soliris销售额因新品Ultomiris崛起而大幅下滑，2024年Soliris销售额同比下滑17.7%至25.88亿美元。

3、国内研发情况

国内企业也早已瞄准补体药物市场，恒瑞医药、海思科积极布局。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国内共有10余项补体相关临床试验登记在册。中国的在研补体药物大多都以IgA肾病作为开发适应症。其中恒瑞医药的HRS-5965已经启动了治疗原发性IgA肾病的III期临床研究，在国内同类产品研发中进展最快。其他管线均在I期和II期临床阶段，产品疗效有待更多数据验证。国内首款进入二期临床试验阶段的C3补体药物是圣因生物的SGB-9768，这是一款纳入了前沿疗法的靶向补体C3蛋白的siRNA药物，正在进行原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究。

三、补体药物行业发展趋势

未来，随着更多补体药物的上市，市场竞争将更加激烈。一方面，企业将通过技术创新和药物优化来提升产品的竞争力；另一方面，降低治疗成本和提高药物可及性将成为市场竞争的关键。同时，随着本土企业不断加大研发力度，中国企业在补体药物领域的影响力也将逐渐增强。例如，恒瑞医药等本土企业正在积极拓展补体药物的研发管线，有望在未来几年内推出具有国际竞争力的产品。此外，补体药物的研发将更加注重多靶点和联合治疗策略。通过同时抑制多个补体成分，有望进一步提高治疗效果并减少副作用。随着对补体系统在其他疾病中作用机制的不断探索，补体药物的应用范围也将进一步扩大，涵盖更多罕见病和自身免疫性疾病。

以上数据及信息可参考智研咨询（www.chyxx.com）发布的《中国补体药物行业市场现状分析及发展战略研判报告》。智研咨询是中国领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【智研咨询】公众号，每天及时掌握更多行业动态。