一、市场现状
宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤,2018年全世界宫颈癌新发病例约56.98万例,占全球女性癌症新发病例的6.6%,死亡病例约31.14万例,占全球女性癌症死亡病例的7.5%,其在发展中国家女性中的发病率和死亡率仅次于乳腺癌。
2018年全球女性癌症新发病例类型分布
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相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国HPV宫颈癌疫苗行业市场供需预测及投资战略研究报告》
2018年全球女性癌症死亡病例类型分布
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HPV检测作为宫颈癌一线筛查手段逐步被认可。宫颈癌早期筛查方法有两种:细胞学筛查和HPV检测,醋酸染色肉眼观察法(VIA)仅推荐在资源缺乏、不具备细胞学和HPV检测条件的地区使用。
子宫颈癌筛查方法比较
- | 细胞学 | HPV检测 |
检测原理 | 观察子宫颈脱落细胞形态学改变 | 不同产品具体检测原理不同,但均针对HPVDNA或RNA |
灵敏度和特异性(检测CIN2+) | 灵敏度约53%~81%;特异度>90% | 灵敏度约90%-97%,特异度85% |
检查结果 | 异常分级(ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、AGC-NOS、AGC-FN、AIS、ADCA) | 阳性、阴性 |
结果可重复性 | 主观性较强,可重复性较差,取样、制片和诊断过程中影响因素繁多 | 较客观,可重复性好,受人为因素影响较小 |
检测形式 | 逐例检测 | 批量 |
培训难易程度 | 培训难度较大 | 需要一定实验检测基础,根据方法不同,培训难易程度不同 |
设备 | 实验室通风良好,双目光学显微镜,专业制片设备 | 一般需要标准实验室,需要HPV检测试剂生产厂商特殊要求的设备 |
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子宫颈癌防治作为公共卫生问题,已经引起我国政府部门的重视和关注。2009年,“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”被写入《政府工作报告》,同年,国家卫计委和全国妇联启动农村妇女“两癌”检查项目,免费为农村适龄妇女进行宫颈癌和乳腺癌筛查,此后在《中国妇女发展纲要(2011-2020年)》、《国家人口发展规划(2016-2030)》、《健康中国行动(2019-2030)》等文件中多次提到要扩大“两癌”筛查覆盖范围,妇女常见病定期筛查率达到80%以上。截至2018年底,农村妇女“两癌”检查项目为超过8500万名妇女免费提供宫颈癌检查,每年约覆盖1000万农村女性,截至2018年,我国共有35~65岁女性3.03亿,按照城镇人口:农村人口=6:4进行预测,35~65岁农村女性约1.2亿人,若每5年进行一次常规筛查,每年约2400万适龄农村女性需进行宫颈癌筛查,目前“两癌”筛查覆盖率约42%,距离80%以上覆盖率仍有较大差距。
宫颈癌筛查相关政策
时间 | 政策 | 发布部门 | 主要内容 |
2009/6 | 《农村妇女“两癌”检查项目管理方案》 | 卫生部、全国妇联 | 2009-2011年为1000万农村妇女开展宫颈癌检查 |
2010/7 | 《2010年农村妇女“两癌”检查项目管理方案》 | 卫生部、全国妇联 | 2010年为400万农村妇女开展宫颈癌检查 |
2011/7 | 《中国妇女发展纲要(2011-2020年)》 | 国务院 | 妇女常见病定期筛查率达到80%以上,提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率,降低死亡率;加大妇女常见病防治力度,建立妇女常见病定期筛查制度,加大专项资金投入,扩大宫颈癌、乳腺癌检查覆盖范围 |
2015/7 | 《农村妇女“两癌”检查项目管理方案(2015版)》 | 卫生部 | 妇女常见病定期筛查率达到80%以上,提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率,降低死亡率 |
2015/9 | 《中国癌症防治三年行动计划(2015-2017)》 | 卫计委等16部门 | 对发病率高、筛查手段成熟的食管癌、宫颈癌等重点癌症,逐步扩大早诊早治项目覆盖面 |
2015/11 | 《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战的决定》 | 国务院 | 全面实施贫困地区儿童营养改善、新生儿疾病免费筛查、妇女“两癌”免费筛查、孕前优生健康免费检查等重大公共卫生项目 |
2016/10 | 《“健康中国2030”规划纲要》 | 国务院 | 提高妇女常见病筛查率和早诊早治率 |
2016/12 | 《国家人口发展规划(2016-2030)》 | 国务院 | 扩大农村妇女“两癌”检查项目覆盖范围 |
