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2019年微流控技术行业市场规模、企业格局、行业优势及发展壁垒分析:生产过程复杂,良品率不高[图]

2020年06月05日 14:24:06字号:T|T

    微流控芯片技术是指把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上,并且能够自动完成分析全过程的一项技术。微流控芯片是微流控技术的下游应用单元,是当前微全分析系统领域发展的重点。通过微型电子机械系统(MEMS)技术,微流控芯片能够在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统,快速、准确地实现对蛋白质、核酸以及其他特定目标对象的处理和检测,被业界誉为“芯片实验室”。

    作为生物、化学、医学、流体、电子、材料、机械等交叉学科而兴起的研究热点,微流控芯片相比于一般的检测技术,具有高分析效率、高精确度、集成化、通量灵活化、自动化和节能环保等优势。

微流控芯片材料的优缺点

微流控芯片材料
优点
缺点
硅材料
(1)具有良好的化学惰性和热稳定性;(2)良好的光洁度,加工工艺成熟;(3)可用于制作聚合物芯片的模具等。
(1)易碎,价格贵;(2)不能透过紫外光;(3)电绝缘性能不够好;(4)表面化学行为较复杂。
玻璃石英材料
(1)很好的电渗性质和光学性质;(2)有利于化学方法进行表面改性;(3)可用光刻和蚀刻技术进行加工
(1)难以得到深宽比大的通道;(2)加工成本较高;(3)封接难度较大。
有机高分子聚合物材料(PMMA等)
(1)成本低,品种多样,价格低廉适合大量生产;(2)可通过可见光与紫外光;(3)可用化学方法进行表面改性;(4)易加工得到宽深比大的通道。
(1)不耐高温;(2)导热系数低;(3)表面改性的方法尚不够成熟。
纸质芯片材料
(1)较硅、玻璃等材质,纸的成本低;(2)无需模板,结构设计不受约束(3)分析系统易微型化、便携化。无需外置驱动泵,纸张可折叠,易保存和运输;(4)生物兼容性好。滤纸主要成本为纤维素,可固定酶、蛋白质和DNA等生物大分子;(5)检测背景低。纸张通常是白色,有利于在纸芯片上开展比色分析;(6)后处理简单,无污染,可通过简单安全的燃烧方式进行处理。
(1)样本残留在纸通道中和样品在运输过程中的蒸发导致样品利用率降低。;(2)对于一些具有低表面张力的样本,疏水区不一定有足够的疏水性,样本可能会发生渗漏;(3)结合传统的比色法,对于太低浓度的样本分析纸芯片无法检测。

数据来源:公开资料整理

    一、微流控技术行业市场规模

    微流控的发展历史较短。微流控芯片的概念,最早可以追溯至1990年,瑞士的Manz和Widmer进行了电泳分离,开启了微流控芯片的发展道路。此后的几年,国外多家公司的研发对于微流控芯片技术逐渐成熟做了很大贡献,我国也于2002年起开始助力微流控技术的发展。2016-2017年,我国出台相应的政策,希望大力推进国内微流控芯片的研发进程。直至今日,国内微流控的市场规模有了明显的发展。目前,微流控技术主要用于体外诊断(IVD)、细胞捕获及细胞计数等。我国在微流控分析方面的研究虽然起步较国外晚了四到五年,但在多个相关的学科领域都具有足够的积累与优势。

微流控芯片的发展历史

时间
主要事件
1990年
瑞士Ciba-Geigy公司的Manz与Widmer应用MEMS技术在一块微型芯片上实现了此前一直需要在毛细管内才能完成的电泳分离,首次提出了微全分析系统(Micro-TotalAnalyticalSystem,ì-TAS)即我们现在熟知的微流控芯片。
1994年
美国橡树岭国家实验室的研究人员MikeRamsey在Manz与Widmer的原有研究基础上,改进了芯片毛细管电泳进样方法,提高了其性能。同年,世界首届国际微全分析系统学术会议在荷兰Enschede举行,微流控芯片全面进入大众视野。
1995年
全球首家专门从事微流控芯片技术的公司CaliperLifeSciences在美国马萨诸塞州成立。微流控芯片正式开启了商业化、产业化之路,芯片的快速模板复制法PDMS、芯片的软光刻微阀/微泵被相继提出。
1999年
安捷伦公司和Galiper公司联合推出首台微流控芯片商品化仪器,被应用于生物分析和临床分析领域。
2002年
大规模集成化微流控芯片成功制备。在首届微流控学术会议上,我国就为研究微流控技术的相关公司每年提供数千万人民币的资金支持,促进国内微流控技术的发展。
2016年-至今
2016年,国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》明确提出,体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术。2017年,科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》,明确将微流控芯片纳入到新一代生物检测技术当中。微流控芯片与体外诊断的绑定从政策层面得到了支持,国内研发微流控芯片的公司中,有近90%投身于将该技术应用到体外诊断领域。除了政策驱动之外,体外诊断领域之所以能够成为微流控技术细分市场中占比最大的部分,还得益于体外诊断行业近几年来的迅猛发展。2017年至2019年,我国体外诊断行业市场规模年复合增长率达到18.7%。体外诊断行业发展带动起底层技术的创新,成为最先实现微流控技术落地的行业。如今,POCT(现场快速诊断)设备对微流控芯片的需求在不断递增,POCT将成为微流控产业发展的最大驱动力。

