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未来中国介入人工心脏研发竞争可期,新技术新材料将为心血管医疗器械企业带来商机[图]

    人工心脏行业为医疗器械制造业,品类繁多,上游组件涉及领域较广,包括电子制造、机械制造、材料等行业;基于医疗器械行业存在一定特殊性,主要通过医疗器械经销商销售至终端客户;下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。

人工心脏产业链构成:

资料来源:智研咨询整理

    中国医疗器械行业的发展作为中国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分,得到国家的高度重视。为促进中国人工心脏行业进一步的快速发展,近几年来国家不断出台一系列的利好政策,在政策层面给予行业大力扶持,鼓励国内人工心脏加快创新做大做强。

人工心脏行业相关政策解读

名称
主要内容
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
推进医疗服务价格改革,完善公立医院补偿机制;深化药品、耗材流通体制改革;加强薄弱环节能力建设
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
优先办理拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请;将部分医疗器械注册审批职责由国家药监局下放至省级药监局
《中国制造2025》
重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备以及全降解血管支架等高值医用耗材
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》
支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化;积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券
《国务院关于加快培育和发展战略性新产业的决定》
加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展
《医药工业发展规划指南》
鼓励发展医疗器械知名品牌;大力发展高性能医疗器械等领域
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》
胸腹主动脉及外周血管介入器械涉及的材料被明确列入集中采购目录
《“健康中国2030”规划纲要》
未来15年内,中国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级
《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》
需要重点扶持的高端医疗器械产品,涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品
《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》
实施促进中国医疗器械和医药产业发展的指导下政策,加快推进医疗器械国产化和品牌化发展,深化医药医疗器械审评审批制度改革
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题,开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本
关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知
加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件,开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品,推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,引领医学模式变革,推进中国医疗器械产业的跨越发展
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展,加快行业规制改革,积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升中国生物医学工程产业整体竞争力。……利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
提出药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批。
《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。
《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》
公立医院药品采购逐步实行“两票制”,各地因地制宜,逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”,鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》
公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推行。
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
持续深化药品耗材领域改革。2018年,各省要将药品购销“两票制”方案落实落地,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”

资料来源:智研咨询整理

    卫生部统计数据:目前中国具有器官移植资质的医院173家。其中具有肝脏移植资质医院105家,肾脏移植医院135 家,心脏移植医院57 家,肺脏移植医院43家,胰腺移植医院44家、小肠移植医院 47 家。

2019年中国各类型器官移植资质医院数

资料来源:卫生部、智研咨询整理

中国心脏移植资质医院名单分地区统计

地区
医疗机构
北京
中日友好医院
北京
中国医学科学院附属阜外心血管病医院
北京
北京安贞医院
北京
北京清华长庚医院
北京
解放军总医院
天津
天津市第一中心医院
天津
泰达国际心血管医院
天津
天津市胸科医院
河北
河北医科大学第二医院
山西
山西医科大学第一医院
内蒙古
内蒙古医科大学附属第一医院
辽宁
中国医科大学附属第一医院
辽宁
解放军北部战区总医院
黑龙江
哈尔滨医科大学附属第二医院
上海
复旦大学附属中山医院
上海
解放军海军军医大学第一附属医院
江苏
江苏省人民医院
江苏
南京市第一医院
浙江
浙江大学医学院附属第一医院
浙江
浙江大学医学院附属第二医院
浙江
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江
浙江省人民医院
浙江
温州医科大学附属第一医院
浙江
树兰(杭州)医院
安徽
安徽省立医院
福建
福建医科大学附属协和医院
福建
厦门大学附属中山医院
山东
山东省千佛山医院
山东
临沂市人民医院
河南
郑州大学第一附属医院
河南
郑州人民医院
河南
郑州市第七人民医院
湖北
华中科技大学附属同济医院
湖北
华中科技大学附属协和医院
湖北
武汉大学人民医院
湖北
武汉大学中南医院
湖北
武汉亚洲心脏病医院
湖南
中南大学湘雅二医院
广东
中山大学附属第一医院
广东
中山大学孙逸仙纪念医院
广东
广东省人民医院
广东
广州医科大学附属第一医院
广东
深圳市孙逸仙心血管医院
广东
中山市人民医院
广西
广西壮族自治区人民医院
广西
广西医科大学第二附属医院
海南
海南医学院第二附属医院
重庆
解放军陆军军医大学第二附属医院
四川
四川大学华西医院
四川
四川省人民医院
云南
昆明医科大学第二附属医院
云南
昆明市第一人民医院
云南
昆明市延安医院
陕西
解放军空军军医大学第一附属医院
青海
青海省心血管专科医院
宁夏
宁夏医科大学总医院
新疆
新疆维吾尔自治区人民医院

资料来源:卫生部智研咨询整理

    总体看,具有资质的医院相对集中,北京、广东、上海、浙江、湖北、山东等省市移植医院相对较多,西部地区总体上移植医院偏少,有待进一步发展。

    智研咨询发布的《2021-2027年中国人工心脏产业发展态势及投资决策建议报告》内容显示,2019年中国国内人工心脏移植总量约为160套,中国人工心脏市场规模从2013年的1980万元增长至2019年的12800万元。

2013-2019年中国人工心脏移植量及市场规模统计图

资料来源:智研咨询整理

    心脏移植是目前晚期心力衰竭的最佳首选治疗方法,但由于存在许多难以解决的问题, 如供体心脏来源受限,离体心脏仅能保存4~6 小时, 而在等待供体期间急性心衰发作死亡率高达40%~50%; 还有部分患者不适合心脏移植手术, 如年龄较大、由化疗引起的心衰、PRA 抗体强阳性或患有免疫性疾病者,肾功能不全或体重过大以及继发性肺动脉高压等心衰患者,这些原因都造成心脏移植技术一直难以广泛开展。

2007-2019年中国心脏移植手术开展情况

资料来源:国家心血管病中心、智研咨询整理

    心脏移植手术高度依赖捐献者。目前各国心脏捐献者总数仍旧缺乏,心脏手术数目增长长期停滞。在短期捐献心脏供应难以满足日益增长的心源需求,非人体培养的其他生物心脏的技术瓶颈和伦理问题尚未解决。

    在可预见的未来,人工心脏设备的重要性将会继续上升。随着技术改进和产品价格进一步下降,全球市场有望继续保持高速增长。中国创新性企业目前已进入心脏起搏器和人工瓣膜等高新领域,未来介入人工心脏研发竞争可期,相关技术进步将为心血管医疗器械企业带来新的机会。

2020-2026年人工心脏行业发展前景整体预测

时间
人工心脏移植:例
人工心脏市场规模:万元
2020年
210
15750
2021年
275
19250
2022年
350
22750
2023年
430
26230
2024年
525
30450
2025年
630
34650
2026年
750
39000

资料来源:智研咨询整理

本文采编:CY205

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标签: 人工心脏

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