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2020年中国药品监管发展概况分析:共查处药品案件6.17万件[图]

    药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

    一、药品行政受理情况

    2020年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件,上市申请300件,再注册申请320件,补充申请3685件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请1076件,补充申请1520件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件,临时进口申请489件。

2020年国家局受理药品申请情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    相关报告:智班咨询发布的《2021-2027年中国生物药品质量检测行业市场发展前景及竞争格局预测报告

    2020年各省(区、市)局受理药品补充审批申请3397件,受理药品补充备案申请25638件;受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件,非首次申请337件,补充申请6 件。

2020年各省(区、市)局受理药品申请情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、药品注册审批情况

    2020年国家局共批准新药临床879件(不包含进口药品),其中中药天然药物9件,化学药品647件,生物制品223件;共批准按新药申请程序申报临床申请181件,其中中药天然药物11件,化学药品97件,生物制品73件。

2020年新药临床申请及按新药临床申请程序申报审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年共批准创新药临床品种1096个,其中中药天然药物数量8个,化学药品数量592个,生物制品数量496个;批准创新药生产品种20个,其中中药天然药物数量4个,化学药品数量14个,生物制品数量2个。

2020年创新药申请的审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年共批准进口药品临床604件,其中中药天然药物1件,化学药品380件,生物制品223件;共批准进口药品上市128件,其中化学药品79件,生物制品49件。

2020年进口药品申请的审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020 年全国各省(区、市)局共批准国产药品再注册93667件,其中中药天然药物33602件,化学药品58754件,生物制品1311件;国家局共批准进口药品再注册453件,其中中药天然药物22件,化学药品385件,生物制品46件。

2020年药品再注册申请的审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年国家局共批准药品补充申请5124件,未批准药品补充申请971件;共批准药品备案2807件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3052件,未批准药品补充申请80件;共批准药品备案24136件,未批准药品备案209件。

2020年药品补充申请的审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年共批准进口药材首次申请58件,未批准进口药材首次申请2件;共批准进口药材非首次申请604件,未批准进口药材非首次申请23件;共批准进口药材补充申请8件。

2020年进口药材审批情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156355件,其中中药天然药物57217件,化学药品97349件,生物制品1722件,辅料67件;进口药品注册证4269件,其中中药天然药物75件,化学药品3182件,生物制品464件,辅料76件,进口药品分包装472件。

2020年国产、进口药品批准文号情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    三、药品生产、经营企业情况

    截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看,生产原料药和制剂的企业有4460家,生产化学药的企业有3519家,生产中成药的企业有2160家,生产中药(含饮片)企业4357家,生产医用气体的企业有671家,生产特殊药品的企业有224家。

2015-2020年药品生产企业数量变化趋势

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    截至2020年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业57.3万家。其中,零售药店24.10 万家,占经营企业数量的42.03%,零售连锁企业和门店数量31.92万家,占比55.68%,批发企业1.31万家,占比2.29%。

2015-2020年药品经营企业情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    四、药品日常监管情况

    2020年各级监管机构共检查药品生产企业19939家次,发现违法的生产企业202家次,发现违规的生产企业2293家次,完成整改的生产企业3262家次,立案查处生产企业284家次。

2020年药品生产企业日常监管情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年各级监管机构共检查药品经营企业3042455家次。其中,检查批发企业47463家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次,完成整改6451家次;检查零售企业2994992家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业84888家次,完成整改91785家次。

2020年药品经营企业日常监管情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    五、国家、地方药品抽检情况

    2020年按照国家抽检计划抽检品种144 种,不合格品种29中,抽检批次18237批次,不合格批次104批次,总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%。

2020年国家药品抽检情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    按药品类别分,地方药品抽检主体数76181个,抽检批次194311批次,不合格批次1084批次;按抽验环节分,地方药品抽检主体数60082个,抽检批次193801批次,不合格批次1079批次;不合格率0.56%。

2020年地方药品抽检情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    六、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况

    2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告1675843件。其中严重病例 167397件,死亡病例报告1489件,新的药品不良反应报告数量369702件。

2020年药品不良反应报告数量

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    按报告来源分,共收到药品不良反应报告1675843份,其中医疗单位1431506份,占比85.42%;经营单位176821份,占比10.55%;生产单位66140份,占比3.95%;个人1212份,占比0.07%。

2020年药品不良反应报告来源情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    七、药品案件查处情况

    2020年共查处药品案件61697件,较上年减少15396件,同比下降19.97%;查处药品案件货值金额73372万元,较上年减少125498万元,同比下降63.11%。

2015-2020年药品案件数及货值金额

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    从货值划分来看,货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看,有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有 95件,同比增加35.71%。其中,货值1000万元至1亿元案件7件,分别为湖南2件、上海2件、广东1件、新疆1件、河南1件。

2020年货值50万元以上药品案件分布情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%,来源于监督抽验的案件占总数的 5.58%,来源于执法抽验的案件占总数的3.71%,来源于投诉举报的案件占总数的3.7%,其他部门通报的案件占总数的2.61%。

2020年药品案件来源和主要违法主体情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

本文采编:CY329

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