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报告导读：
体外诊断（IVD）作为现代医疗体系的核心技术手段，通过对人体样本的检测为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及POCT等多个细分领域。近年来，国家政策持续加码，《“十四五”生物经济发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等文件为行业高质量发展注入强劲动能，推动国产替代加速和技术创新突破。2024年中国IVD市场规模已突破1,200亿元，尽管短期受集采政策影响部分领域价格承压，但长期增长趋势稳健，预计2029年将达1,650亿元，年复合增长率5-8%。行业注册数据同样表现亮眼，2021-2024年医疗器械注册总量年均增长25.3%，其中国产三类诊断产品占比超80%，进口产品份额则从29.3%降至19.5%，国产替代成效显著。中国IVD行业正迈向高质量、智能化、全球化发展的新阶段，技术创新与政策红利将共同驱动行业长期稳健增长。
基于此，依托智研咨询旗下体外诊断行业研究团队深厚的市场洞察力，并结合多年调研数据与一线实战需求，智研咨询推出《2025-2031年中国体外诊断（IVD）仪器行业市场发展规模及前景战略研判报告》。本报告立足体外诊断新视角，聚焦行业核心议题——变化趋势（怎么变）、用户需求（要什么）、投放选择（投向哪）、运营方法（如何投）及实践案例（看一看），期待携手行业伙伴，共谋行业发展新格局、新机遇，推动体外诊断行业发展。
观点抢先知：
行业概述：体外诊断（IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，它可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及POCT等多个细分领域，其中生化、免疫、分子诊断是当前主流的三大方向。
利好政策：体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。
市场规模：当前，中国IVD行业已进入规模化与高质量并行发展的新阶段。随着三甲医院加速引进全自动流水线等高通量设备，基层医疗市场随分级诊疗深化持续扩容，叠加家庭自检场景下POCT设备渗透率快速提升，共同驱动2024年行业规模突破1,200亿元。尽管短期受集采政策影响部分产品价格承压，但长期增长动能强劲——CRISPR等前沿检测技术和AI辅助诊断系统的创新应用，叠加企业积极的海外市场拓展战略，预计将驱动未来五年行业保持5-8%的稳健增长，到2029年市场规模有望攀升至1650亿元，展现出强劲的发展韧性和增长潜力。
产品注册：从注册数据来看，我国体外诊断产品市场呈现快速发展的态势，整体注册量保持稳定增长。2021-2024年间，医疗器械产品注册总量从1710个增长至3363个，年均复合增长率达25.3%。其中体外诊断产品注册量在2024年达到662个，同比增长35%，增速显著高于医疗器械整体19%的增长率，显示出体外诊断领域的蓬勃发展势头。具体来看，国产三类诊断产品增长迅猛，2024年注册量达533个，同比增长40%，占体外诊断产品总量的80.5%。进口诊断产品增长相对平稳，2024年注册129个，同比增长12%，增速明显低于国产产品。进口产品占比从2021年的29.3%持续下降至2024年的19.5%，反映出国产替代进程的加速。
竞争格局：中国体外诊断（IVD）行业经过多年发展，已形成外资巨头与本土龙头企业共同主导、中小企业差异化竞争的多层次市场格局。第一梯队由罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子等国际巨头主导，占据高端市场（如三甲医院化学发光检测），合计市占率超50%；第二梯队为国产龙头企业，包括迈瑞医疗、新产业生物、安图生物和万孚生物，国产化率在免疫诊断、分子诊断等细分领域持续提升；第三梯队为专注细分市场的中小企业，如九强生物、基蛋生物等，面临集采和行业整合压力。整体来看，国产企业凭借政策支持和技术突破，正逐步向高端市场渗透，行业集中度仍有提升空间。
发展趋势：中国体外诊断行业正呈现技术驱动精准化与智能化、政策引导国产替代加速整合、市场多元化拓展与全球化布局并进的发展趋势：分子诊断、化学发光及POCT等技术持续突破，推动检测灵敏度、速度与便捷性提升，AI与大数据融合进一步优化诊断效率；医保控费与集采常态化倒逼行业洗牌，政策倾斜助力国产设备及试剂在基层和高端市场加速替代进口，头部企业通过并购强化竞争力；基层医疗与家庭健康管理需求激增，老龄化催生肿瘤早筛等新兴领域，同时企业借助CE、FDA认证开拓欧美及新兴市场，宠物诊断等非医疗场景也成为增长新蓝海。
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1）内容概况部分为我司关于该研究报告核心要素的提炼与展现，内容概况中存在数据更新不及时情况，最终出具的报告数据以年度为单位监测更新。
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第1章体外诊断（IVD）仪器行业综述及数据来源说明
1.1 体外诊断（IVD）仪器行业界定
1.1.1 体外诊断（IVD）仪器界定
1.1.2 体外诊断（IVD）仪器的管理
1.1.3 体外诊断（IVD）仪器相似概念辨析
1.1.4 《国民经济行业分类与代码》中体外诊断（IVD）仪器行业归属
1.2 体外诊断（IVD）仪器行业分类
1.3 体外诊断（IVD）仪器专业术语说明
1.4 本报告研究范围界定说明
1.5 本报告数据来源及统计标准说明
第2章中国体外诊断（IVD）仪器行业宏观环境分析（PEST）
2.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业政策（Policy）环境分析
2.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业经济（Economy）环境分析
2.2.1 中国宏观经济发展现状
2.2.2 中国宏观经济发展展望
2.2.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业发展与宏观经济相关性分析
2.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业社会（Society）环境分析
2.3.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业社会环境分析
2.3.2 社会环境对体外诊断（IVD）仪器行业的影响总结
2.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业技术（Technology）环境分析