数据来源:公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国微流控分析芯片行业市场全面调研及竞争格局预测报告》数据显示:2019年全球微流控产品市场规模达到了99.8亿美元,微流控设备市场达到了34.8亿美元,预测2019年到2024年期间,微流控产品市场复合年增长率高达11.7%,微流控设备市场复合年增长率为10.8%,到2024年微流控产品市场规模将达到173.8亿美元,微流控设备市场将达到58.1亿美元。

2019年微流控产品和设备市场规模(十亿美元)

数据来源:公开资料整理

    未来微流控芯片行业在国内发展的前景依旧值得期待。经过十多年的发展,我国的微流控技术已经应用到了多个场景中,其中微流控与体外诊断有着很深的关联。微流控与体外诊断的绑定从政策层面得到了认证,国内近83%研发微流控芯片的公司都是将其应用到体外诊断领域。

微流控技术的应用场景

数据来源:公开资料整理

    体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。从市场规模来看,2017年全球体外诊断市场规模648亿美元,预计2020年将达到747亿美元,期间年复合增长率为4.7%。

2019年全球体外诊断行业市场规模达714亿美元

数据来源:公开资料整理

    我国体外诊断行业处于高速发展期,2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元,预计2019年增加到705亿元,五年复合增长率为18.6%,远高于同时期全球平均增长水平。

2019年我国体外诊断行业市场规模预计达705亿

数据来源:公开资料整理

    二、微流控技术行业企业格局

    国外有关微流控芯片的公司包括了Cepheid、BioFire、IQuum等。微流控产品上市后促进了企业发展推动效果显著,比如Cephied的微流控产品GeneXepert的上市后,其公司收入和股价都呈现过飞跃式增长。这些企业做出规模后又被头部企业收购。目前,国外的微流控芯片技术依旧由罗氏、雅培和丹纳赫等大型跨国厂商所主导。从总体上来看,微流控技术的发展会不断吸引资本投入,形成技术与资本相互充盈的局面。

国外微流控知名企业情况

公司
简介
产品介绍
Cepheid
Cepheid是一家全球分子诊断行业的领导企业,致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。该公司于1996年创立,以PCR仪为仪器平台的分子诊断技术虽然应用广泛,技术成熟,但也存在局限:操作过程复杂,需要专业操作人员;易被污染,造成检测结果的“假阳性”。Cepheid成立的初衷就是解决PCR技术的这些痛点。公司在风投的支持下开始运营,其研发是基于劳伦斯利弗莫尔国家实验室的快速PCR技术,并在此基础上进行了重大改进。于2016年被丹纳赫收购。
Cepheid的GeneXpert产品是世界上最先进的全自动分子诊断平台,在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。它能够将样品制备,核酸扩增与检测完全整合到一个小小的检测试剂盒中,使得即使不具备专业技术的人员也可以进行复杂的分子检测,而且针对不同的疾病或病原菌,该公司已经开发出了功能齐全的试剂盒产品,满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。
BioFire
BioFire是一家总部位于犹他州盐湖城的私人临床诊断公司。公司成立于1990年,目前拥有70多项与聚合酶链反应(PCR)相关的专利,包括快速PCR循环。该公司利用其广泛的专利组合,成功地将近200种产品推向临床、研究和军事市场。于2014年被生物梅里埃收购。
BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作,该芯片采用巢式多重PCR分析技术,对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体,并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多,只需要大约一个小时的时间,非常适合于传染病的早期快速筛查。目前该芯片主要用于呼吸道、胃肠道血液和脑膜炎的感染检测。该产品并非从单一的某种致病菌的角度,而是从整体的疾病的角度来设计检测芯片,这对于只出现某种症状而不清楚致病菌种类的患者来说,可以同时对导致该症状的多种致病菌进行同时检测,逐一排除筛查最终便可以定位导致疾病的病原菌,进而采取必要的治疗手段来治疗。
IQuum
IQuum是试管内实验室技术的领导者,该技术是一种新型的生物样品检测平台,它为生物检测市场的广泛领域提供了革命性的利益。该公司的专利技术使非专业人员能够在任何环境下以更快的速度进行更复杂的生物样本检测。该公司于1998年创立,目前正将其试管内实验室技术和产品商业化,用于临床诊断、生物防御和工业测试市场。于2014年被罗氏收购。
IQuum的cobasLiatPCRSystem是新一代聚合酶链反应(PCR)技术。其大小与咖啡机差不多,15分钟内便可检测出A型链球菌,20分钟内可以检测出流感病毒,十分快捷精准。

