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2019年生物医疗低温存储设备行业市场规模、应用场景及行业壁垒分析[图]

2020年03月19日 13:29:10字号:T|T

    生物医疗低温存储设备是低温存储设备在生物医疗领域的专业化产品,广泛应用于医院、疾控中心、检测中心、生物制药公司、科研院所等机构,对生物样本、血液制品、疫苗、药品、检测试剂等进行长期或暂时性低温存储,通过控制温度降低储品内生化反应,保证储品生物分子及细胞活性,以供科学研究、疾病诊断或治疗,伴随生物医药技术的发展,逐步成为生物医疗领域重要基础设施之一。

    一、生物医疗低温存储市场规模

    全球生物医疗低温存储市场规模2018年达到27.47亿美元,预计在2025年有望达到36.47亿美元,年均复合增速4.13%;国内生物医疗低温存储市场规模2018年为1.45亿美元,预计在2025年有望达到2.07亿美元,年均复合增速5.22%。

2008-2025全球生物医疗低温存储市场规模(亿美元)

数据来源:公开资料整理

2008-2025中国生物医疗低温存储市场规模(亿美元)

数据来源:公开资料整理

2019-2025年国内与全球生物医疗低温存储市场增长率

数据来源:公开资料整理

    目前仅十余家国内厂家获批生产生物医疗低温存储设备,以温度划分,恒温领域竞争最为激烈,温度越低,受制于技术壁垒,能够涉足的企业越少,目前仅少数几家企业建立起全温域产品线。

国内厂家生物医疗低温存储设备获批情况一览

医用低温保存箱(含超低温)
青岛海尔特种电器(海尔生物)
适用于临床、医药、科研、检疫等部门在低温条件下储存各种物品,提供-10℃~-150℃储存环境
澳柯玛
适用于医疗机构在低温条件下的储存
中科美菱
适用于医疗机构、防疫站、研究单位、工厂等低温储存物品;各系列型号的储存温度:DW-E系列:-10℃~-35℃DW-F系列:-10℃~-40℃DW-G系列:-10℃~-65℃DW-H系列:-10℃~-86℃DW-M系列:-10℃~-105℃DW-L系列:-90℃~-135℃DW-U系列:-110℃~-152℃DW-Z系列:-120~-164℃温度误差:≤±2℃;DW-X系列:-10℃~-30℃DW-Y系列:-10℃~-25℃
松下冷链(大连)
MDF-U548D-C、MDF-339、MDF-539、SDF-C630、SDF-C430、SDF-C230:用于储存新鲜冻结血浆、疫苗、遗传研究用的酶、培养基、试剂以及生物标本;MDF-382E(CN)、MDF-682:用于储存细胞、精子、卵子、ES细胞;
安徽中科都菱
适用于医院、防疫站、科研院所等进行低温冷冻储存物品;各型号储存温度:MDF-86系列:-40℃~-86℃、MDF-60系列:-30℃~-60℃、MDF-50系列:-30℃~-50℃、MDF-40系列:-20℃~-40℃,MDF-25系列储:-10℃~-25℃。
合肥华凌
用于医疗机构冷藏样本、药物、试剂等用。该产品不能用于低温储存血液。各型号的储存温度:MD-25:-10℃~-25℃;MD-40:-20℃~-40℃;MD-86:-40℃~-86℃。
上海雷圣
可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。
浙江爱雪
供医药、卫生、医疗、食品、化工、科研等部门作低温冻结、贮存、试验及低温处理用。
济南鑫贝西
-
威海安泰
-
海尔生物
冷藏室用于提供2℃~8℃储存环境,冷冻室用于提供-10℃~-40℃储存环境。
澳柯玛
适用于医院机构使用,冷藏室用于提供2℃~8℃储存环境,冷冻室用于提供-18℃(-10℃~-26℃可以设置,YCD-288/288A可达-40℃)储存环境。
中科美菱
适用于医院、防疫站、科研院所等进行冷藏、冷冻储存物品;储存温度:YCD-B系列:-6℃~10℃;YCD-C系列:-12℃~10℃;YCD-D系列:-18℃~10℃;YCD-EL200、YCD-EL259、YCD-EL260、YCD-EL289、YCD-EL349、YCD-EL449、YCD-EL450、YCD-EL519:2℃~8℃、-26℃~-10℃;YCD-FL253、YCD-FL289、YCD-FL349、YCD-FL449、YCD-FL450、YCD-FL519:2℃~8℃、-40℃~-10℃。
松下冷链(大连)
冷藏箱用于贮存人体检测样本、药品、疫苗、生物制品、试剂等;冷冻箱用于保存新鲜冻结血浆、疫苗、遗传研究用的酶、培养基、试剂以及生物标本。
海信容声
适用于细胞的低温储存
医用冷藏箱
青岛海尔特种电器(海尔生物)
用于提供2℃~8℃储存环境。
澳柯玛
用于医院系统、疾控部门、科研院所等使用,用于提供2℃~8℃储存环境。
中科美菱
适用于医疗机构、防疫站、血站、研究单位、工厂等单位低温储存物品
松下冷链(大连)
用于贮存人体检测样本、药品、疫苗、生物制品、试剂等用。
合肥华凌
用于贮存人体检测样品、药品、疫苗、生物制品、试剂用。该产品不能用于低温储存血液。
宁波金格奥
产品供医疗机构贮存人体检测样本、疫苗、生物制品、试剂用。
广州芯康
用于冷藏人体检测样本。
山东博科
该产品用于提供2℃~14℃的储存环境。
天津医酷
本产品用于提供2℃~8℃储存环境,用于组织、细胞(含相关体外诊断试剂、耗材)的低温储存。
血液冷藏箱
海尔生物
适用于血液的保存
澳柯玛
适用于储存血液制品;4℃±1℃
中科美菱
适用于医院、防疫站、科研院所等需要保存血液的场所;储存温度:3℃~5℃。
松下冷链
(大连)供贮藏血液及其制品用。
浙江和利
供贮藏血液及其制品用。
山东博科
供医院、血站和医疗科研部门储存血液。
沈阳市伟明医疗
用于血液贮存。
沈阳市医疗设备
供医院、血站及医疗科研部门储存血液。
迅达电子仪器
供贮藏血液及其制品用。
天津欧诺仪器
供储存和运输全血及悬浮红细胞使用。

