2017年全国医疗器械中延续注册规模3306项，占全领域比例48.4%【图】

    医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

    医疗器械注册规模反映出我国医疗器械市场的发展情况，国内医疗器械市场的成熟度以及国内医疗器械领域的安全规范能力。根据不同类别分为医疗器械和体外诊断试剂两种，从境内市场来看，我国医疗器械注册规模高于体外诊断试剂，而进口第二类注册申请领域中，体外诊断试剂许可事项变更申请受理规模有明显提升。

    2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。
受理境内第三类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。

    按注册品种区分，医疗器械注册申请4748项，体外诊断试剂注册申请2086项。

    按注册形式区分，首次注册申请1429项，占全部医疗器械注册申请的20.9%；延续注册申请3306项，占全部医疗器械注册申请的48.4%；许可事项变更注册申请2099项，占全部医疗器械注册申请的30.7%。

注册形式比例图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    境内第三类医疗器械注册受理共2457项，与2016年相比减少18.3%。其中，医疗器械注册申请1612项，体外诊断试剂注册申请845项。

    从注册形式看，首次注册796项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.4%；延续注册1151项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的46.8%；许可事项变更510项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。

境内第三类注册申请注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    进口第二类医疗器械注册受理共2057项，与2016年相比减少33.5%。其中医疗器械注册申请1283项，体外诊断试剂注册申请774项。

    从注册形式看，首次注册331项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%；延续注册985项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%；许可事项变更741项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。

进口第二类注册申请注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局

    根据智研咨询发布的《2019-2025年中国康复医疗器械行业市场运营态势及发展前景预测报告》数据显示：进口第三类医疗器械注册受理共2320项，与2016年相比减少17.7%。其中医疗器械注册申请1853项，体外诊断试剂注册申请467项。

    从注册形式看，首次注册302项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%；延续注册1170项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%；许可事项变更848项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。

进口第三类注册申请注册形式分布图

资料来源：国家食品药品监督管理局