数据来源:公开资料整理

    目前,国内的微流控市场由头部企业微点生物领跑,其余的企业处在快速融资成型阶段。值得注意的是,我国的微流控芯片处于行业上游的企业依然很少,大多数企业都是自研自销,根据业务需求而生产。随着国内生物技术的进一步发展,微流控的应用场景也会不断扩展,未来微流控芯片批量生产的需求提高后,先占据上游的微流控芯片研发企业就占据了先发优势。国内具有代表性的几家企业有微点生物、新歌元生物、岚煜生物、博晖创新和融智生物。

国内微流控代表企业

公司名称
产品
技术平台
资本
微点生物
mLabs®微流控荧光免疫分析仪、Smart多通道微流控荧光免疫分析仪、Hyperi300全自动微流控荧光免疫分析仪和qLabs®电化学凝血分析仪
体外诊断床旁即时检测产品的通用诊断平台(mLabs平台、qLabs平台),电化学平台
公司目前处于战略投资阶段,经历数段千万元融资,曾在新三板上市,现已摘牌。
新格元生物
SingleronMatrix™自动化单细胞测序文库构建系统,GEXSCOPE®单细胞转录组测序数据处理软件(SCOPEtools),单细胞数据库SingleronDB
单细胞测序自动化平台,生物信息分析平台
公司分别在2018年和2019年获得一千万元的天使轮融资和近亿元的Pre-A轮融资。
博晖创新
GenPlex®微流控全自动核酸检测,质谱仪ExpressionSCMS和ExpressionLCMS,轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法),BH系列原子吸收光谱仪
分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台
公司目前已在A股市场上市。
融智生物
QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR分析仪、QuanID微生物质谱系统、ColorGRAM全自动革兰氏染色仪
“宽谱定量飞行时间质谱”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台
公司在2019年8月获得金阖资本和凯辉基金过亿元融资。

数据来源:公开资料整理

    三、微流控技术行业优势

    1.集成小型化与自动化

    微流控技术能够把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上,通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步康,最终使整个检测集成小型化和自动化。

    2.高通量

    由于微流控可以设计成为多流道,通过微流道网络可以同时将待检测样本分流到多个反应单位,同时反应单元之间相互隔离,使各个反应互不相干扰,因此可以根据需要对同一个样本平行进行多个项目的检测。与常规逐个项目检测相比,大大缩短了检测的时间,提高了检测效率,具有高通量的特点。

    3.检测试剂消耗少

    由于集成检测的小型化,使微流控芯片上的反应单元腔体非常小,虽然试剂配方的浓度可能有一定比例的提高,但是试剂使用量远远低于常规试剂,大大降低了试剂的消耗量。

    4.样本量需求少

    由于只在小小的芯片上完成检测,因此需要被检测的样本量需求非常少,往往只需要微升甚至纳升级别。此外还可以直接用全血进行检测,对于婴儿、老人、残疾人这些血量少、静脉采集困难的人群,使其检测更加方便;或者是非常珍贵稀少的样本,使其多项指标检测成为可能。

    5.污染少

    由于微流控芯片的集成功能,原先在实验室里需要人工完成的各项操作全部集成到芯片上自动完成,使人工操作时样本对环境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸类检测中,无论是样本本身,还是制备后准备用于检测的核酸,均会对实验室造成污染,气溶胶的扩散使得后续样本检测容易出现假阳性。这也是为什么常规分子核酸类检测需要至少在3个房间分别进行不同的操作。微流控技术的使用很好的解决了这一问题。

    四、微流控技术行业壁垒

    1.微流控的生产过程复杂,而且良品率不高。微流控技术涉及到医学、生物、化学和工程等多个学科知识技能,是种集成性的产品,需要精密的加工,复杂的生产工艺背后是对技术的高要求,如果没有扎实的交叉学科知识和微流控专业技术,企业产品的良品率将会很低,因此需要对产品进行质量控制体系的建立,避免同一类制品的不同芯片差别过于明显。

    2.批量生产也是难点所在,致使成本难以控制。企业需要和供应商建立合作关系,以求批量化购置材料。由于微流控技术的门槛相对较高,以及复杂的加工程序,控制微流控芯片的生产和研发成本也就成了各家企业的迫切需求。目前业内已经开始使用微注塑的办法批量生产微流控芯片,从而降低生产成本。

    3.产品研发周期长,前中期回报较少。由于微流控的信息比较少,研发人员需要经过长时间的实验,并且专注于这个领域,注重基础性的开发,才能有完成制品的可能性。此外,研发过程的长期性,前期和中期企业难以得到回报,使得企业对于外来资金的需求量大。

    4.专利壁垒。一些微流控前沿公司设置的一系列专利布局和壁垒的完善,后来的研发企业如果不对细分专利领域进行严加勘察,便很容易被起诉侵权。

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