2018年中国CRO（医药研发外包服务）行业行业保持高速增长，预计未来三年年增速仍接近20%[图]

CRO（医药研发外包服务）李玲玲 2019-03-28 05:45 来源：智研咨询

CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。

新药研发是一个复杂的、长期的活动。为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（I、II、III期临床）、审批上市（审批上市、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。因此，药物研发不仅是一项高投入、高回报，同时又是高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败率也非常高。

CRO可提高研发效率、降低成本，是专业化分工的产物。在新药研发变得更复杂、费时，成本和风险不断增长的同时，外部监管也更加严格，为了提高效率，研发外包服务需求不断增长。新药研发过程中有很多重复性的工作，如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等，都可以直接外包以节省成本。总的来说，CRO具有三方面意义：

1）降低成本与风险分担。新药可为药企带来巨大利润，但新药的研发投入和风险也很高，一个项目的失败往往伴随巨大的经济损失和裁员。一般而言，CRO人员成本比大型药企低20-30%，研发外包在降低新药研发的成本的同时，可以提高药企研发的灵活性，降低风险；

2）降低研发难度。新药研发是一个复杂的系统工程，外包以及多方合作可以将研发过程分解，降低研发的复杂性，能够在一定程度上减小研发难度；

3）缩短研发周期。新药研发从药物发现到获批上市一般要耗时10-15年，其中，药物发现与临床前研究耗时在3-6年，临床的时间跨度基本在6-7年，监管机构审批时间在0.5-2年。药企把研发的过程分解并将部分流程外包，从而使得更多、更专业的专家一起加入到新药研发中，缩短新药的研发周期。一般来说，由CRO承担的项目与药企自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4的时间。

CRO有效降低研发成本

数据来源：公开资料整理

CRO有效缩短30%研发周期

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CRO业务可以分为临床前、临床两类。目前CRO相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节，可粗略划分为两类：

1）临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发，临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、药效学等。

2）临床CRO：主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

CRO已涵盖药物研发的整个过程,包含临床前和临床CRO

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我国CRO行业起步较晚，属于近二十年才在中国发展起来的新兴行业。1996年，美迪生在我国投资设立中国第一家真正意义上的CRO公司，随后跨国CRO企业如昆泰等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国区业务，中国本土CRO企业在这个过程中也逐步发展起来，到2016年，我国已有300多家CRO企业。中国、印度等新兴国家凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在逐步获得越来越多的医药外包服务市场。2012年至2016年，我国CRO行业的销售额由188亿元迅速上升至465亿元，年复合增长率达到25.41%。

2012-2016年中国CRO市场规模及增速

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我国新药研发支出快速增长，外包渗透率仍有提升空间。2017年全球制药行业研发支出为1651亿美元，研发支出占药品收入比重为13.7%，预计到2022年全球制药研发支出将达到2024亿美元。2017年我国药品研发支出仅为143亿美元，远逊于美国的703亿美元，我国医药行业研发支出在未来五年内有望保持快速增长，预计到2020年增长至393亿美元，五年复合增长率达22.4%，高于全球研发支出增速。2017年我国医药研发支出占比仅为6.80%，低于全球平均水平，未来仍有较大提升空间。随着行业市场规模的不断扩大，外包服务在医药研发支出中的渗透率也在不断提高，由2013年的25.8%提升至2017年的30.6%，预计到2020年将提升至40.3%。

按地区划分的药品研发支出（10亿美元）

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2007年研发支出占药品收入比重

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药品审批制度改革加速新药上市进度，新药研发需求提升。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在推进药品医疗器械审评审批制度改革，药品审批制度改革自此拉开帷幕。创新药优先审评制度、临床试验申请备案制等改革政策不断落地，激发医药企业对于创新药研发积极性，国内创新药IND申请数量快速增长，国内创新药迎来黄金期，研发需求持续提升。

2008-2018年国内创新药IND数量