2.4.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业技术工艺及流程
2.4.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业关键技术分析
2.4.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业研发投入与创新现状
2.4.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业专利申请及公开情况
（1）中国体外诊断（IVD）仪器专利申请
（2）中国体外诊断（IVD）仪器专利公开
（3）中国体外诊断（IVD）仪器热门申请人
（4）中国体外诊断（IVD）仪器热门技术
2.4.5 技术环境对中国体外诊断（IVD）仪器行业发展的影响总结
第3章全球体外诊断（IVD）仪器行业发展现状及体外诊断（IVD）仪器市场前瞻
3.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展历程介绍
3.2 全球体外诊断（IVD）仪器行业宏观环境背景
3.2.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业经济环境概况
3.2.2 全球体外诊断（IVD）仪器行业的影响分析
3.3 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展现状及市场规模体量分析
3.3.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展现状概述
3.3.2 全球体外诊断（IVD）仪器行业市场规模体量
3.3.3 全球体外诊断（IVD）仪器行业细分市场分析
3.4 全球体外诊断（IVD）仪器行业区域发展格局及重点区域市场研究
3.4.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业区域发展格局
3.4.2 全球体外诊断（IVD）仪器行业重点区域市场发展状况
（1）美国体外诊断（IVD）仪器行业发展状况分析
（2）欧洲体外诊断（IVD）仪器行业发展状况分析
（3）日本体外诊断（IVD）仪器行业发展状况分析
3.5 全球体外诊断（IVD）仪器行业市场竞争格局及重点企业案例研究
3.5.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业市场竞争格局
3.5.2 全球体外诊断（IVD）仪器企业兼并重组状况
3.5.3 全球体外诊断（IVD）仪器行业重点企业案例
（1）罗氏诊断（Roche Diagnostics）
（2）西门子医疗（Siemens Healthineers ）
（3）美国伯乐（Bio-Rad）
（4）生物梅里埃（BioMérieux）
（5）希森美康集团（Sysmex Corporation）
3.6 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展趋势预判及市场前景预测
3.6.1 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展趋势预判
3.6.2 全球体外诊断（IVD）仪器行业市场前景预测
3.7 全球体外诊断（IVD）仪器行业发展经验借鉴
第4章中国体外诊断（IVD）仪器行业发展现状及市场痛点分析
4.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业发展历程
4.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业进出口贸易状况
4.2.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业进出口贸易概况
4.2.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业进口贸易状况
（1）体外诊断（IVD）仪器行业进口规模
（2）体外诊断（IVD）仪器行业进口价格水平
（3）体外诊断（IVD）仪器行业进口产品结构
（4）体外诊断（IVD）仪器行业进口来源地
4.2.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业出口贸易状况
（1）体外诊断（IVD）仪器行业出口规模
（2）体外诊断（IVD）仪器行业出口价格水平
（3）体外诊断（IVD）仪器行业出口产品结构
（4）体外诊断（IVD）仪器行业出口目的地
4.2.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业进出口贸易影响因素及发展趋势分析
4.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场主体类型及入场方式
4.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场主体数量规模
4.5 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场供给状况
4.6 中国体外诊断（IVD）仪器行业招投标市场解读
4.7 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场需求状况
4.8 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场规模体量
4.9 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场痛点分析
第5章中国体外诊断（IVD）仪器行业竞争状况及市场格局解读
5.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业波特五力模型分析
5.1.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业现有竞争者之间的竞争分析
5.1.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业关键要素的供应商议价能力分析
5.1.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业消费者议价能力分析
5.1.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业潜在进入者分析
5.1.5 中国体外诊断（IVD）仪器行业替代品风险分析
5.1.6 中国体外诊断（IVD）仪器行业竞争情况总结
5.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业投融资、兼并与重组状况