数据来源:公开资料整理

    二、生物医疗低温存储设备应用场景

    根据储存类型及使用机构不同,生物医疗低温存储设备主要用于生物样本库、药品及试剂安全、疫苗安全、血液安全、实验室安全等五大场景,不同应用场景下不同类型储品对温度要求不同,但普遍可接受温度范围较窄,存储周期跨度大,由数小时到数十年不等。

生物医疗低温存储设备的五大应用场景

生物样本库
国家级研究机构、高校、医药研发企业、第三方检测中心、医院
细菌、细胞、骨髓、组织、核酸
-140℃至-150℃
使用周期决定存储周期,存储周期相对较长,可达数年或数十年
低温、超低温保存箱
骨髓、细胞、病毒、组织、受精卵
-50℃至-86℃
血浆、蛋白质、临床样品
-25℃至-40℃
细菌、细胞、骨髓、组织
-150℃至-196℃
液氮罐
药品及试剂安全
药品生产、流通企业,医院、药店等
需要低温冷藏的药品:胰岛素制剂、生物制品、靶向肿瘤药、部分抗菌注射用药、部分维生素等
2℃至8℃
药品周转量及保质期决定存储周期,通常为数月
医用冷藏箱
检测试剂生产、流通企业,医院、第三方检验机构、药品研发及科研机构等
需要低温冷藏的检测试剂:基本所有涉及抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温冷藏
2℃至8℃;或-15℃以下
检测试剂周转量及保质期决定存储周期,通常为数月
医用冷藏冷冻箱
疫苗安全
疫苗生产、流通企业,终端接种单位
疫苗
2℃至8℃
不同疫苗的有效期不同,通常为数月
医用冷藏箱
弱毒活疫苗
-15℃以下
医用冷藏冷冻箱
血液安全
血站及医疗机构
全血、红细胞
2-6℃
含ACD-B的全血保存期为21天;含CPDA-1的全血保存期35天
血液冷藏箱
血浆站,血液制品企业及医疗机构
血浆
-18℃以下
自血液采集之日起1年
低温保存箱
实验室安全
各类科研机构实验室、药企研发部门等
各类试剂及实验样本等
-196℃至8℃(根据储品类型选择)
视储品不同,试剂类一般较短,十几天至数个月;样本类可能达到几年
医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱、低温保存箱、液氮罐等

