2018年我国流感疫苗行业市场需求及空间弹性测算【图】

    流感（季节性流行性感冒）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，多发于冬春两季。流感的临床表现包括急性起病、发热、咳嗽、头痛、乏力和肌肉酸痛等，多数患者可自行痊愈，轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、以及心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，对孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤为严重。流感由于抗原性易变、传染性强、传播速度快，有记载的世界范围的大流行超过30次，堪称众疫之王。

流感和普通感冒是两种完全不同的疾病

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    相关报告：智研咨询发布的《》

    流感由流感病毒引起，根据核蛋白和基质蛋白质种类不同，流感病毒主要分为甲、乙、丙（或A、B、C)三型，其中甲型和乙型流感致病性较强。甲型流感由于其宿主众多可交叉传播及其结构特点常发生变异，在人群免疫压力下，每隔2-3年就会出现重要的抗原变异株，导致人群普遍易感，引起季节性流行，是造成人类流感大流行的主要型别。目前感染人的流感病毒的主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亚型及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。

3种流感病毒比较

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    2017年入冬后，我国流感活动水平快速上升。2017-2018年北半球冬季流感疫情爆发，全球已知超过7.6亿人感染流感病毒，波及范围创历史新高。中国疾控中心数据显示，近年来我国流感活动强度不断增强。2017年入冬以来，我国流感活动水平上升较快，2017年11月-2018年1月，我国每月报告流感发病数分别超过2.7、12、27万例，是自2009-2010年甲型H1N1流感大流行之后，流感活动强度最高的一年。

近年来我国流感活动强度不断增强

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2018年1月全国流感发病人数超过27万例

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    中国疾控中心流感监测结果显示，2018年第1周（1月1日~7日），全国南方省份和北方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比（ILI%）分别为6.0%和5.8%，高于2015~2017年同期水平；流感病毒检测阳性率分别为41.0%和48.5%，同样高于2015~2017年同期水平。流感确诊住院和死亡病例数、暴发疫情报告数也高于过去三年同期水平。

    我国内地流感监测结果显示，2018年以来，北方省份和南方省份流感疫情分别于2018年1月的第1周和第3周出现下行拐点，之后全国流感活动水平总体上持续走低。流感住院病例监测提示，流感相关的重症与死亡病例报告亦呈下降趋势。尽管冬春季的流感流行高峰已经过去，但是目前南、北方省份仍均处于冬春季流行季节，不能放松警惕。

1月初我国流感样病例占比门急诊病例比重上升

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1月初我国流感病毒检测阳性率上升

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    流感因为病毒变异的复杂性和不可确定性，至今仍然是人类无法控制的传染病。根据世界卫生组织(WHO)估计，全球每年约有5-10%的成人和20-30%的儿童罹患季节性流感，导致全球300万-500万重症病例，25万-50万死亡（住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群）。近几年我国法定传染病报告因流感死亡人数数十人，但有研究表明流感在我国南方和北方造成的超额死亡率分别为11.3/10万和18/10万，其中86%以上的超额死亡为65岁以上老年人，以此推算流感每年在中国导致的超额死亡者约20万例。

    各项研究提示，流感门诊病例的直接医疗成本为156-398元/人，间接成本为198-244元/人。流感住院病例的经济负担明显高于门诊病例，29省市调查结果显示直接医疗成本为4783元/人、直接非医疗成本为1307元/人、间接成本为626元/人。

近几年我国法定传染病报告因流感死亡人数数十人

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流行性感冒住院病例经济负担较重

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    目前国际上已经上市的流感疫苗有流感灭活疫苗(IIV)、流感减毒活疫苗(LAIV)，均包括三价或四价疫苗。2012年WHO开始推荐四价流感疫苗，直到2014到2015年四价流感疫苗才一些国家真正上市和使用。从全球范围看，三价疫苗仍是主流，四价疫苗份额相对较小。主要原因包括疫苗生产能力所限，以及四价疫苗的价格较高，未被疫苗接种项目和医保放到更优先的位置。

    受山东疫苗事件影响，2016年我国流感疫苗批签量大幅下降，2017年批签发数量恢复至2918万份，其余年份流感疫苗批签发量约3000-4000万份。流感疫苗批签发量受流感疫情影响，如2009年甲流疫情爆发导致之后3年流感批签发量较多。受2017-2018年冬春季流感疫情影响，预计2018年流感疫苗批签发量有望快速提升。