2019/7 | 《健康中国行动(2019-2030)》 | 国务院 | 以贫困地区为重点,逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面,到2022年和2030年农村适龄妇女两癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上(以县为统计单位) |
2019/9 | 《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019-2022年)》 | 卫健委等10部委 | 到2022年,农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上 |
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二、竞争格局
多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术,多款产品获得资质认证。(1)凯普生物:在HPV(人乳头状瘤病毒)检测核酸分子诊断领域,凯普生物代表了目前中国自主创新的全球领先水平。其HPV基因检测四个产品全部满足世界卫生组织(WHO)的关于宫颈癌筛查必须具备13种以上高危型别的要求。其中,12+2荧光分型检测试剂盒根据ASCCP的最新指南,可以同时对HPV16,18型别进行分型检测,整个操作自动化程度高,代表国际的先进水平。(2)迪安诊断:自主研发的人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。迪安诊断研发的这款检测试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法,产品配备磁珠法核酸提取,灵敏度高;采取2管PCR反应,实现精准分型,用于对妇女宫颈脱落细胞中的高危型和低危型共23种人乳头病毒(HPV)进行分型检测。(3)之江生物:依靠实时荧光定量PCR技术的优势,之江生物已自主研发出HPV(人乳头瘤病毒,为宫颈癌成因之一)荧光定量PCR分型诊断试剂,以及Autrax全自动核酸提取平台等多个主力产品。
多家企业布局HPV检测技术
企业名 | 研究技术 | 产品 | 用途及优势 |
凯普生物 | PCR+膜杂交法 | HPV分型检测试剂盒 | 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测,可作为HPV感染的辅助诊断 |
PCR-荧光探针法 | 13种高危人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒 | 用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA,可作为13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断 | |
荧光PCR法 | HPV核酸检测试剂盒 | 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测,同时能对HPV16和HPV18进行分型检测 | |
PCR+导流杂交法 | 37种HPV分型检测试剂盒 | 用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断 | |
达安基因 | PCR-反向点杂交法 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒 | 获得CFDA批准,用于宫颈癌筛查 |
光PCR法 | 人乳头瘤病毒(6/11型)核酸检测试剂盒 | ||
荧光PCR法 | 人乳头瘤病毒(16/18型)核酸检测试剂盒 | ||
华大基因 | PCR-荧光探针法 | HPV核酸检测试剂盒 | 获得CFDA批准 |
迪安诊断 | 荧光PCR熔解曲线法 | HPV核酸分型检测试剂盒 | 对妇女宫颈脱落细胞中的HPVDNA进行分型检测,可作为HPV感染的辅助诊断 |
之江生物 | 荧光PCR法 | HPV核酸测定试剂盒 | 获得CFDA批准 |
透景生命 | 流式荧光、荧光PCR | HPV多种分型检测 | 获得CFDA批准,对引起中国90%以上宫颈癌的5种常见高危HPV型别具体分型,准确区分这5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染 |
亚能生物 | PCR-反向点杂交法 | HPV分型检测试剂盒 | 全分型,能够精准鉴定多种HPV基因型、高危型,包含13种国际共识且中国宫颈癌筛查必检的高危型 |
PCR-荧光探针法 | HPV核酸检测试剂盒 | 内部质控:设有β-actin内对照,能全程监控,确保检测结果的准确性;一次可实现17种高危型HPV的精确检测 |
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三、未来发展空间预测
我国女性35-65岁人口占比较为稳定,约为44.13%,占据较大份额。数据显示,我国农村女性有27561.06万人,估算约有1.2101亿适龄农村女性需要需进行筛查,全年市场规模将进一步提升。
我国35-65岁女性占据较大份额
