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2020年中国体外诊断（IDV）现状：新型冠状病毒疫情暂未看到疫情拐点，体外诊断为先行手段[图]

体外诊断王密 2020-02-14 05:26 来源：智研咨询

体外诊断，即IDV，是指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

截止到 2020 年 2 月 2 日 24:00，国家卫生健康委员会公布全国 31 个省及新疆建设兵团的确诊病例 17205 例（相对前一日新增 2829 例），现有重症病例 2296 例（新增 186 例）、累计死亡病例 361 例（新增 57 例，其中湖北 56 例）、累计治愈出院病例 475 例（新增 147 例，其中湖北 80 例）、累计疑似病例 21558 例（新增 5173 例）、累计密切接触病例 189583 例（当天解除医学观察 10055 例，共有 152700 例正在接受医学观察）。另外港澳台地区累计通报确诊病例 33 例，其中中国香港 15 例、中国澳门 8 例、中国台湾 10 例。

新型冠状病毒疫情地图（人）

数据来源：公开资料整理

全国来看，新型冠状病毒肺炎确诊病例、疑似病例、密切接触病例均呈现明显上升趋势，但每日新增疑似病例环比增速略有下降，即 2 月 1 日/2 月 2 日环比增速分别为-9%/13%，相对 28-29 日的 56%和 28%，呈现增速略有下降趋势。

2020年1-2月新型冠状病毒全国累计扩散统计（人）

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2020年1月密切接触-疑似-确诊病例递进情况

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2020年1月新型冠状病毒（累计）死亡率及治愈率

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2020年1月全国域疫情死亡率

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2020年1月武汉疫情死亡率

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2020年1月分区域新型冠状病毒（累计）患者占比

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2020年1月分区域疫情（累计）增速情况

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2020 年 1 月 16 日，第一版新型冠状病毒诊疗方案（试行）出台，截至 2020 年 2 月 2 日已经出台至第四版。当前已明确新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 60-140nm。其基因特征与 SARSr-CoV 和 MERSr-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠 SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达 85%以上。针对新型冠状病毒患者，当前主要使用支持治疗，让患者多卧床休息。并根据病情监测血常规、尿常规、C-反应蛋白（CRP）、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、凝血功能等。随患者各项指标变化给予相应呼吸支持、器官支持、循环支持等。

截至 2020 年 2 月 2 日，国家药监局应急批准了 8 个新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒产品的上市。相关企业分别有：上海捷诺生物科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和上海伯杰医疗科技有限公司。

新型冠状病毒检测试剂盒获批详情

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在对疑似病例和确诊病例一般治疗中，根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、凝血功能，必要时行动脉血气分析，复查胸部影像学。这与“流行性感冒诊疗方案”指南中推荐的实验室检查基本相类似“血常规、血生化、动脉血气分析、脑脊液、相关病原检测及影像学检查”， 2018 年初的流感大爆发对 IVD 企业的影响，预期此次疫情将对 IVD 企业形成业绩增厚。

2019年Q1IVD 重点企业的收益

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智研咨询发布的《2020-2026年中国体外诊断行业发展动态分析及投资规模预测报告》数据显示：2016 年我国体外诊断市场规模约为430 亿元，未来仍有较大发展空间。下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面的支持，预计未来三年诊断行业将保持近20%的年增长率，到2019 年行业整体规模达到723 亿元。

2013-2019年我国体外诊断市场规模(亿元)

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免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

中国体外诊断行业细分市场格局占比