近年国内创新药研发数量及上市申请数量快速增长，预计2019全年能达到120个，我国化学创新药前景可期[图]

管小红 2019-08-01 05:19 来源：智研咨询

一、药品供给侧：近年国内创新药研发数量及上市申请数量快速增长

2014-2018年，经历了2015年“722”事件与2016年的新化药分类改革，国内创新药研发势头已经不可阻挡，2017年CDE受理了国内企业112个创新药的IND，创历史之最，2018全年有所回落有101。截止2019年6月15日，国内药企申报的化药创新药IND数量已经达到60个，预计全年能达到120个，可能创新的记录。
生物制品近两年未受分类改革影响，从受理的生物制品IND数量分析，2016-2017年也是处于历史最高水平，2018年申报数量大幅回落，预计未来生物制品将以提升质量为主，数量相对减少

2014至今国内化学创新药IND受理数量

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相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医药行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》

2013至今国内生物制品IND受理数量

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2012-至今，与国内创新药IND申请数量趋势相同是创新药上市申请数量也在快速增长。2017年以前每年化学新药申报上市数量均未小个位数，至2017年开始，每年新申报上市的化学创新药数量超过5个，2018年更是达到14个，创历年之最。

生物制品申报上市数量也在明显增长，从受理的生物制品NDA数量分析，2013-2017年申报数量比较均匀，2018年数量大幅提高，2019年也有大幅增长的趋势。

2012至今国内化学创新药上市申报数量

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2012至今国内生物制品新药上市申报数量

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二、一级市场融资融资并购金额持续增长，二级市场股价随大盘下跌

（一）、一级市场：融资渠道拓宽，融资金额持续上升

1、2018年创新药企业融资项目数量达到84个，融资金额超过374.39亿元。2018年创新药企业在一级市场的融资事件数量达到84个。2018年创新药企业融资金额超过374.39亿元。2019年年初至5月30日，创新药企业融资数量已达34个，融资金额超过170.88亿元。目前，创新药行业融资水平仍较强，说明资本也青睐创新药企业，其中，腾盛博药、基石药业等分别获得2.6亿美元融资。

2018年至2019年5月30日创新药企业代表融资项目

公司	轮次	披露日期	融资金额
腾盛博药	未披露	2018.5.25	2.6亿美元
基石药业	B轮	2018.5.10	2.6亿美元
天境生物	C轮	2018.6.29	2.2亿美元
再鼎医药	其他	2019.05.02	2亿美元
艾力斯	未披露	2019.05.23	11.8亿元人民币

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2、2018年制药行业并购项目数量减少仅有155个，并购金额超过817.61亿元。2018年，制药行业并购项目数量仅有155个，同比下降33.19%。数据显示，2018年并购金额超过817.61亿元，与2017年的811.63元相当。2019年年初至5月30日，制药行业并购数量已达到105个，并购金额达到268.18亿元。从历年情况来看，每年制药行业的并购数大致稳定于150-190的区间，未形成明确的上升或下降趋势。

2018年制药行业并购项目数仅有155个

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（二）、创新药企业主板IPO数量减少，港交所和科创板拓宽创新药企业融资渠道

（1）港股新规后，创新药企业更多选择联交所上市，2018年A股市场仅有1家创新药企业上市，同年5家中资创新药企业赴港上市。2018年有5家创新药企业在香港联交所上市，募集资金为184.56亿元。2019年已有2家中资创新药企业在香港上市，总共募集资金39.3亿元，这2家企业为康希诺生物和基石药业。2018年A股上市创新药企业仅有康辰药业一家，共募集9.74亿元。

2018年A股市场仅有1家创新药企业上市

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2018年5家中资创新药企业赴联交所上市

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（2）科创板为创新药企业拓宽融资渠道，至今已有5家企业受理。由于创新药研发周期长，投入成本大，许多创新药企业长期亏损，无法满足主板、中小板、创业板的利润要求从而无法通过股票市场融资，而新三板市场的弱流动性无法满足创新药企业的大量融资需求，导致创新药企业无法通过现有渠道解决融资问题。科创板明确以科技研发为核心指标，能够为创新药企业提供良好的融资平台，有利于拓宽创新药企业融资渠道。目前已有21家生物医药公司已申请科创板上市，其中有5家创新药企业，微芯生物已过会。