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我国乡村女性人口仍较多
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我国宫颈癌筛查市场分为农村市场和城镇市场两部分,农村市场主要为政府购买行为即“两癌”筛查项目,初始“两癌”筛查项目以细胞学为主要筛查手段,近年逐步引入HPV检测方法,预计HPV检测渗透率在20%-30%之间,目前农村HPV检测市场在1~1.5亿元之间;根据政府文件规划的时间表,未来三年内“两癌”筛查项目覆盖率将达到80%以上,鉴于我国病理医生严重短缺、短期内无法补齐且农村城镇分布不均现状,HPV检测渗透率有望迅速提升,若宫颈癌筛查覆盖率达到80%,HPV检测渗透率达到50%,则农村HPV检测市场规模将达到5亿左右,若渗透率达到70%-80%,则农村HPV检测市场规模在7~8亿元。
HPV市场空间测算(农村)
适龄女性年龄 | 人数 (亿人) | 单年检测人数(万人,筛查周期按5年计算) | 单份试剂价格(出厂价) | ||||||
农村 | 35-65 | 1.2101 | 2,420 | 50元/份 | |||||
市场空间(万元) | HPV检测渗透率 | ||||||||
20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | |||
宫颈癌筛查覆盖率 | 40% | 9680 | 14250 | 19360 | 24200 | 29040 | 33880 | 38720 | |
50% | 12100 | 18150 | 24200 | 24200 | 36300 | 42350 | 48400 | ||
60% | 145200 | 21780 | 29040 | 30250 | 43560 | 50820 | 58080 | ||
70% | 16940 | 25410 | 33880 | 36300 | 50820 | 59290 | 67760 | ||
80% | 19360 | 29040 | 38720 | 48400 | 58080 | 67760 | 77440 | ||
90% | 21780 | 32670 | 43560 | 54450 | 65340 | 76230 | 87120 |
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城镇市场主要为自主购买服务,鉴于受教育水平、收入水平与医疗可及性均高于农村,城镇女性宫颈癌筛查覆盖率和筛查频次均高于农村。若筛查周期按3年计算,按照宫颈癌筛查覆盖率60%、HPV检测渗透率在20%-30%之间,单份试剂出厂价100元/份进行估算,城镇HPV检测市场在9-13亿元之间;若宫颈癌筛查覆盖率达到80%,HPV检测渗透率达到50%,则城镇HPV检测市场规模将达到29亿元左右;若宫颈癌筛查覆盖率达到90%,HPV检测渗透率达到50%,则城镇HPV检测市场规模将达到33亿元左右。
HPV市场空间测算(城镇)
适龄女性年龄 | 人数 (亿人) | 单年检测人数(万人,筛查周期按5年计算) | 单份试剂价格(出厂价) | ||||||
城镇 | 30-65 | 21,543 | 7,181 | 100元/份 | |||||
市场空间(万元) | HPV检测渗透率 | ||||||||
20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | |||
宫颈癌筛查覆盖率 | 40% | 57448 | 86172 | 114896 | 143650 | 172344 | 201068 | 229792 | |
50% | 71810 | 107715 | 143620 | 179525 | 215430 | 251335 | 287240 | ||
60% | 86172 | 129258 | 172344 | 215430 | 258516 | 301602 | 344688 | ||
70% | 100534 | 150801 | 201068 | 251335 | 301602 | 351869 | 402136 | ||
80% | 114896 | 172344 | 229792 | 287240 | 344688 | 402136 | 459584 | ||
90% | 129258 | 193887 | 258516 | 323145 | 387774 | 452403 | 517032 |
数据来源:公共资料整理
2018年我国HPV检测市场规模在10~15亿元,若宫颈癌筛查覆盖率达到80%,HPV检测渗透率达到50%,估算我国HPV检测市场空间起码在35亿元,是目前市场规模的两倍以上。
2022-2028年中国HPV检测技术行业市场深度分析及投资前景展望报告
《2022-2028年中国HPV检测技术行业市场深度分析及投资前景展望报告》共十四章,包含2022-2028年HPV检测技术行业投资机会与风险,HPV检测技术行业投资战略研究,研究结论及投资建议等内容。
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