5.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场竞争格局分析
5.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业市场集中度分析
5.5 中国体外诊断（IVD）仪器企业国际市场竞争参与状况
5.6 中国体外诊断（IVD）仪器行业国产替代布局状况
第6章中国体外诊断（IVD）仪器产业链全景梳理及布局状况研究
6.1 中国体外诊断（IVD）仪器产业产业链分析
6.2 中国体外诊断（IVD）仪器产业价值属性（价值链）分析
6.2.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业成本结构分析
6.2.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业价值链分析
6.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业上游原材料及设备供应状况分析
6.3.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业上游市场概述
6.3.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业上游价格传导机制分析
6.3.3 中国体外诊断（IVD）仪器仪器元器件市场分析
6.3.4 中国体外诊断（IVD）仪器分析软件市场分析
6.3.5 中国体外诊断（IVD）仪器行业上游供应的影响总结
6.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业中游细分市场分析
6.4.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业中游细分市场分布
6.4.2 中国生化分析设备市场分析
6.4.3 中国电解质及血气分析设备市场分析
6.4.4 中国免疫分析设备市场分析
6.4.5 中国分子生物学分析设备市场分析
6.4.6 中国微生物分析设备市场分析
6.4.7 中国血液学分析设备市场分析
6.5 中国体外诊断（IVD）仪器行业下游主要应用市场需求潜力分析
6.5.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业下游应用需求分布状况
6.5.2 中国医疗机构体外诊断（IVD）仪器市场需求潜力分析
6.5.3 中国第三方独立实验室（ICL）体外诊断（IVD）仪器市场潜力分析
6.5.4 中国区域体检中心体外诊断（IVD）仪器市场潜力分析
第7章中国体外诊断（IVD）仪器企业布局案例研究
7.1 中国体外诊断（IVD）仪器企业布局梳理
7.2 中国体外诊断（IVD）仪器企业布局案例分析
7.2.1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.2 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.3 郑州安图生物工程股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.4 迈克生物股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.5 上海科华生物工程股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.6 北京九强生物技术股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.7 北京利德曼生化股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.8 广州万孚生物技术股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.9 上海复星医药(集团)股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
7.2.10 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
（1）企业概述
（2）竞争优势分析
（3）企业经营分析
（4）发展战略分析
第8章中国体外诊断（IVD）仪器行业市场前瞻及战略布局策略建议
8.1 中国体外诊断（IVD）仪器行业SWOT分析
8.2 中国体外诊断（IVD）仪器行业发展潜力评估
8.3 中国体外诊断（IVD）仪器行业发展前景预测
8.4 中国体外诊断（IVD）仪器行业发展趋势预判
8.5 中国体外诊断（IVD）仪器行业进入与退出壁垒
8.6 中国体外诊断（IVD）仪器行业投资风险预警
8.7 中国体外诊断（IVD）仪器行业投资价值评估
8.8 中国体外诊断（IVD）仪器行业投资机会分析
8.8.1 体外诊断（IVD）仪器行业产业链薄弱环节投资机会
8.8.2 体外诊断（IVD）仪器行业细分领域投资机会
8.8.3 体外诊断（IVD）仪器行业区域市场投资机会
8.8.4 体外诊断（IVD）仪器产业空白点投资机会
8.9 中国体外诊断（IVD）仪器行业投资策略与建议
8.10 中国体外诊断（IVD）仪器行业可持续发展建议
◆ 本报告分析师具有专业研究能力，报告中相关行业数据及市场预测主要为公司研究员采用桌面研究、业界访谈、市场调查及其他研究方法，部分文字和数据采集于公开信息，并且结合智研咨询监测产品数据，通过智研统计预测模型估算获得；企业数据主要为官方渠道以及访谈获得，智研咨询对该等信息的准确性、完整性和可靠性做最大努力的追求，受研究方法和数据获取资源的限制，本报告只提供给用户作为市场参考资料，本公司对该报告的数据和观点不承担法律责任。
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01
智研咨询成立于2008年，具有17年产业咨询经验
02
智研咨询总部位于北京，具有得天独厚的专家资源和区位优势
03
智研咨询目前累计服务客户上万家，客户覆盖全球，得到客户一致好评
04
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智研咨询精益求精地完善研究方法，用专业和科学的研究模型和调研方法，不断追求数据和观点的客观准确
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智研咨询不定期提供各观点文章、行业简报、监测报告等免费资源，践行用信息驱动产业发展的公司使命
07
智研咨询建立了自有的数据库资源和知识库
08
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