巨头垄断全球分子诊断领域，前8强份额88%，市场集中度高，我国分子诊断亦迎来新机遇【图】

    国内分子诊断市场主要包括罗氏、雅培等国际知名品牌，也包括达安基因、科华生物、之江生物等国内企业。

   我国分子诊断产业起步较晚，从产业链上下游看，国内上市公司多集中在上游试剂提供，中游诊断产品生产和下游数据分析服务提供，核心原材料（抗原抗体、磁珠、酶等）依赖进口。低端设备耗材（实验室耗材、小型设备等）国产基本可以满足，高端科研设备国外公司（例如 Thermo，Merck，GE，康宁等）基本垄断。国外生化起步早，过去几十年已经逐步完成了产业整合，通过不断的并购重组构建成更加完整的版图；国内上游和新材料起步较晚，但经过十数年的发展，已经逐渐做大做强，根据美国分子诊断行业发展历程来看，已经进入到了行业整合提速阶段。

中国分子（核酸）诊断行业产业链

资料来源：智研咨询整理

    智研咨询发布的《2018-2024年中国分子诊断行业市场深度调研及投资战略研究报告》数据显示：2017年分子诊断行业市场规模已经超过了80亿元，2011-2017年我国分子诊断行业市场规模分析如下：

2011-2017年我国分子诊断行业市场规模分析

资料来源：智研咨询整理

    国内市场份额最大的PCR扩增仪属于开放系统，国产试剂性价比远高于国外产品，价格优势明显，试剂迅速实现国产化，市场以国内企业为主，如达安基因、科华生物、上海复星、湖南圣湘。

    基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场，国内市场仍处于起步阶段，取得基因芯片检测仪和试剂注册证的企业有亚能生物、达安基因和赛乐奇生物和千山药机子公司宏灏基因等，多数还未形成产业化规模，主要应用在科研领域，市场规模较小。

    测序仪为封闭系统，仪器和试剂均由国外垄断，国内企业通过代工国外成熟产品抢占市场，代表企业有华大基因、达安基因、贝瑞和康等；也有依托院所、高校技术优势，填补国产化的空白，走在前面的企业有华因康、博奥生物、瀚海基因等。

主要分子诊断生产商

资料来源：智研咨询整理

    行业集中度高。从全球范围看，罗氏、诺华、Hologic等几大分子诊断领域巨头垄断该市场，前8大公司市场份额占比达88%，市场集中度非常高。其中，罗氏为全球最大的分子诊断公司，市场占比达32%，是全球分子诊断领域的领军企业。而我国分子诊断相关公司尚处于起步阶段，以分子诊断作为主营业务的公司主要包括达安基因、科华生物等。

2017年我国主要分子诊断企业营业收入情况

资料来源：智研咨询整理

    随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，我国体外诊断试剂行业已进入快速发展期。在国家政策所带来的潜在需求释放的政策红利、市场发展所带来的成长效应、行业盈利水平较高所带来的趋利效应以及国家产业政策所带来的政策拉动效应等多重因素共同驱动下， 以现代生物医药工程技术为基础的体外诊断试剂产业进入规模化、专业化、一体化的大诊断时代，逐渐形成以各个诊断技术平台为基础、以技术优势和市场优势为特征的竞争结构的市场发展趋势，体现出诊断技术与诊断服务相结合，诊断试剂、诊断器械与诊断服务一体化发展等特点。

    随着个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药等个性化检测需求数量上升强劲，给分子诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为体外诊断行业新的增长点。分子诊断作为体外诊断的高端技术表现形态， 其对疾病的鉴定及后续治疗方案的制定具有很高的医学价值， 在对传统体外诊断方式的重要补充及部分替代方面具有巨大的市场潜力，是体外诊断行业中的新兴领域，在全球范围内均处于快速成长阶段。国内分子诊断试剂发展较为迅速， 部分国内企业产品已与国际巨头基本处于同一技术水平。

    未来，随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。