近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中。一方面,受医保控费的影响,招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力,特别是仿制药的利润率降幅较大,医药行业进入整体增速放缓的新常态;另一方面,随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策持续推进,促使医药行业未来更加规范化和集中化,鼓励创新,与国际接轨。
2018年从药品审评来看,国务院44号、中办国办42号文件精神和改革措施继续持续推进,药品审评制度改革不断深化,境外已上市临床急需新药审评加快,临床试验默示许可制度得到落实,原辅包与制剂实施共同审评审批,上市药品目录集上线运行,仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作继续推进。
2016年-2019年8月创新药NDA的申报数量
数据来源:公开资料整理
近年来国产1类化学创新药申报情况(按品种计)
数据来源:公开资料整理
在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下,从2016年起,药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升,2018年化药、生物制品、中药的申报数量都创了2016年以来的新高。
2009-2018年各年度CDE受理审评数量
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近年来国内创新药获批情况
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2018年7月至今国内外主要医药企业获得默许许可开展临床试验数量
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中国创新药市场空间测算
2018年中国创新药(以化药、生物药为主)销售额占所有药物比例约为2.5%,占非中药比例为4.17%,远低于美国和日本的水平。我们预计到2024年,中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%,2029年有望达到30%。创新药销售额有望达到7000亿元以上,年复合增速近30%。
中国各类药品销售额预测(单位:亿元)
数据来源:公开资料整理
相关报告:智研咨询发布的《2020-2026年中国创新药行业市场现状调研及投资机会预测报告》
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