2019年中国创新药行业发展现状及市场发展前景分析[图]

    2019年是“4+7带量采购”出台后的第一年，据《医药经济报》报道：首批带量采购的执行超预期。11个试点城市从3月开始陆续启动带量采购，平均药品降幅52%，最高降幅96%，截至6月完成约定采购总量的70%。

带量采购药品降幅较大

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    智研咨询发布的《2020-2026年中国创新药行业市场现状调研及投资机会预测报告》数据显示：在仿制药大幅降价的大背景下，利润空间压缩，促使企业转型。而之前布局创新药的企业产品正在逐步落地，进入回报期。而已经有创新药产品或相关业务布局的公司，预计将有较好的竞争力和增长潜力。

    2017年10月8日，国务院办公厅发表《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以改善中国医药市场的监管制度，旨在加快药物在中国的开发及批核过程，并鼓励药物及医疗器械业内的创新。

医药产业政策支持创新医药发展

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中国药品审批流程的转变

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    2019年，美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）批准了48款创新药，其中包括9款生物类似药，5款罕见病药物，生物制品评估与研究中心（CBER）批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗及多款伴随诊断产品。。我们认为，有5款新药成为2019年FDA批准药物的亮点。分别是：①全身性基因疗法Zolgensma；②RNAi疗法Givlaari；③不限癌种基于生物标志物的肿瘤靶向药Rozlytrek；④首个获美国FDA批准的中国原研抗癌药泽布替尼；⑤新一代HER2-ADC药物Enhertu。

2010-2019年美国FDA批准的新药数量

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    2019年，我国NMPA批准5个国产重磅新药，3个国产生物类似药，2个国产疫苗，6个进口重磅新药。国产重磅新药包括包括翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑，百济神州的替雷利珠单抗。国产生物类似药包括2个阿达木单抗类似药和1个贝伐珠单抗生物类似药。

2019年NMPA批准的重磅品种

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2019年获批创新医疗器械名单

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    龙头公司中，乐普医疗、迈瑞医疗、联影医疗及微创医疗子公司均有产品获批，市场竞争力有望进一步增强；此外部分企业有望通过创新产品放量抵御集采对业绩的影响。

2019年获批产品所属上市公司名单

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    中国创新药市场空间测算

    2018年中国创新药（以化药、生物药为主）销售额占所有药物比例约为2.5%，占非中药比例为4.17%，远低于美国和日本的水平。我们预计到2024年，中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%，2029年有望达到30%。创新药销售额有望达到7000亿元以上，年复合增速近30%。

中国各类药品销售额预测（单位：亿元）

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