我国流感疫苗历年批签发量约3000-4000万份

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    从流感疫苗类型看，我国流感疫苗以裂解疫苗为主。流感病毒灭活疫苗由北京科兴生物生产，作为应对大流行战略储备而未上市，近三年中仅在2016年批签发2.5万份。2012年后，流感病毒亚单位疫苗仅在2017年中逸安科生物批签发22.7万份。从流感疫苗的规格看，适合3岁以上人群的0.5ml规格占比超过60%。

我国流感疫苗以裂解疫苗为主

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流感疫苗成人规格占比超过60%

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    由于流感裂解疫苗技术成熟，竞争十分激烈，历史上获得批签发的企业超过20家，是所有疫苗种类中供应商数量最多的。近年来，部分企业逐步退出流感疫苗市场。2017年获得批签发的企业有9家，其中华兰生物（批签发730.5万份，占比25%）和赛诺菲巴斯德（620.6万份，占比21%）位列前二，此外长春所、长生生物、科兴生物批签发占比超过10%。

我国流感疫苗2017年批签发市场占比

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    我国批准上市的流感疫苗可用于≥6月龄人群接种，包括0.25ml和0.5ml两种剂型，分别适用于6－35月龄婴幼儿和3岁以上的人群。接种剂次上，推荐首次接种流感疫苗的6月龄－8岁儿童接种两剂次（间隔4周），之后只需每年接种1剂；8岁以上儿童和成人每年仅需接种1剂。为降低高危人群罹患流感及感染后发生严重临床结局的风险，我国指南推荐孕妇、6月龄－5岁儿童、60岁及以上老年人、慢性病患者、医务人员，及6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员为优先接种对象。

指南推荐高风险人群优先接种流感疫苗

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    全国整体看，流感疫苗是二类疫苗需要自费接种，但是我国个别地区（如北京、新疆自治区克拉玛依市、辽宁部分试点城市等地区）通过政府财政补助实施了60岁以上老人等特定人群的免费接种政策；此外部分地区（如广东珠海、浙江宁波和江苏苏州等地）将流感疫苗纳入医疗或社会保险的报销范围。

    但即使在免费接种地区，流感疫苗接种率也不是很高，主要是因为公众对流感和疫苗的认识不足。WHO显示2015年全球已经有78个国家将流感疫苗纳入国家免疫规划。2017年两会提议将全国对60岁以上老年人和中小学生进行免费接种，有助于促进公众对流感疫苗认识的提高，逐步提升我国流感疫苗的接种率。

    我国为全球提供了超过50%的流感疫苗毒株，但目前我国流感疫苗的接种率很低，全人群接种率每年只有2%左右，而发达国家流感疫苗的接种率可以达到30%-50%。这主要是因为1）公众对流感及流感疫苗认识不足，接种意识不强；2）流感疫苗在我国属于二类疫苗，在大部分地区自愿、自费接种，且需要每年接种，一定程度影响了公众的积极性。未来伴随公众对流感和流感疫苗的认识增强，更多地区对特定人群进行免费接种或医保报销，流感疫苗的接种率有望进一步提升，市场空间广阔。

流感疫苗市场空间弹性测算

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    2018年2月5日，CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单，金迪克生物、长春长生、华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗作为临床急需、市场短缺的新药纳入优先审评程序。目前长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评，待行政审批，预计2018年年中有望获批生产，流感疫苗的生产周期（2个月左右）和批签发周期（14-18天）较短，预计下半年流感高发季节前有望正式上市销售。

    参考香港四价流感疫苗市场价格，我们预计四价流感疫苗价格在80-100元/剂左右。四价流感疫苗保护范围更广，有望逐步替代三价流感疫苗，假设四价流感疫苗批签发量达到2000万份以上，四价流感疫苗市场空间将超过20亿元。

四价流感疫苗市场空间弹性测算

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    流感疫苗最常见的副作用是注射部位的疼痛，其他可能出现的副作用有接种处发红、肿胀；低热；眼睛发红或发痒；咳嗽；头晕；乏力等。接种疫苗的副作用是轻微的、暂时的，可以自行好转。流感疫苗导致严重不良反应可能性极小，远远低于严重流感导致的风险。

    我国流感季节通常在每年11月至来年4月（各地每年流感活动高峰出现的时间和持续时间不同），通常接种流感疫苗2-4周后，可产生具有保护水平的抗体，因此建议最好在每年9~10月份接种。就我国的人群分布来说，北方人群最宜在每年9-11月份接种流感疫苗，而每年的10-12月份是南方地区接种流感疫苗的最佳时期。