数据来源:公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国医疗设备行业市场需求前景及投资规划分析报告》数据显示:预计2024年全球体外诊断市场规模为796亿美元,年均复合增速6.1%,2015年我国体外诊断市场总规模为385亿元,预计2020年将达到817亿元,年均复合增速超过15%,远高于全球增速。检测试剂占据体外诊断市场近八成市场份额,几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温保存,尤其免疫诊断和分子诊断两大增速最快领域,检测原理决定检测试剂中不可缺少抗体及活性酶,检测试剂市场规模持续增长带动检测试剂低温保存市场扩容。

全球体外诊断市场规模

数据来源:公开资料整理

中国体外诊断市场规模

数据来源:公开资料整理

    除检测试剂低温保存市场外,药品低温保存市场也值得关注。从药品类别来看,传统化学药品需要低温储存的品种比较少,主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等;生物药多由各类生物大分子组成,主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类,对低温储存需求较大,是目前药品领域低温存储的主要品种。近年来,随着生物制药技术发展,生物药市场规模迅速扩张,2018年全球生物药市场规模达到2618亿美元,预计2023年将达到4021亿美元,2018-2023年均复合增速9%,在生物药市场规模扩张的推动下,尤其2016年以后多个生物类似药获批上市,部分重磅生物药价格降低,药物可及性增加,全球冷藏药品规模逐步扩大,进而对低温存储设备需求的持续增长。

全球生物药品市场规模(亿美元)

数据来源:公开资料整理

    中国2018年生物药市场规模为2,622亿元,预计2023年将达到6,412亿元,2018-2023年均复合增速19.6%,约为全球增速两倍。国内生物药市场高速增长主要得益于两方面因素,一是医保扩容+动态调整,多个疗效确切生物药品种得以进入医保目录,产品放量迅速;二是生物类似药领域取得突破性进展,2019年首个国产生物类似药复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市,随后百奥泰的阿达木单抗、海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗均在2019年获批,此外中国生物类似药在研项目数量居全球首位,预计未来将有更多生物类似药获批。进入医保+生物类似药上市大大提高药物可及性,生物药销量增长带动药品低温存储设备放量。

中国生物药品市场规模(亿元)

数据来源:公开资料整理

    三、低温存储设备行业壁垒

    低温存储设备主要用于家用冷藏、商用冷柜、工业生产、生物医疗等领域,同其他应用领域相比,生物医疗低温存储的储品普遍价值较高、对温度波动敏感,部分储品具有唯一性、稀缺性且损坏不可补救,样本类储品存储周期超长,治疗类、检测类储品若因存储不当损坏后使用可能造成严重后果,鉴于储品以上特征,生物医疗低温存储行业具有较高壁垒。

    1.技术壁垒

    1)生物样本要求在长时间的存储中保持生物分子及细胞活性,需要通过尽可能低的温度降低样本内的生化反应、提高样本内各种成分的稳定性,为满足-50℃至-150℃超低温要求,生物医疗低温存储设备往往采用复叠制冷系统、混合高效制冷工质配比与充注、箱体低温绝热等核心技术;2)生物样本对温度波动敏感,因此生物医疗低温存储设备在满足低温要求的同时实现存储温度精准控制,长时间稳定运行时温度均匀、恒定;3)为保障存储样本安全,生物医疗低温存储设备往往整合温度警报、系统压力警报、断电报警、电池电量报警、传感器故障报警等系列安全报警功能,形成360度立体安全预警体系,并能够在突发故障时一段时间内维持内部环境稳定;整体制造难度超越其他领域低温存储设备,具有较高的技术壁垒。

    2.品牌壁垒

    生物医疗低温存储设备的使用机构通常专业性强,明确储存不当可能造成的后果,产品性能为第一考虑因素,对于价格不敏感,倾向于选择经过长时间实践检验的知名产品,行业龙头体现出很高的品牌溢价与客户粘性,行业新进入者短期内难以完成品牌建设和口碑沉淀。

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