2018年中国多肽类药物市场规模增长20% 行业市场结构分析[图]

    目前，人类发现存在于生物体的多肽数量上万种。1953年科学家维格诺德团队合成了人工合成催产素，成功帮助孕妇催生。1955年，迪维尼奥因此获得诺贝尔化学奖。催产素是第一个被测序和合成的有生物活性的多肽。1963年，R.B.Merrifield创立了将氨基酸的C末端固定在不溶性树脂上，然后在此树脂上依次缩合氨基酸、延长肽链、合成蛋白质的固相合成法。在固相法中，每步反应后只需简单地洗涤树脂，便可达到纯化目的，克服了经典液相合成法中的每一步产物都需纯化的困难，为自动化合成肽奠定了基础。为此，Merifield获得1984年诺贝尔化学奖。

    1965年我国完成了牛结晶胰岛素的合成，这是全球首个蛋白质的全合成。该成果促进了生命科学的发展，开辟了人工合成蛋白质的时代。工作的完成，极大提高了我国科学界的国际声誉，对我国在蛋白质和多肽合成方面的研究起了积极的推动作用。由于蛋白质在生命现象中所起的重要作用，人工合成第一个具有生物活力的蛋白质具有极其深远的意义，在人类认识生命现象的漫长过程中迈出了重要的一步。

    现代生物技术、尤其是基因工程技术的发展，帮助人们可以在短期内合成更多的多肽药物，使大规模生产多肽药物成为可能。2018年，中国多肽药物市场规模756.6亿元，年增长率达20%，远超总体医药市场9%的年增长率，为制药企业带来了巨大的利润。

2011-2018年我国多肽类药物规模走势图

资料来源：智研咨询整理

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国多肽类药物行业市场运行态势及投资前景评估报告》

    因覆盖面广、安全性高、疗效明显，多肽药物目前已被大量用于治疗各种疾病，如哮喘、过敏、疼痛、关节炎、胃肠功能紊乱、肥胖、骨质疏松、癌症、肝炎、糖尿病和艾滋病等。多肽药物主要包括多疫苗、抗肿瘤多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽及其他药用小肽7大类。目前有超过100种多肽药物进入临床试验，超过400种多肽药物正处临床前研究阶段；正在进行临床试验的128个候选多成药物中，已有40个进入1期临床，74个进入I/Ⅱ期或Ⅱ期临床，14个进入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期临床；处于I期和Ⅱ期临床研究阶段的多肽药物在代谢类疾病和肿瘤治疗领域占主导地位；Ⅲ期临床研究中的多肽药物在肿瘤和感染疾病治疗领域占多数，其中抗肿瘤多肽药物占40%以上。

2018年我国Ⅲ期临床研究多肽类药物市场结构

资料来源：智研咨询整理

    从天然提取到人工合成，多肽作为一种新药，在临床应用和生产制备方式上均显示出独特的优越性。在临床上，多肽药物与重组蛋白药物、单抗药物类似，具有特异性强、疗效好等优势；在生产制备方式上，多肽药物接近小分子化药，具有纯度高、质量可控且结构容易确定等特点，所以目前多肽治疗已被认为是具有高选择性、有效且相对安全的潜在疗法。

    多肽治疗前景美好，但这并不意味该疗法完美无缺。由于生物体内多肽酶的存在，多肽药物的半衰期通常较短，这种不稳定性为致使药物研发和临床治疗面临困难。多肽药物的另一项技术难题是口服利用率不高。

    为克服上述技术难题，科研人员发明了新型的多肽合成方法。通过采取调节药代动力学特征、修饰氨基酸骨架、掺入非天然氨基酸、共轭联结延长半衰期的基团、改善溶解度等措施，可一定程度降低多肽药物的注射频率并提高其稳定性和其他物理性质。

    数据显示，截至2019年5月，全球多肽合成药物相关数量为1153种，2018年上市的多肽药物为198种，适应证广泛，包括肿瘤、心血管疾病、内分泌代谢类疾病等重大疾病或较普遍的疾病都有涉及，其中针对肿瘤的药物数量最多。

    近期，多肽类治疗药物已受到越来越多关注，至少60种多肽药物获得批准上市，并在患者中产生良好效益，同时还有数百个新的肽类药物处于临床前和临床开发中。未来，多肽药物的发展将继续建立在天然肽的优势上，与前沿科技融合，改善其缺陷，如化学和物理性能。多功能肽、细胞穿透肽和多肽药物共轭物等新型肽，将有助于扩大肽的适用性治疗。考虑到所有上述因素，有理由相信，肽作为未来治疗疗法，在某些医疗空白领域将拥有巨大的潜力，2025年中国多肽类药物行业市场规模有望达到1400亿元。

2019-2025年中国多肽类药物行业市场规模预测

资料来源：智研咨询整理