截止2019年6月，已申请科创板上市的创新药企业达5家

公司	主营业务领域	审核状态	上市标准	数量：家
微芯生物	肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病	提交注册	科创板标准	1
特宝生物	重组蛋白质及其长效修饰	已问询	科创板标准	4
赛伦生物	抗毒素、抗血清类生物制品	已问询	科创板标准	1
复旦张江	皮肤性病治疗和抗肿瘤治疗领域	已受理	科创板标准	1
泽璟制药	肿瘤和血液疾病	已受理	科创板标准	5

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三、二级市场：中资创新药企业股价在各市场有不同程度的下跌

2018年5月31日至2019年5月31日，受大盘趋势影响，创新药企业股价在各市场有不同程度的下跌。在A股市场，创新药板块下跌21.35%，跌幅超过制药板块8.76个百分点，而同时，全体A股市场上涨5.91%；在港股市场，中资创新药板块下跌12.44%，跌幅小于制药板块但大于全部港股；在美股市场，中资创新药板块下跌幅度最大，达到35.79%，跌幅远大于制药板块和整体市场。各创新药板块下跌主要是受2018年全球大盘下跌趋势影响，但2019年后反弹情况不如大盘。

2018年5月31月至2019年5月31日各市场创新药板块有不同程度的下跌

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2018年5月31日至2019年5月31日各市场布局创新药企业涨幅（前复权）TOP5

A股创新药企业

证券代码	证券简称	区间股价涨幅（%）
300238.SZ	冠昊生物	35.72
603590.SH	康辰药业	10.16
600557.SH	康缘药业	9.35
002653.SZ	海思科	6.54
000597.SZ	东北制药	2.38

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港股中资创新药企业

证券代码	证券简称	区间股价涨幅（%）
1349.HK	复旦张江	52.76
1801.HK	信达生物-B	44.45
1877.HK	君实生物-B	20.84
6185.HK	康希诺生物	-2.74
2616.HK	基石药业-B	-10.58

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美股中资创新药企业

证券代码	证券简称	区间股价涨幅（%）
ZLAB.O	再鼎医药	7.95
CPHI.A	慧普森医药	-11.59
SVA.O	科兴生物	-17.89
BYSI.O	万春医药	-38.99
BGNE.O	百济神州	-38.99

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港股新规后于联交所IPO的创新药企业的股价表现不佳。2018年4月30日港交所《新兴及创新产业公司上市制度》正式生效，此次制度变动允许未盈利生物科技类企业赴港上市，因此利好创新药企业，港股市场也迎来了一波内地生物科技公司赴港上市的高潮。新政后IPO的创新药企业股价整体下跌11.93%，跌幅小于所有港股中资创新药企业的跌幅12.44%，其中歌礼制药-B领跌市场，跌幅为54.21%。

港股新规后上市创新药企业表现

证券代码	证券简称	区间股价涨幅（%）	首发上市日期
1672.HK	歌礼制药-B	-54.21	2018年8月1日
6160.HK	百济神州-B	-31.96	2018年8月8日
2552.HK	华领医药-B	-15.34	2018年9月14日
1801.HK	信达生物-B	44.45	2018年10月31日
1877.HK	君实生物-B	20.84	2018年12月24日
2616.HK	基石药业-B	-10.58	2019年2月26日
6185.HK	康希诺生物—B	-2.74	2019年3月28日

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四、化学创新药前景可期

我国创新药研发仍处于起步阶段。不过，在过去几年，我国创新药产业链在政策和产业方面已经发生了重大变化。政策层面，从新的药品分类制度、临床试验的严格监管，到优先审批和MAH制度的建立，使得中国药审制度与FDA、EMA等国际机构日益接轨；产业层面，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。

而目前创新药中大部分还是化学药，随着政策深化及产业完善，化学创新药将显著受益，未来发展前景可期。

本文采编：CY315

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